Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, PK, PD, immunogeniciteit van N-Rephasin® SAL200 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren

26 oktober 2021 bijgewerkt door: Intron Biotechnology, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meervoudige dosering, dosis-escalerende fase 1b-studie om de veiligheid, PK, PD en immunogeniciteit van N-Rephasin® SAL200 na continue IV-infusie bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van N-Rephasin® SAL200 na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij gezonde mannelijke vrijwilligers na continue intraveneuze infusie gedurende 60 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • Veertig proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel N-Rephasin® SAL200-injectie of een placebo toegediend te krijgen via een intraveneus infuus van 60 minuten. Binnen elke groep krijgen 8 proefpersonen (6 actieve en 2 placebo) een enkelvoudige dosis van 6 mg/kg, gevolgd door meerdere oplopende doses van 3, 6, 9 en 12 mg/kg/dag. De klinische proef wordt achtereenvolgens uitgevoerd vanaf het laagste niveau en de voortgang van het volgende dosisniveau wordt bepaald op basis van de veiligheidsresultaten in het vorige dosisniveau.
  • Onderzoeken door middel van een interview, lichamelijk onderzoek en screeningtests zoals klinische laboratoriumtesten en allergeniciteit zullen worden uitgevoerd bij vrijwilligers binnen 4 weken (-28~-2d) vanaf de vorige dag van deze klinische studie (-1d) om proefpersonen te selecteren die worden beoordeeld in aanmerking komen voor de studie.
  • In aanmerking komende proefpersonen worden 's middags (-1d) gebeld om de allergeniciteit te onderzoeken in het klinische centrum van het Seoul National Unviersity Hospital.
  • Allergeenvrije proefpersonen worden op -1d in het ziekenhuis opgenomen en krijgen elk proefpersoonnummer toegewezen. Alle proefpersonen wordt geadviseerd om vanaf 22.00 uur te vasten. 's nachts tot de volgende ochtend, behalve drinkwater. In de ochtend (09:00 uur) op 1 dag krijgen proefpersonen in elke groep een N-Rephasin® SAL200-injectie of een placebo toegediend via een intraveneus infuus van 60 minuten. Daarna zal de klinische proef worden uitgevoerd volgens de aangegeven schema.
  • Alle proefpersonen die ten minste één dosis krijgen, ondergaan na een bepaalde periode een post-studiebezoektest. Immunogeniciteitstesten zullen worden uitgevoerd tot ongeveer 50 dagen na de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 20 en 45 jaar bij screening
  • Degenen met een lichaamsgewicht tussen 50 kg en 90 kg en een BMI tussen 18,0 en 27,0
  • Proefpersonen die deze klinische studie volledig hebben begrepen door middel van gedetailleerde uitleg, zijn bereid om vrijwillig deel te nemen aan deze studie en stemmen ermee in schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en alle regels met betrekking tot de studie te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een klinisch significante lever, nier, zenuwstelsel, endocrien systeem, ademhalingssysteem, hemato-oncologie, cardiovasculair systeem, psychische aandoeningen of een verleden.
  • Degenen bij wie een infectieziekte is gediagnosticeerd of vermoed binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen die N-Rephasin® SAL200 of andere geneesmiddelen bevatten (aspirine en antibiotica)
  • Degenen die andere geneesmiddelen hebben gebruikt die N-Rephasin® SAL200 bevatten.
  • Degenen die antilichaampositief zijn voor N-Rephasin® SAL200
  • Degenen met SBP <90 mmHg of DBP <50 mmHg (anders SBP > 150 mmHg of DBP > 100 mmHg) in vitale functies, gemeten na 3 minuten rust in zittende positie.
  • Degenen met een medische geschiedenis van drugsmisbruik of positief voor screening op urine
  • Geneesmiddelen op recept of kruidengeneesmiddelen heeft ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie; anders vrij verkrijgbare medicijnen of vitamines heeft ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie (Als andere omstandigheden naar het oordeel van de onderzoeker echter geschikt zijn, mag de proefpersoon deelnemen aan dit onderzoek.)
  • Degenen die andere studiemedicatie hebben ingenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de studiemedicatie
  • Degenen die volbloed hebben gedoneerd binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie of aferese binnen 1 maand, of bloedtransfusie hebben ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Degenen die sigaretten roken of nicotinemetaboliet-positief blijken te zijn bij urineonderzoek
  • Degenen die zich tijdens ziekenhuisopname niet continu kunnen onthouden van het drinken van alcohol (meer dan 21 eenheden / week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of het roken van sigaretten
  • Degenen die door de onderzoeker om andere redenen niet in aanmerking komen voor de klinische studie, waaronder de resultaten van klinische laboratoriumtests
  • Degenen die niet akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaarde anticonceptiemaatregelen gedurende 60 dagen na de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of degenen die de zwangerschap van de partner niet willen melden tot 90 dagen na de eerste dosis onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: N-Rephasin® SAL200
Veertig proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel N-Rephasin® SAL200-injectie of een placebo toegediend te krijgen via een intraveneus infuus van 60 minuten. Binnen elke groep krijgen 8 proefpersonen (6 actieve en 2 placebo) een enkelvoudige dosis van 6 mg/kg, gevolgd door meerdere oplopende doses van 3, 6, 9 en 12 mg/kg/dag.
Biologisch: N-Rephasin® SAL200
continue intraveneuze infusie gedurende 60 minuten
PLACEBO_COMPARATOR: INT200-Placebo
Zoutoplossing
Ander: INT200-Placebo
Formuleringsbuffer behalve actief ingrediënt voor continue intraveneuze infusie gedurende 60 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 50D (±2D)
Monitoring van ongewenste voorvallen (AE's) voor veiligheids- en verdraagbaarheidsevaluatie
Tot 50D (±2D)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische evaluatie [Cmax (µg/ml)]
Tijdsspanne: Eenmalige toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening Meervoudige toediening: de bovenstaande tijdspunten en 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 uur na de dosis
Bloedafname voor PK-evaluatie werd uitgevoerd op de volgende tijdstippen. Samenvatting van PK-parameters na eenmalige IV-toediening van N-Rephasin® SAL200.
Eenmalige toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening Meervoudige toediening: de bovenstaande tijdspunten en 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 uur na de dosis
Farmacodynamische evaluatie
Tijdsspanne: Tot 2 uur
Ex vivo antibacteriële activiteit werd beoordeeld aan de hand van bacteriedodende effecten van de serumspecimens die uit de onderzoeken werden verzameld en werden vergeleken met kalibratiemonsters met een bereik van 0,05 tot 1,0 μg/ml N-Rephasin®SAL200.
Tot 2 uur
Immunogeniciteitsevaluatie
Tijdsspanne: Tot 50D (±2D)
De antilichaamtiter tegen het geneesmiddel werd bepaald.
Tot 50D (±2D)
Farmacokinetische evaluatie [AUClast, AUCinf (µg*u/ml)]
Tijdsspanne: Eenmalige toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening Meervoudige toediening: de bovenstaande tijdspunten en 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 uur na de dosis
Bloedafname voor PK-evaluatie werd uitgevoerd op de volgende tijdstippen. Samenvatting van PK-parameters na eenmalige IV-toediening van N-Rephasin® SAL200.
Eenmalige toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening Meervoudige toediening: de bovenstaande tijdspunten en 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 uur na de dosis
Farmacokinetische evaluatie [Tmax, T1/2, MRTinf (u)]
Tijdsspanne: Eenmalige toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening Meervoudige toediening: de bovenstaande tijdspunten en 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 uur na de dosis
Bloedafname voor PK-evaluatie werd uitgevoerd op de volgende tijdstippen. Samenvatting van PK-parameters na eenmalige IV-toediening van N-Rephasin® SAL200
Eenmalige toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening Meervoudige toediening: de bovenstaande tijdspunten en 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 uur na de dosis
Farmacokinetische evaluatie [Vd (L)]
Tijdsspanne: Eenmalige toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening Meervoudige toediening: de bovenstaande tijdspunten en 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 uur na de dosis
Bloedafname voor PK-evaluatie werd uitgevoerd op de volgende tijdstippen. Samenvatting van PK-parameters na eenmalige IV-toediening van N-Rephasin® SAL200.
Eenmalige toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening Meervoudige toediening: de bovenstaande tijdspunten en 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 uur na de dosis
Farmacokinetische evaluatie [CL (l/u)]
Tijdsspanne: Eenmalige toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening Meervoudige toediening: de bovenstaande tijdspunten en 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 uur na de dosis
Bloedafname voor PK-evaluatie werd uitgevoerd op de volgende tijdstippen. Samenvatting van PK-parameters na eenmalige IV-toediening van N-Rephasin® SAL200.
Eenmalige toediening: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening Meervoudige toediening: de bovenstaande tijdspunten en 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Intron Biotechnology, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ITB-101_1b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op N-Rephasin® SAL200

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen