Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, ФК, ФД и иммуногенности N-Rephasin® SAL200 у здоровых мужчин-добровольцев

26 октября 2021 г. обновлено: Intron Biotechnology, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b с многократным дозированием и повышением дозы для оценки безопасности, ФК, ФД и иммуногенности N-Rephasin® SAL200 после непрерывной внутривенной инфузии у здоровых добровольцев

Оценить безопасность, фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность N-Rephasin® SAL200 после однократного и многократного возрастания доз у здоровых добровольцев мужского пола после непрерывной внутривенной инфузии в течение 60 минут.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Сорок субъектов будут случайным образом распределены для получения либо инъекции N-Rephasin® SAL200, либо плацебо, вводимого внутривенной инфузией в течение 60 минут. В каждой группе 8 субъектов (6 активных и 2 плацебо) получат однократную дозу 6 мг/кг, а затем несколько возрастающих доз 3, 6, 9 и 12 мг/кг/день. Клинические испытания будут проводиться последовательно, начиная с самого низкого уровня, и ход следующего уровня дозы будет определяться на основе результатов безопасности для предыдущего уровня дозы.
  • Обследования путем собеседования, физические осмотры и скрининговые тесты, такие как клинические лабораторные тесты и тесты на аллергенность, будут проводиться на добровольцах в течение 4 недель (-28~-2д) со дня, предшествующего этому клиническому испытанию (-1д), чтобы выбрать субъектов, которые оцениваются подходит для исследования.
  • Подходящие субъекты будут вызваны во второй половине дня (-1 день) для проверки аллергенности в клиническом центре Сеульского национального университетского госпиталя.
  • Субъекты без аллергенов будут госпитализированы в -1d, и каждому субъекту будет присвоен номер. Всем испытуемым рекомендуется поститься с 22:00 до 22:00. ночь до следующего утра, кроме питьевой воды. Утром (09:00) 1-го дня испытуемым в каждой группе будет сделана инъекция N-Rephasin® SAL200 или плацебо, введенное в виде 60-минутной внутривенной инфузии. После этого будет проведено клиническое исследование в соответствии с назначенным расписание.
  • Все субъекты, получившие хотя бы одну дозу, через определенный период времени пройдут тест на визите после исследования. Тестирование иммуногенности будет проводиться примерно до 50 дней после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 45 лет на момент скрининга
  • Лица с массой тела от 50 до 90 кг и ИМТ от 18,0 до 27,0.
  • Субъекты, которые полностью поняли это клиническое испытание благодаря подробному объяснению, желают добровольно участвовать в этом исследовании и соглашаются дать письменное информированное согласие и соблюдать все правила, связанные с испытанием.

Критерий исключения:

  • Те, у кого есть клинически значимые заболевания печени, почек, нервной системы, эндокринной системы, дыхательной системы, гематоонкологии, сердечно-сосудистой системы, психические заболевания или анамнез.
  • Те, у кого было диагностировано или подозревалось инфекционное заболевание в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к препаратам, содержащим N-Rephasin® SAL200 или другим препаратам (аспирин и антибиотики)
  • Те, кто принимал другие препараты, содержащие N-Rephasin® SAL200.
  • Те, у кого есть антитела к N-Rephasin® SAL200
  • Те, у кого САД <90 мм рт. ст. или ДАД < 50 мм рт. ст. (иначе САД > 150 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.) в основных показателях жизнедеятельности при измерении после 3-минутного отдыха в положении сидя.
  • Те, у кого в анамнезе злоупотребление наркотиками или положительный результат анализа мочи на наркотики
  • Принимал какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата; в противном случае принимал безрецептурные препараты или витамины в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата (однако, если по решению исследователя подходят другие условия, субъект может участвовать в этом исследовании).
  • Те, кто принимал другие исследуемые препараты в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
  • Те, кто сдал цельную кровь в течение 2 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или аферез в течение 1 месяца, или получил переливание крови в течение 1 месяца до первой дозы исследуемого препарата
  • Те, кто курит сигареты или у них обнаружен метаболит никотина в анализе мочи
  • Те, кто не может постоянно воздерживаться от употребления алкоголя (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г чистого алкоголя) или курения во время госпитализации.
  • Лица, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом исследовании по другим причинам, включая результаты клинических лабораторных исследований.
  • Те, кто не согласен использовать принятые с медицинской точки зрения меры контрацепции в течение 60 дней после приема первой дозы исследуемого препарата, или те, кто не желает сообщать о беременности партнера в течение 90 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: N-Рефазин® SAL200
Сорок субъектов будут случайным образом распределены для получения либо инъекции N-Rephasin® SAL200, либо плацебо, вводимого внутривенной инфузией в течение 60 минут. В каждой группе 8 субъектов (6 активных и 2 плацебо) получат однократную дозу 6 мг/кг, а затем несколько возрастающих доз 3, 6, 9 и 12 мг/кг/день.
Биологический: N-Рефазин® SAL200
непрерывная внутривенная инфузия в течение 60 минут
PLACEBO_COMPARATOR: INT200-плацебо
Физиологический раствор
Другой: INT200-плацебо
Буфер для рецептуры, за исключением активного ингредиента, для непрерывной внутривенной инфузии в течение 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 50D (±2D)
Мониторинг нежелательных явлений (НЯ) для оценки безопасности и переносимости
До 50D (±2D)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая оценка [Cmax (мкг/мл)]
Временное ограничение: Однократное введение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы Многократное введение: указанные выше моменты времени и 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 часов после приема
Забор крови для оценки фармакокинетики выполняли в следующие моменты времени. Сводка фармакокинетических параметров после однократного внутривенного введения N-Rephasin® SAL200.
Однократное введение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы Многократное введение: указанные выше моменты времени и 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 часов после приема
Фармакодинамическая оценка
Временное ограничение: До 2 часов
Антибактериальную активность ex vivo оценивали по бактерицидному действию образцов сыворотки, собранных в ходе испытаний, которые сравнивали с калибровочными образцами в диапазоне от 0,05 до 1,0 мкг/мл N-Rephasin®SAL200.
До 2 часов
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: До 50D (±2D)
Оценивали титр антител к лекарственным средствам.
До 50D (±2D)
Фармакокинетическая оценка [AUClast, AUCinf (мкг*ч/мл)]
Временное ограничение: Однократное введение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы Многократное введение: указанные выше моменты времени и 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 часов после приема
Забор крови для оценки фармакокинетики выполняли в следующие моменты времени. Сводка фармакокинетических параметров после однократного внутривенного введения N-Rephasin® SAL200.
Однократное введение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы Многократное введение: указанные выше моменты времени и 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 часов после приема
Фармакокинетическая оценка [Tmax, T1/2, MRTinf (ч)]
Временное ограничение: Однократное введение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы Многократное введение: указанные выше моменты времени и 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 часов после приема
Забор крови для оценки фармакокинетики выполняли в следующие моменты времени. Сводка фармакокинетических параметров после однократного внутривенного введения N-Rephasin® SAL200
Однократное введение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы Многократное введение: указанные выше моменты времени и 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 часов после приема
Фармакокинетическая оценка [Vd (L)]
Временное ограничение: Однократное введение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы Многократное введение: указанные выше моменты времени и 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 часов после приема
Забор крови для оценки фармакокинетики выполняли в следующие моменты времени. Сводка фармакокинетических параметров после однократного внутривенного введения N-Rephasin® SAL200.
Однократное введение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы Многократное введение: указанные выше моменты времени и 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 часов после приема
Фармакокинетическая оценка [CL (л/ч)]
Временное ограничение: Однократное введение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы Многократное введение: указанные выше моменты времени и 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 часов после приема
Забор крови для оценки фармакокинетики выполняли в следующие моменты времени. Сводка фармакокинетических параметров после однократного внутривенного введения N-Rephasin® SAL200.
Однократное введение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы Многократное введение: указанные выше моменты времени и 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Intron Biotechnology, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ITB-101_1b

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования N-Рефазин® SAL200

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками