Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej tymalfazyną i entekawirem u pacjentów HBeAg-dodatnich z ETV w przeszłości

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kontrolne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej tymalfazyną i entekawirem u pacjentów HBeAg-dodatnich, którzy wcześniej otrzymywali ETV

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kontrolne z dwoma ramionami przeprowadzone w 10 ośrodkach w Chinach. Celem było zbadanie, czy sekwencyjna terapia skojarzona tymozyną alfa 1 i entekawirem jest lepsza od ciągłej monoterapii ETV w HBeAg-dodatnim przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B pacjentów z wcześniejszą długotrwałą terapią entekawirem (≥ 2 lata) oraz w celu wybrania optymalnych pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z sekwencyjnej terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby zbadać, czy sekwencyjna terapia skojarzona tymozyną alfa 1 i entekawirem jest lepsza od ciągłej monoterapii ETV u pacjentów HBeAg-dodatnich z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy byli wcześniej długotrwale leczeni entekawirem (≥ 1 rok), oraz wybrać optymalnych pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z sekwencyjnego Terapia skojarzona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg dodatni i anty-HBs ujemny przez ponad 6 miesięcy
  • Obecnie leczony ETV ≥1 rok
  • Dodatni wynik HBeAg i HBV DNA <60IU/mL z HBsAg <1500IU/mL i HBeAg <200S/CO podczas badania przesiewowego
  • AlAT ≤5*GGN i bilirubina całkowita ≤2*GGN
  • Wiek ≥ 18 lat, ale ≤ 55 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do stosowania tymozyny alfa 1 zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego
  • Pacjenci z aktywnością AlAT > 5 x GGN lub bilirubiną całkowitą >2*GGN
  • Pacjenci z objawami raka wątrobowokomórkowego podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci z wynikiem ≥ 7 w skali Childa-Pugha lub z encefalopatią wątrobową w wywiadzie lub stosem w przełyku lub wodobrzuszem
  • Pacjenci z serologicznymi potwierdzonymi współistniejącymi zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu D
  • Pacjenci z wywiadem nadmiernego picia: mężczyźni >40 g/d, kobiety >40 g/d
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia przeszczepu wątroby lub planowana do przeszczepu wątroby
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
  • Pacjenci z innymi chorobami łącznie
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny >1,5*ULN
  • Badacz uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu
  • Pacjenci z innym nowotworem złośliwym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa terapii skojarzonej
tymozyna alfa 1 (1,6 mg we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu) plus ETV (0,5 mg doustnie, codziennie) przez 24 tygodnie, a następnie ciągła ETV przez co najmniej 48 tygodni
Lek: Tymozyna alfa1
Tymozyna Alpha1 (1,6 mg we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy w tygodniu) plus ETV (0,5 mg doustnie, codziennie) przez 24 tygodnie, a następnie ciągła ETV przez co najmniej 48 tygodni
Lek: Entekawir
ETV (0,5 mg doustnie, codziennie) przez 72 tygodnie
Komparator placebo: grupa entekawiru
ETV (0,5 mg doustnie, codziennie) co najmniej przez 72 tygodnie
Lek: Entekawir
ETV (0,5 mg doustnie, codziennie) przez 72 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji HBeAg w 72. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 72
Wskaźnik serokonwersji HBeAg w 72. tygodniu
tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji HBeAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Wskaźnik serokonwersji HBeAg w 48. tygodniu
tydzień 48
Utrata HBsAg w 48 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Utrata HBsAg w 48 tygodniu
tydzień 48
Utrata HBsAg w 72 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 72
Utrata HBsAg w 72 tygodniu
tydzień 72
Serokonwersja HBsAg w 72 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 72
Serokonwersja HBsAg w 72 tygodniu
tydzień 72
Serokonwersja HBsAg w 48 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Serokonwersja HBsAg w 48 tygodniu
tydzień 48
Spadek HBsAg podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 72
Spadek HBsAg podczas badania klinicznego
tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 i tydzień 72
Wskaźnik normalizacji ALT w 72. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 72
Wskaźnik normalizacji ALT w 72. tygodniu
tydzień 72
Wskaźnik normalizacji ALT w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Wskaźnik normalizacji ALT w 48. tygodniu
tydzień 48
Częstość DNA HBV <20 j.m./ml w 72. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 72
Częstość DNA HBV <20 j.m./ml w 72. tygodniu
tydzień 72
Częstość DNA HBV <20 j.m./ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Częstość DNA HBV <20 j.m./ml w 48. tygodniu
tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wen-hong Zhang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2016-219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na Tymozyna alfa1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami