Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinované léčby thymalfasinem a entekavirem u HBeAg-pozitivních pacientů se zkušenostmi s ETV

22. února 2018 aktualizováno: Wen-hong Zhang

Multicentrická, randomizovaná, otevřená kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby thymalfasinem a entekavirem u HBeAg-pozitivních pacientů se zkušenostmi s ETV

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou kontrolní studii dvou ramen prováděnou v 10 centrech v Číně. Cílem bylo zjistit, zda je sekvenční kombinovaná léčba Thymosinem alfa 1 a entekavirem lepší než kontinuální monoterapie ETV u HBeAg-pozitivní chronické hepatitidy B pacientů s předchozí dlouhodobou léčbou entekavirem (≥ 2 roky) a k výběru optimálních pacientů, kteří mohou mít prospěch ze sekvenční kombinované terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prozkoumat, zda je sekvenční kombinovaná léčba Thymosinem alfa 1 a entekavirem lepší než kontinuální monoterapie ETV u HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B s předchozí dlouhodobou léčbou entekavirem (≥ 1 rok), a vybrat optimální pacienty, kteří mohou mít prospěch ze sekvenční kombinovaná terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg pozitivní a anti-HBs negativní déle než 6 měsíců
  • V současné době léčen ETV ≥1 rok
  • HBeAg pozitivita a HBV DNA <60IU/ml s HBsAg <1500IU/ml a HBeAg <200S/CO při screeningu
  • ALT ≤5*ULN a celkový bilirubin ≤2*ULN
  • Věk ≥ 18 let, ale ≤ 55 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikace pro Thymosin alfa 1 v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku
  • Pacienti s ALT > 5 x ULN nebo celkovým bilirubinem > 2 x ULN
  • Pacienti s průkazem hepatocelulárního karcinomu při screeningu
  • Pacienti s Child-Pugh skóre ≥ 7 nebo měli v anamnéze jaterní encefalopatii nebo jícnové hromady nebo ascites
  • Pacienti se sérologickým průkazem souběžné infekce virem hepatitidy A, hepatitidy C, virem lidské imunodeficience nebo virem hepatitidy D
  • Pacienti s anamnézou nadměrného pití: muži > 40 g/den, ženy > 40 g/den
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Transplantace jater v anamnéze nebo plánovaná transplantace jater
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním
  • Pacienti s jinými nemocemi dohromady
  • Pacienti s kreatininem >1,5*ULN
  • Vyšetřovatel nepovažoval za vhodné účastnit se procesu
  • Pacienti s jiným maligním nádorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina kombinované terapie
thymosin alfa 1 (1,6 mg subkutánní injekce dvakrát týdně) plus ETV (0,5 mg perorálně, denně) po dobu 24 týdnů a následně kontinuální ETV po dobu alespoň 48 týdnů
Lék: Thymosin Alpha1
Thymosin Alpha1 (1,6 mg subkutánní injekce dvakrát týdně) plus ETV (0,5 mg perorálně, denně) po dobu 24 týdnů a následně kontinuální ETV po dobu alespoň 48 týdnů
Lék: Entecavir
ETV (0,5 mg perorálně, denně) po dobu 72 týdnů
Komparátor placeba: skupina entecavir
ETV (0,5 mg perorálně, denně) alespoň po dobu 72 týdnů
Lék: Entecavir
ETV (0,5 mg perorálně, denně) po dobu 72 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze HBeAg v 72. týdnu
Časové okno: týden 72
Míra sérokonverze HBeAg v 72. týdnu
týden 72

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze HBeAg ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Míra sérokonverze HBeAg ve 48. týdnu
týden 48
Ztráta HBsAg ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Ztráta HBsAg ve 48. týdnu
týden 48
Ztráta HBsAg v 72. týdnu
Časové okno: týden 72
Ztráta HBsAg v 72. týdnu
týden 72
Sérokonverze HBsAg v 72. týdnu
Časové okno: týden 72
Sérokonverze HBsAg v 72. týdnu
týden 72
Sérokonverze HBsAg ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Sérokonverze HBsAg ve 48. týdnu
týden 48
Pokles HBsAg během klinické studie
Časové okno: týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 72
Pokles HBsAg během klinické studie
týden 12, týden 24, týden 36, týden 48 a týden 72
Míra normalizace ALT v 72. týdnu
Časové okno: týden 72
Míra normalizace ALT v 72. týdnu
týden 72
Míra normalizace ALT ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Míra normalizace ALT ve 48. týdnu
týden 48
Míra HBV DNA <20IU/ml v 72. týdnu
Časové okno: týden 72
Míra HBV DNA <20IU/ml v 72. týdnu
týden 72
Míra HBV DNA <20IU/ml ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
Míra HBV DNA <20IU/ml ve 48. týdnu
týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wen-hong Zhang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2016-219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na Thymosin Alpha1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení