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Efficacité et innocuité de la thérapie combinée de thymalfasine et d'entécavir chez les patients AgHBe positifs ayant déjà été traités par ETV

22 février 2018 mis à jour par: Wen-hong Zhang

Une étude de contrôle multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de thymalfasine et d'entécavir chez les patients HBeAg-positifs ETV-expérience

Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, randomisé et ouvert de deux bras mené dans 10 centres en Chine. L'objectif était d'étudier si la thérapie combinée séquentielle avec Thymosin alpha 1 et l'entécavir est supérieure à la monothérapie ETV continue dans l'hépatite B chronique HBeAg-positive patients ayant déjà reçu un traitement à long terme par l'entécavir (≥ 2 ans) et de sélectionner les patients optimaux susceptibles de bénéficier d'un traitement combiné séquentiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étudier si la thérapie combinée séquentielle avec Thymosin alpha 1 et l'entécavir est supérieure à la monothérapie ETV continue chez les patients atteints d'hépatite B chronique AgHBe positifs ayant déjà reçu un traitement à long terme par l'entécavir (≥ 1 ans), et sélectionner les patients optimaux qui pourraient bénéficier d'une thérapie séquentielle thérapie combinée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
240

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HBsAg positif et anti-HBs négatif depuis plus de 6 mois
  • Être actuellement traité avec ETV ≥ 1 ans
  • Positivité AgHBe et ADN VHB <60UI/mL avec AgHBs <1500UI/mL et AgHBe <200S/CO au dépistage
  • ALT ≤ 5 * LSN et bilirubine totale ≤ 2 * LSN
  • Âge ≥ 18 ans mais ≤ 55 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à Thymosin alpha 1 conformément au résumé approuvé des caractéristiques du produit
  • Patients avec ALT > 5 x LSN ou bilirubine totale > 2*LSN
  • Patients présentant des signes de carcinome hépatocellulaire lors du dépistage
  • Patients avec un score de Child-Pugh ≥ 7 ou ayant des antécédents d'encéphalopathie hépatique ou d'ascite ou d'ascite œsophagienne
  • Patients présentant des signes sérologiques de co-infection par le virus de l'hépatite A, l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine ou le virus de l'hépatite D
  • Patients ayant des antécédents de consommation excessive d'alcool : homme > 40 g/j, femme > 40 g/j
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de transplantation hépatique ou projet de transplantation hépatique
  • Patients atteints de maladies auto-immunes
  • Patients atteints d'autres maladies combinées
  • Patients avec créatinine> 1,5 * LSN
  • Enquêteur jugé inapproprié pour participer à l'essai
  • Patients avec une autre tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe de thérapie combinée
thymosine alpha 1 (1,6 mg en injection sous-cutanée deux fois par semaine) plus ETV (0,5 mg par voie orale, tous les jours) pendant 24 semaines, et suivie d'ETV continue pendant au moins 48 semaines
Médicament: Thymosine Alpha1
Thymosine Alpha1 (1,6 mg en injection sous-cutanée deux fois par semaine) plus ETV (0,5 mg par voie orale, tous les jours) pendant 24 semaines, suivi d'une ETV continue pendant au moins 48 semaines
Médicament: Entécavir
ETV (0,5 mg par voie orale, par jour) pendant 72 semaines
Comparateur placebo: groupe de l'entécavir
ETV (0,5 mg par voie orale, par jour) au moins pendant 72 semaines
Médicament: Entécavir
ETV (0,5 mg par voie orale, par jour) pendant 72 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion HBeAg à la semaine 72
Délai: semaine 72
Taux de séroconversion HBeAg à la semaine 72
semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion HBeAg à la semaine 48
Délai: semaine 48
Taux de séroconversion HBeAg à la semaine 48
semaine 48
Perte d'HBsAg à la semaine 48
Délai: semaine 48
Perte d'HBsAg à la semaine 48
semaine 48
Perte d'HBsAg à la semaine 72
Délai: semaine 72
Perte d'HBsAg à la semaine 72
semaine 72
Séroconversion HBsAg à la semaine 72
Délai: semaine 72
Séroconversion HBsAg à la semaine 72
semaine 72
Séroconversion HBsAg à la semaine 48
Délai: semaine 48
Séroconversion HBsAg à la semaine 48
semaine 48
Baisse de l'AgHBs au cours de l'essai clinique
Délai: semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48 et semaine 72
Baisse de l'AgHBs au cours de l'essai clinique
semaine 12, semaine 24, semaine 36, semaine 48 et semaine 72
Taux de normalisation ALT à la semaine 72
Délai: semaine 72
Taux de normalisation ALT à la semaine 72
semaine 72
Taux de normalisation ALT à la semaine 48
Délai: semaine 48
Taux de normalisation ALT à la semaine 48
semaine 48
Taux d'ADN du VHB < 20 UI/mL à la semaine 72
Délai: semaine 72
Taux d'ADN du VHB < 20 UI/mL à la semaine 72
semaine 72
Taux d'ADN du VHB < 20 UI/mL à la semaine 48
Délai: semaine 48
Taux d'ADN du VHB < 20 UI/mL à la semaine 48
semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wen-hong Zhang

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KY2016-219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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