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Eficácia e segurança da terapia combinada de timalfasina e entecavir em pacientes com experiência de ETV HBeAg-positivo

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Wen-hong Zhang

Um estudo de controle multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de timalfasina e entecavir em pacientes com experiência de ETV HBeAg-positivo

Este é um estudo de controle multicêntrico, randomizado e aberto de dois braços conduzido em 10 centros na China. O objetivo foi investigar se a terapia de combinação sequencial com timosina alfa 1 e entecavir é superior à monoterapia contínua com ETV na hepatite B crônica HBeAg positiva pacientes com terapia anterior de longo prazo com entecavir (≥ 2 anos) e selecionar os pacientes ideais que podem se beneficiar da terapia de combinação sequencial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Investigar se a terapia de combinação sequencial com timosina alfa 1 e entecavir é superior à monoterapia ETV contínua em pacientes com hepatite B crônica HBeAg-positivos com terapia anterior de longo prazo com entecavir (≥ 1 ano) e selecionar os pacientes ideais que podem se beneficiar da terapia sequencial terapia combinada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HBsAg positivo e anti-HBs negativo há mais de 6 meses
  • Estar atualmente em tratamento com ETV ≥1 anos
  • Positividade para HBeAg e HBV DNA <60IU/mL com HBsAg <1500IU/mL e HBeAg <200S/CO na triagem
  • ALT ≤5*ULN e bilirrubina total ≤2*ULN
  • Idade ≥ 18 anos, mas ≤ 55 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que têm contraindicações para Thymosin alfa 1 de acordo com o resumo aprovado das características do produto
  • Pacientes com ALT > 5 x LSN ou bilirrubina total >2*ULN
  • Pacientes com evidência de carcinoma hepatocelular na triagem
  • Pacientes com escore de Child-Pugh ≥7 ou história de encefalopatia hepática ou pilha esofágica ou ascite
  • Pacientes com evidência sorológica de coinfecção com vírus da hepatite A, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite D
  • Pacientes com histórico de consumo excessivo de álcool: masculino >40g/d, feminino >40g/d
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Uma história de transplante de fígado ou planejado para transplante de fígado
  • Pacientes com doença autoimune
  • Pacientes com outras doenças combinadas
  • Pacientes com creatinina >1,5*ULN
  • Investigador considerado inadequado para participar do estudo
  • Pacientes com outros tumores malignos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de terapia de combinação
timosina alfa 1 (1,6 mg injeção subcutânea duas vezes por semana) mais ETV (0,5 mg por via oral, diariamente) por 24 semanas, e seguido por ETV contínuo por pelo menos 48 semanas
Medicamento: Timosina Alfa1
Timosina Alfa1 (1,6 mg por injeção subcutânea duas vezes por semana) mais ETV (0,5 mg por via oral, diariamente) por 24 semanas, e seguido por ETV contínuo por pelo menos 48 semanas
Medicamento: Entecavir
ETV (0,5 mg por via oral, diariamente) por 72 semanas
Comparador de Placebo: grupo entecavir
ETV (0,5 mg por via oral, diariamente) por pelo menos 72 semanas
Medicamento: Entecavir
ETV (0,5 mg por via oral, diariamente) por 72 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão HBeAg na semana 72
Prazo: semana 72
Taxa de soroconversão HBeAg na semana 72
semana 72

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão HBeAg na semana 48
Prazo: semana 48
Taxa de soroconversão HBeAg na semana 48
semana 48
Perda de HBsAg na semana 48
Prazo: semana 48
Perda de HBsAg na semana 48
semana 48
Perda de HBsAg na semana 72
Prazo: semana 72
Perda de HBsAg na semana 72
semana 72
Soroconversão HBsAg na semana 72
Prazo: semana 72
Soroconversão HBsAg na semana 72
semana 72
Soroconversão HBsAg na semana 48
Prazo: semana 48
Soroconversão HBsAg na semana 48
semana 48
Declínio do HBsAg durante o ensaio clínico
Prazo: semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48 e semana 72
Declínio do HBsAg durante o ensaio clínico
semana 12, semana 24, semana 36, ​​semana 48 e semana 72
Taxa de normalização de ALT na semana 72
Prazo: semana 72
Taxa de normalização de ALT na semana 72
semana 72
Taxa de normalização de ALT na semana 48
Prazo: semana 48
Taxa de normalização de ALT na semana 48
semana 48
Taxa de HBV DNA <20IU/mL na semana 72
Prazo: semana 72
Taxa de HBV DNA <20IU/mL na semana 72
semana 72
Taxa de HBV DNA <20IU/mL na semana 48
Prazo: semana 48
Taxa de HBV DNA <20IU/mL na semana 48
semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wen-hong Zhang

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2016-219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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