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tDCS für behandlungsresistente Zwangsstörungen (tDCS-TOC)

21. April 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Patienten mit schwerer und resistenter Zwangsstörung

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 100 Patienten mit behandlungsresistenten Zwangsstörungen (OCD). Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf OCD-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Chu de Nantes
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Frankreich, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt Kriterien für Zwangsstörungen nach Diagnostischem und Statistischem Manual (DSM IV) mit „guter Einsicht“ (BABS)
  • Keine aktuellen depressiven und selbstmörderischen Risiken
  • Keine epileptische Pathologie
  • Alter: Die Teilnehmer sind sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Chronische Zwangsstörung (Gesamt Y-BOCS > 20 oder Y-BOCS eine Subskala > 15)

  • Zwangsstörung, die gegen eine pharmakologische Behandlung resistent ist:

    1. mindestens 2 Antidepressiva (IRS-Typ) (> 12 Wochen)
    2. Kognitive und Verhaltenstherapie seit mindestens einem Jahr
  • Behandlungsstabilität (Antidepressiva) für mehr als 12 Wochen ohne signifikante Besserung.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (Empfänger oder Empfänger),
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt, das schwanger oder im gebärfähigen Alter ist, sexuell aktiv ist und keine verlässliche Empfängnisverhütung anwendet oder stillt,
  • Patient unter Kuratoren
  • Patient unter Zwang ins Krankenhaus eingeliefert
  • Erfüllt eine andere Diagnose von Achse 1 von DSM-IV
  • Aktuelle depressive oder selbstmörderische Risiken
  • Patient mit jeglicher Form von Metall im Schädel, einem Herzschrittmacher, Schädeldefekten oder Hautläsionen an der Kopfhaut (Schnitte, Abschürfungen, Hautausschlag)
  • Epileptischer Patient
  • Patient mit einer Krankengeschichte von Schädeltrauma
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aktive Stimulation
10 Sitzungen (1 pro Tag während 2 Wochen) mit aktiver tDCS-Stimulation
Gerät: Aktive Stimulation
Die Patienten erhalten 30 Minuten lang eine tDCS-Stimulation mit einer Intensität von 2 Milliampere (mA).
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation
10 Sitzungen (1 pro Tag während 2 Wochen) Scheinstimulation
Gerät: Scheinstimulation
Die Patienten erhalten 30 Minuten lang eine Sham-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Veränderung der Werte der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) zwischen den beiden Behandlungsgruppen vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 2 (nach der tDCS-Behandlung) zu vergleichen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Zwangsskala (YBOCS)
Zeitfenster: Monat 1
ich. Änderung der Werte der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) zwischen den Behandlungsgruppen vom Ausgangswert bis Monat 1.
Monat 1
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS),
Zeitfenster: Monat 3
ii. Ansprechrate in Monat 3 im Score der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) von der Baseline, zwischen den Behandlungsgruppen.
Monat 3
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Monat 1
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 1 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 1
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Monat 3
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 3 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 3
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Zeitfenster: Monat 1
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 1 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 1
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Zeitfenster: Monat 3
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 3 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 3
Kurze Angstskala (BAS)
Zeitfenster: Monat 1
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 1 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 1
Kurze Angstskala (BAS)
Zeitfenster: Monat 3
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 3 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 3
Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Monat 1
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 1 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 1
Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Monat 3
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 3 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 3
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: Monat 1
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 1 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 1
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: Monat 3
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 3 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 3
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Monat 1
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 1 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 1
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Monat 3
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 3 in den obigen Skalen zwischen den Behandlungsgruppen;
Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate

Sicherheit der tDCS-Behandlung:

  • durch körperliche Untersuchung während jeder tDCS-Sitzung beurteilt
  • alle anderen unerwünschten Ereignisse (AEs)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-A01983-48

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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