Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS voor behandelingsresistente obsessieve-compulsieve stoornis (tDCS-TOC)

21 april 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om patiënten met een ernstige en hardnekkige obsessieve-compulsieve stoornis te behandelen

Het is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 100 patiënten met therapieresistente obsessieve compulsieve stoornissen (OCS). Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op OCS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
83

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Frankrijk, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan criteria voor obsessief-compulsieve stoornis volgens Diagnostisch en Statistisch Handboek (DSM IV) met een "goed inzicht" (BABS)
  • Geen huidige depressieve en suïcidale risico's
  • Geen epileptische pathologie
  • Leeftijd: Deelnemers zullen zowel mannen als vrouwen zijn, inclusief de leeftijd van 18-70 jaar.
  • Chronische obsessieve-compulsieve stoornis (Totaal Y-BOCS>20 of Y-BOCS één subschaal >15)

  • Obsessieve-compulsieve stoornis resistent tegen farmacologische behandeling:

    1. minimaal 2 antidepressiva (type IRS) (> 12 weken)
    2. cognitieve en com- mentatietherapie sinds minstens een jaar
  • Stabiliteit van de behandeling (antidepressiva) gedurende meer dan 12 weken zonder significante verbetering.
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (ontvanger of rechtverkrijgende),
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, of in de vruchtbare leeftijd, seksueel actief is en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt of borstvoeding geeft,
  • Patiënt onder curatoren
  • Patiënt onder dwang opgenomen in het ziekenhuis
  • Voldoet aan een andere diagnose van as 1 van DSM-IV
  • Huidige depressieve of suïcidale risico's
  • Patiënt met enige vorm van metaal in de schedel, een pacemaker, schedelafwijkingen of huidlaesies aan de hoofdhuid (snijwonden, schaafwonden, huiduitslag)
  • Epileptische patiënt
  • Patiënt met een medische voorgeschiedenis van schedeltrauma
  • Patiënt kan zijn of haar geïnformeerde toestemming niet geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Actieve stimulatie
10 sessies (1 per dag gedurende 2 weken) actieve tDCS-stimulatie
Apparaat: Actieve stimulatie
Patiënten krijgen gedurende 30 minuten een tDCS-stimulatie met een intensiteit van 2 milliampère (mA).
SHAM_COMPARATOR: Schijnstimulatie
10 sessies (1 per dag gedurende 2 weken) schijnstimulatie
Apparaat: Schijnstimulatie
Patiënten krijgen gedurende 30 minuten een schijnstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Brown Obsessieve Compulsieve Schaal (YBOCS) score
Tijdsspanne: 2 weken
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de verandering in Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-scores vanaf baseline tot het bezoek in week 2 (post-tDCS-behandeling), tussen de twee behandelingsgroepen
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal (YBOCS)
Tijdsspanne: Maand 1
i. Verandering van baseline tot maand 1 in Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-scores, tussen behandelingsgroepen.
Maand 1
Yale Brown obsessief-compulsieve schaal (YBOCS),
Tijdsspanne: Maand 3
ii. Responspercentage in maand 3 in Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-score vanaf baseline, tussen behandelingsgroepen.
Maand 3
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Maand 1
Verandering van baseline tot maand 1 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 1
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Maand 3
Verandering van baseline tot maand 3 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 3
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Tijdsspanne: Maand 1
Verandering van baseline tot maand 1 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 1
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Tijdsspanne: Maand 3
Verandering van baseline tot maand 3 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 3
Korte Angstschaal (BAS)
Tijdsspanne: Maand 1
Verandering van baseline tot maand 1 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 1
Korte Angstschaal (BAS)
Tijdsspanne: Maand 3
Verandering van baseline tot maand 3 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 3
Montgomery en Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Maand 1
Verandering van baseline tot maand 1 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 1
Montgomery en Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Maand 3
Verandering van baseline tot maand 3 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 3
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Maand 1
Verandering van baseline tot maand 1 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 1
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Maand 3
Verandering van baseline tot maand 3 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 3
Sheehan-handicapschaal, (SDS)
Tijdsspanne: Maand 1
Verandering van baseline tot maand 1 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 1
Sheehan-handicapschaal, (SDS)
Tijdsspanne: Maand 3
Verandering van baseline tot maand 3 in bovenstaande schalen tussen behandelingsgroepen;
Maand 3

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden

Veiligheid van de tDCS-behandeling:

  • beoordeeld door lichamelijk onderzoek tijdens elke tDCS-sessie
  • eventuele andere bijwerkingen (AE's)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministry of Health, France

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-A01983-48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Actieve stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen