Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

tDCS pour le trouble obsessionnel compulsif résistant au traitement (tDCS-TOC)

21 avril 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Henri Laborit

Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour traiter les patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs sévères et résistants

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée portant sur 100 patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs (TOC) résistants aux traitements. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les patients atteints de TOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
83

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Poitiers, France, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
      • Rennes, France, 35703
        • C.H. Guillaume Regnier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du trouble obsessionnel-compulsif selon le Manuel diagnostique et statistique (DSM IV) avec une "bonne perspicacité" (BABS)
  • Aucun risque dépressif et suicidaire actuel
  • Pas de pathologie épileptique
  • Âge : Les participants seront des hommes et des femmes, âgés de 18 à 70 ans inclus.
  • Trouble obsessionnel compulsif chronique (Y-BOCS total> 20 ou Y-BOCS une sous-échelle> 15)

  • Trouble obsessionnel compulsif résistant aux traitements pharmacologiques :

    1. au moins 2 antidépresseurs (type IRS) (> 12 semaines)
    2. thérapie cognitive et comportementale depuis au moins un an
  • Stabilité du traitement (antidépresseurs) pendant plus de 12 semaines sans amélioration significative.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale (allocataire ou délégataire),
  • Formulaire de consentement écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Sujet féminin enceinte ou en âge de procréer, sexuellement actif et n'utilisant pas de contraception fiable ou qui allaite,
  • Patient sous curateurs
  • Patient hospitalisé sous la contrainte
  • Répond à un autre diagnostic de l'axe 1 du DSM-IV
  • Risques dépressifs ou suicidaires actuels
  • Patient présentant toute forme de métal dans le crâne, un stimulateur cardiaque, des malformations crâniennes ou des lésions cutanées du cuir chevelu (coupures, écorchures, éruption cutanée)
  • Patient épileptique
  • Patient ayant des antécédents médicaux de traumatisme crânien
  • Patient incapable de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Stimulation active
10 séances (1 par jour pendant 2 semaines) de stimulation tDCS active
Dispositif: Stimulation active
Les patients recevront une stimulation tDCS pendant 30 mn avec une intensité de 2 milliampères (mA).
SHAM_COMPARATOR: Stimulation factice
10 séances (1 par jour pendant 2 semaines) de simulation de stimulation
Dispositif: Stimulation factice
Les patients recevront une stimulation Sham pendant 30 mn

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown (YBOCS)
Délai: 2 semaines
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'évolution des scores de l'échelle Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) entre le départ et la visite de la semaine 2 (traitement post-tDCS), entre les deux groupes de traitement.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale Brown (YBOCS)
Délai: Mois 1
je. Changement entre le départ et le mois 1 des scores de l'échelle Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS), entre les groupes de traitement.
Mois 1
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale Brown (YBOCS),
Délai: Mois 3
ii. Taux de réponse au mois 3 sur le score Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) par rapport au départ, entre les groupes de traitement.
Mois 3
Impression globale clinique (CGI)
Délai: Mois 1
Changement de la ligne de base au mois 1 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 1
Impression globale clinique (CGI)
Délai: Mois 3
Changement de la ligne de base au mois 3 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 3
Échelle d'évaluation des croyances de Brown (BABS)
Délai: Mois 1
Changement de la ligne de base au mois 1 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 1
Échelle d'évaluation des croyances de Brown (BABS)
Délai: Mois 3
Changement de la ligne de base au mois 3 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 3
Échelle d'anxiété brève (BAS)
Délai: Mois 1
Changement de la ligne de base au mois 1 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 1
Échelle d'anxiété brève (BAS)
Délai: Mois 3
Changement de la ligne de base au mois 3 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 3
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS)
Délai: Mois 1
Changement de la ligne de base au mois 1 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 1
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS)
Délai: Mois 3
Changement de la ligne de base au mois 3 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 3
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: Mois 1
Changement de la ligne de base au mois 1 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 1
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: Mois 3
Changement de la ligne de base au mois 3 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 3
Échelle d'incapacité de Sheehan, (SDS)
Délai: Mois 1
Changement de la ligne de base au mois 1 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 1
Échelle d'incapacité de Sheehan, (SDS)
Délai: Mois 3
Changement de la ligne de base au mois 3 dans les échelles ci-dessus entre les groupes de traitement ;
Mois 3

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 3 mois

Sécurité du traitement tDCS :

  • évalué par un examen physique lors de chaque session tDCS
  • tout autre événement indésirable (EI)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ministry of Health, France

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Damien HEIT, MD, Centre Hospitalier Henri Laborit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-A01983-48

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble obsessionnel compulsif

Essais cliniques sur Stimulation active

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres