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tDCS per il disturbo ossessivo compulsivo resistente al trattamento (tDCS-TOC)

21 aprile 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Henri Laborit

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il trattamento di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo grave e resistente

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato e controllato su 100 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC) resistente al trattamento. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sui pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu de Nantes
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, Francia, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per il disturbo ossessivo compulsivo secondo il Manuale diagnostico e statistico (DSM IV) con una "buona intuizione" (BABS)
  • Nessun attuale rischio depressivo e suicidario
  • Nessuna patologia epilettica
  • Età: I partecipanti saranno sia maschi che femmine, dai 18 ai 70 anni compresi.
  • Disturbo ossessivo compulsivo cronico (Y-BOCS totale>20 o Y-BOCS una sottoscala> 15)

  • Disturbo ossessivo compulsivo resistente al trattamento farmacologico:

    1. almeno 2 antidepressivi (tipo IRS) (> 12 settimane)
    2. terapia cognitiva e comportamentale da almeno un anno
  • Stabilità del trattamento (antidepressivi) per più di 12 settimane senza miglioramenti significativi.
  • Affiliazione ad un sistema previdenziale (beneficiario o cessionario),
  • Modulo di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in età fertile, sessualmente attivo e che non utilizza metodi contraccettivi affidabili o che sta allattando,
  • Paziente sotto i curatori
  • Paziente ricoverato sotto costrizione
  • Soddisfa un'altra diagnosi dell'asse 1 del DSM-IV
  • Attuali rischi depressivi o suicidi
  • Paziente con qualsiasi forma di metallo nel cranio, pacemaker, difetti del cranio o lesioni cutanee al cuoio capelluto (tagli, abrasioni, eruzioni cutanee)
  • Paziente epilettico
  • Paziente con anamnesi di trauma cranico
  • Paziente impossibilitato a dare il proprio consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Stimolazione attiva
10 sessioni (1 al giorno per 2 settimane) di stimolazione tDCS attiva
Dispositivo: Stimolazione attiva
I pazienti riceveranno una stimolazione tDCS per 30 minuti con un'intensità di 2 milliampere (mA).
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
10 sessioni (1 al giorno per 2 settimane) di finta stimolazione
Dispositivo: Stimolazione fittizia
I pazienti riceveranno una stimolazione Sham per 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS).
Lasso di tempo: 2 settimane
L'obiettivo principale dello studio è confrontare la variazione dei punteggi della Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) dal basale alla settimana 2 (trattamento post-tDCS), tra i due gruppi di trattamento
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva di Yale Brown (YBOCS)
Lasso di tempo: Mese 1
io. Variazione dal basale al mese 1 nei punteggi della Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), tra i gruppi di trattamento.
Mese 1
Scala Yale Brown Obsessive Compulsive (YBOCS),
Lasso di tempo: Mese 3
ii. Tasso di risposta al mese 3 nel punteggio Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) rispetto al basale, tra i gruppi di trattamento.
Mese 3
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Mese 1
Variazione dal basale al mese 1 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 1
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione dal basale al mese 3 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 3
Scala di valutazione marrone delle credenze (BABS)
Lasso di tempo: Mese 1
Variazione dal basale al mese 1 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 1
Scala di valutazione marrone delle credenze (BABS)
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione dal basale al mese 3 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 3
Scala dell'ansia breve (BAS)
Lasso di tempo: Mese 1
Variazione dal basale al mese 1 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 1
Scala dell'ansia breve (BAS)
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione dal basale al mese 3 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 3
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Mese 1
Variazione dal basale al mese 1 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 1
Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione dal basale al mese 3 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 3
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Mese 1
Variazione dal basale al mese 1 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 1
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione dal basale al mese 3 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 3
Scala della disabilità di Sheehan, (SDS)
Lasso di tempo: Mese 1
Variazione dal basale al mese 1 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 1
Scala della disabilità di Sheehan, (SDS)
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione dal basale al mese 3 nelle scale precedenti tra i gruppi di trattamento;
Mese 3

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi

Sicurezza del trattamento tDCS:

  • valutato mediante esame fisico durante ogni sessione tDCS
  • qualsiasi altro evento avverso (EA)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-A01983-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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