Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus N-Rephasin® SAL200:n turvallisuuden, PK-, PD- ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Intron Biotechnology, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostelu, annosta suurentava vaihe 1b tutkimus N-Rephasin® SAL200:n turvallisuuden, PK-, PD- ja immunogeenisyyden arvioimiseksi jatkuvan IV-infuusion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

N-Rephasin® SAL200:n turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kerta-annosten ja useiden nousevien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä jatkuvan 60 minuutin suonensisäisen infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Neljäkymmentä henkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan joko N-Rephasin® SAL200 -injektiota tai lumelääkettä 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona. Jokaisessa ryhmässä 8 koehenkilöä (6 aktiivista ja 2 lumelääkettä) saavat kerta-annoksen 6 mg/kg, jota seuraa useita nousevia annoksia 3, 6, 9 ja 12 mg/kg/vrk. Kliininen tutkimus suoritetaan järjestyksessä alimmalta tasolta ja seuraavan annostason eteneminen määräytyy edellisen annostason turvallisuustulosten perusteella.
  • Haastattelututkimukset, fyysiset tutkimukset ja seulontatestit, kuten kliiniset laboratoriotutkimukset ja allergiatestit, suoritetaan vapaaehtoisille 4 viikon (-28-2pv) kuluessa tämän kliinisen tutkimuksen edellisestä päivästä (-1d) arvioitavien koehenkilöiden valitsemiseksi. tutkimukseen kelpaavia.
  • Tukikelpoisille koehenkilöille kutsutaan iltapäivällä (-1d) tutkimaan allergeenisuutta Soulin kansallisen yliopistosairaalan kliinisessä keskustassa.
  • Allergeenittomat koehenkilöt joutuvat sairaalaan -1p ja niille määrätään jokainen aihenumero. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan paastoamaan klo 22.00 alkaen. yöstä seuraavaan aamuun, paitsi juomavettä. Aamulla (09.00) 1. päivänä kunkin ryhmän koehenkilöille annetaan N-Rephasin® SAL200 -injektio tai lumelääke 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona. Sen jälkeen suoritetaan kliininen tutkimus määrättyjen ohjeiden mukaisesti. ajoittaa.
  • Kaikille koehenkilöille, jotka saavat vähintään yhden annoksen, suoritetaan tutkimuskäynnin jälkeinen testi tietyn ajan kuluttua. Immunogeenisuustesti suoritetaan noin 50 päivää hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, 20–45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt seulonnassa
  • Ne, joiden paino on 50-90 kg ja BMI 18,0-27,0
  • Koehenkilöt, jotka ovat täysin ymmärtäneet tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisten selitysten avulla, ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja suostuvat antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä sääntöjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, endokriinisen järjestelmän, hengityselinten, hematoonkologian, sydän- ja verisuonijärjestelmän, mielenterveyden sairauksia tai aiempaa historiaa.
  • Ne, joilla on diagnosoitu tai epäilty tartuntatautia 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Henkilöt, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä lääkkeille, jotka sisältävät N-Rephasin® SAL200 tai muita lääkkeitä (aspiriinia ja antibiootteja)
  • Ne, jotka ovat käyttäneet muita N-Rephasin® SAL200 sisältäviä lääkkeitä.
  • Ne, jotka ovat vasta-ainepositiivisia N-Rephasin® SAL200:lle
  • Niillä, joiden verenpaine <90 mmHg tai DBP <50 mmHg (muuten SBP > 150 mmHg tai DBP > 100 mmHg) elintoiminnoissa mitattuna 3 minuutin istuma-asennon jälkeen.
  • Ne, joilla on lääketieteellinen historia huumeiden väärinkäytöstä tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta
  • on ottanut reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; muuten on ottanut reseptivapaa lääkkeitä tai vitamiineja 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (jos muut olosuhteet ovat kuitenkin tutkijan harkinnan mukaan asianmukaisia, koehenkilö voi osallistua tähän tutkimukseen.)
  • Ne, jotka ovat käyttäneet muita tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkitystä
  • Ne, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitys- tai afereesiannosta 1 kuukauden sisällä tai saaneet verensiirron 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Ne, jotka polttavat savukkeita tai joiden on todettu olevan nikotiinimetaboliittipositiivisia virtsa-analyysissä
  • Ne, jotka eivät voi jatkuvasti olla juomatta alkoholia (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai tupakoimasta sairaalahoidon aikana
  • Ne, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi kliiniseen tutkimukseen muista syistä, mukaan lukien kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset
  • Ne, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä 60 päivää ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, tai ne, jotka eivät ole halukkaita ilmoittamaan kumppanin raskaudesta ennen kuin 90 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: N-Rephasin® SAL200
Neljäkymmentä henkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan joko N-Rephasin® SAL200 -injektiota tai lumelääkettä 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona. Jokaisessa ryhmässä 8 koehenkilöä (6 aktiivista ja 2 lumelääkettä) saavat kerta-annoksen 6 mg/kg, jota seuraa useita nousevia annoksia 3, 6, 9 ja 12 mg/kg/vrk.
Biologinen: N-Rephasin® SAL200
jatkuva suonensisäinen infuusio 60 minuutin ajan
PLACEBO_COMPARATOR: INT200-Placebo
Suolaliuos
Muut: INT200-Placebo
Formulaatiopuskuri paitsi vaikuttava ainesosa jatkuvaan suonensisäiseen infuusioon 60 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 50D (±2D)
Haitallisten tapahtumien seuranta turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia varten
Jopa 50D (±2D)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen arviointi [Cmax (µg/ml)]
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usein anto: yllä olevat ajankohdat ja 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina. Yhteenveto PK-parametreista N-Rephasin® SAL200:n yhden suonensisäisen annon jälkeen.
Kerta-annos: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usein anto: yllä olevat ajankohdat ja 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakodynaaminen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Ex vivo antibakteerinen aktiivisuus arvioitiin kokeista kerättyjen seeruminäytteiden bakterisidisten vaikutusten perusteella, ja niitä verrattiin kalibrointinäytteisiin, joiden alue oli 0,05–1,0 μg/ml N-Rephasin®SAL200.
Jopa 2 tuntia
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 50D (±2D)
Lääkevasta-ainetiitteri arvioitiin.
Jopa 50D (±2D)
Farmakokineettinen arviointi [AUClast, AUCinf (µg*h/ml)]
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usein anto: yllä olevat ajankohdat ja 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina. Yhteenveto PK-parametreista N-Rephasin® SAL200:n yhden suonensisäisen annon jälkeen.
Kerta-annos: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usein anto: yllä olevat ajankohdat ja 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettinen arviointi [Tmax, T1/2, MRTinf (h)]
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usein anto: yllä olevat ajankohdat ja 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina. Yhteenveto PK-parametreista N-Rephasin® SAL200:n yhden suonensisäisen annon jälkeen
Kerta-annos: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usein anto: yllä olevat ajankohdat ja 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettinen arviointi [Vd (L)]
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usein anto: yllä olevat ajankohdat ja 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina. Yhteenveto PK-parametreista N-Rephasin® SAL200:n yhden suonensisäisen annon jälkeen.
Kerta-annos: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usein anto: yllä olevat ajankohdat ja 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Farmakokineettinen arviointi [CL (L/h)]
Aikaikkuna: Kerta-annos: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usein anto: yllä olevat ajankohdat ja 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet PK-arviointia varten suoritettiin seuraavina ajankohtina. Yhteenveto PK-parametreista N-Rephasin® SAL200:n yhden suonensisäisen annon jälkeen.
Kerta-annos: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen. Usein anto: yllä olevat ajankohdat ja 25, 36, 48, 49 , 60, 72, 72,25, 72,5, 72,75, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82, 84, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Intron Biotechnology, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: In Jin Jang, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 7. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 7. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ITB-101_1b

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset N-Rephasin® SAL200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia