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Efficacia e sicurezza della terapia combinata di thymalfasin ed entecavir in pazienti HBeAg-positivi precedentemente trattati con ETV

22 febbraio 2018 aggiornato da: Wen-hong Zhang

Uno studio di controllo multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata di timalfasina ed entecavir in pazienti con esperienza ETV HBeAg-positiva

Questo è uno studio di controllo multicentrico, randomizzato, in aperto di due bracci condotto in 10 centri in Cina. Lo scopo era quello di verificare se la terapia di combinazione sequenziale con timosina alfa 1 ed entecavir fosse superiore alla monoterapia continua con ETV nell'epatite cronica B HBeAg-positiva pazienti con precedente terapia con entecavir a lungo termine (≥ 2 anni) e per selezionare i pazienti ottimali che possono trarre beneficio dalla terapia di combinazione sequenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare se la terapia combinata sequenziale con timosina alfa 1 ed entecavir sia superiore alla monoterapia continua con ETV nei pazienti con epatite cronica B HBeAg-positivi con precedente terapia a lungo termine con entecavir (≥ 1 anno) e selezionare i pazienti ottimali che possono beneficiare della terapia sequenziale terapia di combinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg positivo e anti-HBs negativo per più di 6 mesi
  • Essere attualmente in trattamento con ETV ≥1 anni
  • Positività HBeAg e HBV DNA <60IU/mL con HBsAg <1500IU/mL e HBeAg <200S/CO allo screening
  • ALT ≤5*ULN e bilirubina totale ≤2*ULN
  • Età ≥ 18 anni ma ≤ 55 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno controindicazioni per Thymosin alpha 1 in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato
  • Pazienti con ALT > 5 x ULN o bilirubina totale > 2*ULN
  • Pazienti con evidenza di carcinoma epatocellulare allo screening
  • Pazienti con punteggio Child-Pugh ≥7 o con anamnesi di encefalopatia epatica o pila esofagea o ascite
  • Pazienti con evidenza sierologica di co-infezione da virus dell'epatite A, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite D
  • Pazienti con una storia di consumo eccessivo di alcol: maschi >40 g/die, femmine >40 g/die
  • Donne incinte o che allattano
  • Una storia di trapianto di fegato o pianificato per il trapianto di fegato
  • Pazienti di malattia autoimmune
  • Pazienti con altre malattie combinate
  • Pazienti con creatinina >1,5*ULN
  • Investigatore ritenuto non idoneo a partecipare al processo
  • Pazienti con altro tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di terapia combinata
timosina alfa 1 (1,6 mg iniezione sottocutanea due volte a settimana) più ETV (0,5 mg per via orale, giornalmente) per 24 settimane e seguita da ETV continua per almeno 48 settimane
Droga: Timosina Alpha1
Thymosin Alpha1 (1,6 mg iniezione sottocutanea due volte a settimana) più ETV (0,5 mg per via orale, giornalmente) per 24 settimane e seguita da ETV continua per almeno 48 settimane
Droga: Entecavir
ETV (0,5 mg per via orale, al giorno) per 72 settimane
Comparatore placebo: gruppo entecavir
ETV (0,5 mg per via orale, al giorno) almeno per 72 settimane
Droga: Entecavir
ETV (0,5 mg per via orale, al giorno) per 72 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione HBeAg alla settimana 72
Lasso di tempo: settimana 72
Tasso di sieroconversione HBeAg alla settimana 72
settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione HBeAg alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
Tasso di sieroconversione HBeAg alla settimana 48
settimana 48
Perdita di HBsAg alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
Perdita di HBsAg alla settimana 48
settimana 48
Perdita di HBsAg alla settimana 72
Lasso di tempo: settimana 72
Perdita di HBsAg alla settimana 72
settimana 72
Sieroconversione HBsAg alla settimana 72
Lasso di tempo: settimana 72
Sieroconversione HBsAg alla settimana 72
settimana 72
Sieroconversione HBsAg alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
Sieroconversione HBsAg alla settimana 48
settimana 48
Diminuzione dell'HBsAg durante la sperimentazione clinica
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 72
Diminuzione dell'HBsAg durante la sperimentazione clinica
settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48 e settimana 72
Tasso di normalizzazione dell'ALT alla settimana 72
Lasso di tempo: settimana 72
Tasso di normalizzazione dell'ALT alla settimana 72
settimana 72
Tasso di normalizzazione dell'ALT alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
Tasso di normalizzazione dell'ALT alla settimana 48
settimana 48
Tasso di HBV DNA <20IU/mL alla settimana 72
Lasso di tempo: settimana 72
Tasso di HBV DNA <20IU/mL alla settimana 72
settimana 72
Tasso di HBV DNA <20IU/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
Tasso di HBV DNA <20IU/mL alla settimana 48
settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wen-hong Zhang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2016-219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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