Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинированной терапии тималфазином и энтекавиром у HBeAg-положительных пациентов, ранее получавших энтекавир

22 февраля 2018 г. обновлено: Wen-hong Zhang

Многоцентровое рандомизированное открытое контрольное исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии тималфазином и энтекавиром у HBeAg-позитивных пациентов, ранее получавших энтекавир

Это многоцентровое рандомизированное открытое контрольное исследование двух групп, проведенное в 10 центрах Китая. Цель состояла в том, чтобы выяснить, превосходит ли последовательная комбинированная терапия тимозином альфа-1 и энтекавиром постоянную монотерапию энтекавиром при HBeAg-положительном хроническом гепатите В. пациенты с предшествующей длительной терапией энтекавиром (≥ 2 лет), а также для выбора оптимальных пациентов, которые могут получить пользу от последовательной комбинированной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Чтобы выяснить, превосходит ли последовательная комбинированная терапия тимозином альфа-1 и энтекавиром непрерывную монотерапию энтекавиром у HBeAg-положительных пациентов с хроническим гепатитом В, получавших ранее длительную терапию энтекавиром (≥ 1 года), и выбрать оптимальных пациентов, которым может помочь последовательная комбинированная терапия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yiqi Yu, MD
  • Номер телефона: +86-21-52888123
  • Электронная почта: yyq19890619@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ying Yue, MD
  • Номер телефона: +86-21-52888123
  • Электронная почта: ye_zicissy@sohu.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HBsAg-положительный и анти-HBs-отрицательный в течение более 6 месяцев
  • В настоящее время лечится ETV ≥1 года.
  • HBeAg-положительный результат и ДНК HBV <60 МЕ/мл с HBsAg <1500 МЕ/мл и HBeAg <200 S/CO при скрининге
  • АЛТ ≤5*ВГН и общий билирубин ≤2*ВГН
  • Возраст ≥ 18 лет, но ≤ 55 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие противопоказания к применению Тимозин альфа 1 в соответствии с утвержденной сводкой характеристик препарата.
  • Пациенты с уровнем АЛТ > 5 x ВГН или общим билирубином > 2 * ВГН
  • Пациенты с признаками гепатоцеллюлярной карциномы при скрининге
  • Пациенты с оценкой по шкале Чайлд-Пью ≥7 или имеющие в анамнезе печеночную энцефалопатию, геморрой пищевода или асцит
  • Пациенты с серологическими признаками коинфекции вирусом гепатита А, гепатитом С, вирусом иммунодефицита человека или вирусом гепатита D
  • Пациенты с чрезмерным употреблением алкоголя в анамнезе: мужчины >40 г/сут, женщины >40 г/сут.
  • Беременные или кормящие женщины
  • История трансплантации печени или запланированная трансплантация печени
  • Пациенты с аутоиммунным заболеванием
  • Пациенты с другими заболеваниями в сочетании
  • Пациенты с креатинином >1,5*ВГН
  • Следователь признан ненадлежащим для участия в судебном процессе
  • Пациенты с другой злокачественной опухолью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа комбинированной терапии
тимозин альфа-1 (1,6 мг подкожно 2 раза в неделю) плюс ETV (0,5 мг перорально, ежедневно) в течение 24 недель с последующим непрерывным приемом ETV в течение как минимум 48 недель
Лекарство: Тимозин альфа1
Тимозин Альфа-1 (1,6 мг подкожно 2 раза в неделю) плюс ETV (0,5 мг перорально, ежедневно) в течение 24 недель с последующим непрерывным приемом ETV не менее 48 недель.
Лекарство: Энтекавир
ETV (0,5 мг перорально, ежедневно) в течение 72 недель
Плацебо Компаратор: группа энтекавира
ETV (0,5 мг перорально, ежедневно) не менее 72 недель
Лекарство: Энтекавир
ETV (0,5 мг перорально, ежедневно) в течение 72 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сероконверсии HBeAg на 72-й неделе
Временное ограничение: неделя 72
Уровень сероконверсии HBeAg на 72-й неделе
неделя 72

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сероконверсии HBeAg на 48-й неделе
Временное ограничение: неделя 48
Уровень сероконверсии HBeAg на 48-й неделе
неделя 48
Потеря HBsAg на 48 неделе
Временное ограничение: неделя 48
Потеря HBsAg на 48 неделе
неделя 48
Потеря HBsAg на 72 неделе
Временное ограничение: неделя 72
Потеря HBsAg на 72 неделе
неделя 72
Сероконверсия HBsAg на 72-й неделе
Временное ограничение: неделя 72
Сероконверсия HBsAg на 72-й неделе
неделя 72
Сероконверсия HBsAg на 48 неделе
Временное ограничение: неделя 48
Сероконверсия HBsAg на 48 неделе
неделя 48
Снижение уровня HBsAg во время клинических испытаний
Временное ограничение: 12 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя и 72 неделя
Снижение уровня HBsAg во время клинических испытаний
12 неделя, 24 неделя, 36 неделя, 48 неделя и 72 неделя
Скорость нормализации АЛТ на 72 неделе
Временное ограничение: неделя 72
Скорость нормализации АЛТ на 72 неделе
неделя 72
Скорость нормализации АЛТ на 48 неделе
Временное ограничение: неделя 48
Скорость нормализации АЛТ на 48 неделе
неделя 48
Уровень ДНК ВГВ <20 МЕ/мл на 72-й неделе
Временное ограничение: неделя 72
Уровень ДНК ВГВ <20 МЕ/мл на 72-й неделе
неделя 72
Уровень ДНК ВГВ <20 МЕ/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: неделя 48
Уровень ДНК ВГВ <20 МЕ/мл на 48-й неделе
неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wen-hong Zhang

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY2016-219

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками