Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av kombinationsterapi av tymalfasin och Entecavir hos HBeAg-positiva ETV-erfarna patienter

22 februari 2018 uppdaterad av: Wen-hong Zhang

En multicenter, randomiserad, öppen kontrollstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av kombinationsterapi av tymalfasin och Entecavir hos HBeAg-positiva ETV-erfarna patienter

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen kontrollstudie av två armar utförd vid 10 centra i Kina. Syftet var att undersöka om sekventiell kombinationsterapi med Thymosin alfa 1 och entecavir är överlägsen kontinuerlig ETV monoterapi vid HBeAg-positiv kronisk hepatit B patienter med tidigare långtidsbehandling med entecavir (≥ 2 år), och att välja de optimala patienter som kan ha nytta av sekventiell kombinationsbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Att undersöka om sekventiell kombinationsbehandling med Thymosin alfa 1 och entecavir är överlägsen kontinuerlig ETV-monoterapi hos HBeAg-positiva kronisk hepatit B-patienter med tidigare långtidsbehandling med entecavir (≥ 1 år), och att välja de optimala patienterna som kan ha nytta av sekventiell behandling kombinationsterapi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
240

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HBsAg positiv och anti-HBs negativ i mer än 6 månader
  • Behandlas för närvarande med ETV ≥1 år
  • HBeAg-positivitet och HBV-DNA <60IU/mL med HBsAg <1500IU/mL och HBeAg <200S/CO vid screening
  • ALT ≤5*ULN och totalt bilirubin ≤2*ULN
  • Ålder ≥ 18 år men ≤ 55 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har kontraindikationer för Thymosin alfa 1 i enlighet med den godkända produktresumén
  • Patienter med ALAT > 5 x ULN eller totalt bilirubin >2*ULN
  • Patienter med tecken på hepatocellulärt karcinom vid screening
  • Patienter med Child-Pugh-poäng ≥7 eller hade en historia av leverencefalopati eller esofagushög eller ascites
  • Patienter med serologiska tecken på samtidig infektion med hepatit A-virus, hepatit C, humant immunbristvirus eller hepatit D-virus
  • Patienter med en historia av överdrivet alkoholkonsumtion: män >40g/d, kvinnor >40g/d
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • En historia av levertransplantation eller planerad för levertransplantation
  • Patienter med autoimmun sjukdom
  • Patienter med andra sjukdomar kombinerat
  • Patienter med kreatinin >1,5*ULN
  • Utredaren ansåg inte vara lämplig för att delta i rättegången
  • Patienter med annan maligin tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: kombinationsterapigrupp
tymosin alfa 1 (1,6 mg subkutan injektion två gånger i veckan) plus ETV (0,5 mg oralt, dagligen) i 24 veckor och följt av kontinuerlig ETV i minst 48 veckor
Läkemedel: Thymosin Alpha1
Thymosin Alpha1 (1,6 mg subkutan injektion två gånger i veckan) plus ETV (0,5 mg oralt, dagligen) i 24 veckor och följt av kontinuerlig ETV i minst 48 veckor
Läkemedel: Entecavir
ETV (0,5 mg oralt, dagligen) i 72 veckor
Placebo-jämförare: entecavirgruppen
ETV (0,5 mg oralt, dagligen) minst i 72 veckor
Läkemedel: Entecavir
ETV (0,5 mg oralt, dagligen) i 72 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBeAg serokonverteringsfrekvens vid vecka 72
Tidsram: vecka 72
HBeAg serokonverteringsfrekvens vid vecka 72
vecka 72

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBeAg serokonverteringsfrekvens vid vecka 48
Tidsram: vecka 48
HBeAg serokonverteringsfrekvens vid vecka 48
vecka 48
HBsAg-förlust vid vecka 48
Tidsram: vecka 48
HBsAg-förlust vid vecka 48
vecka 48
HBsAg-förlust vid vecka 72
Tidsram: vecka 72
HBsAg-förlust vid vecka 72
vecka 72
HBsAg serokonversion vid vecka 72
Tidsram: vecka 72
HBsAg serokonversion vid vecka 72
vecka 72
HBsAg serokonversion vid vecka 48
Tidsram: vecka 48
HBsAg serokonversion vid vecka 48
vecka 48
HBsAg-minskning under den kliniska prövningen
Tidsram: vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48 och vecka 72
HBsAg-minskning under den kliniska prövningen
vecka 12, vecka 24, vecka 36, ​​vecka 48 och vecka 72
ALT-normaliseringshastighet vid vecka 72
Tidsram: vecka 72
ALT-normaliseringshastighet vid vecka 72
vecka 72
ALT-normaliseringshastighet vid vecka 48
Tidsram: vecka 48
ALT-normaliseringshastighet vid vecka 48
vecka 48
Hastighet av HBV-DNA <20IU/ml vid vecka 72
Tidsram: vecka 72
Hastighet av HBV-DNA <20IU/ml vid vecka 72
vecka 72
Frekvens av HBV-DNA <20IU/ml vid vecka 48
Tidsram: vecka 48
Frekvens av HBV-DNA <20IU/ml vid vecka 48
vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wen-hong Zhang

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Wenhong Zhang, Ph.D, Department of Infectious Diseases, Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KY2016-219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit b

Kliniska prövningar på Thymosin Alpha1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar