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Eficacia y seguridad de la terapia combinada de timalfasina y entecavir en pacientes con experiencia en ETV HBeAg positivo

22 de febrero de 2018 actualizado por: Wen-hong Zhang

Un estudio de control abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de timalfasina y entecavir en pacientes con experiencia en ETV con HBeAg positivo

Este es un ensayo de control abierto, aleatorizado y multicéntrico de dos brazos realizado en 10 centros en China. El objetivo era investigar si la terapia de combinación secuencial con timosina alfa 1 y entecavir es superior a la monoterapia continua con ETV en la hepatitis B crónica positiva para HBeAg. pacientes con tratamiento previo con entecavir a largo plazo (≥ 2 años), y para seleccionar los pacientes óptimos que pueden beneficiarse de la terapia de combinación secuencial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Investigar si la terapia de combinación secuencial con timosina alfa 1 y entecavir es superior a la monoterapia continua con ETV en pacientes con hepatitis B crónica positivos para HBeAg con terapia previa a largo plazo con entecavir (≥ 1 años), y seleccionar los pacientes óptimos que pueden beneficiarse de la terapia secuencial. terapia de combinación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yiqi Yu, MD
  • Número de teléfono: +86-21-52888123
  • Correo electrónico: yyq19890619@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ying Yue, MD
  • Número de teléfono: +86-21-52888123
  • Correo electrónico: ye_zicissy@sohu.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HBsAg positivo y anti-HBs negativo durante más de 6 meses
  • Estar actualmente en tratamiento con ETV ≥1 años
  • HBeAg positivo y ADN del VHB <60 UI/ml con HBsAg <1500 UI/ml y HBeAg <200S/CO en la selección
  • ALT ≤5*LSN y bilirrubina total ≤2*LSN
  • Edad ≥ 18 años pero ≤ 55 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen contraindicaciones para la timosina alfa 1 de acuerdo con el resumen aprobado de las características del producto
  • Pacientes con ALT > 5 x LSN o bilirrubina total > 2*LSN
  • Pacientes con evidencia de carcinoma hepatocelular en la selección
  • Pacientes con puntaje de Child-Pugh ≥7 o antecedentes de encefalopatía hepática o hemorroides esofágicas o ascitis
  • Pacientes con evidencia serológica de coinfección por el virus de la hepatitis A, hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana o virus de la hepatitis D
  • Pacientes con antecedentes de consumo excesivo de alcohol: hombres > 40 g/d, mujeres > 40 g/d
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Antecedentes de trasplante hepático o planeado para un trasplante hepático
  • Pacientes de enfermedad autoinmune
  • Pacientes con otras enfermedades combinadas
  • Pacientes con creatinina >1,5*LSN
  • Investigador considerado no apto para participar en el ensayo
  • Pacientes con otro tumor maligno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de terapia combinada
timosina alfa 1 (1,6 mg por inyección subcutánea dos veces por semana) más ETV (0,5 mg por vía oral, diariamente) durante 24 semanas, seguido de ETV continuo durante al menos 48 semanas
Droga: Timosina alfa1
Thymosin Alpha1 (1,6 mg por inyección subcutánea dos veces por semana) más ETV (0,5 mg por vía oral, diariamente) durante 24 semanas, seguido de ETV continuo durante al menos 48 semanas
Droga: Entecavir
ETV (0,5 mg por vía oral, al día) durante 72 semanas
Comparador de placebos: grupo entecavir
ETV (0,5 mg por vía oral, al día) al menos durante 72 semanas
Droga: Entecavir
ETV (0,5 mg por vía oral, al día) durante 72 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión HBeAg en la semana 72
Periodo de tiempo: semana 72
Tasa de seroconversión HBeAg en la semana 72
semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión HBeAg en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
Tasa de seroconversión HBeAg en la semana 48
semana 48
Pérdida de HBsAg en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
Pérdida de HBsAg en la semana 48
semana 48
Pérdida de HBsAg en la semana 72
Periodo de tiempo: semana 72
Pérdida de HBsAg en la semana 72
semana 72
Seroconversión de HBsAg en la semana 72
Periodo de tiempo: semana 72
Seroconversión de HBsAg en la semana 72
semana 72
Seroconversión de HBsAg en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
Seroconversión de HBsAg en la semana 48
semana 48
Disminución de HBsAg durante el ensayo clínico
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48 y semana 72
Disminución de HBsAg durante el ensayo clínico
semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48 y semana 72
Tasa de normalización de ALT en la semana 72
Periodo de tiempo: semana 72
Tasa de normalización de ALT en la semana 72
semana 72
Tasa de normalización de ALT en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
Tasa de normalización de ALT en la semana 48
semana 48
Tasa de ADN del VHB <20 UI/mL en la semana 72
Periodo de tiempo: semana 72
Tasa de ADN del VHB <20 UI/mL en la semana 72
semana 72
Tasa de ADN del VHB <20 UI/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
Tasa de ADN del VHB <20 UI/mL en la semana 48
semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wen-hong Zhang

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY2016-219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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