Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азиатский реестр стентов BioFreedom для пациентов с ИМпST

28 февраля 2024 г. обновлено: Biosensors Europe SA

Азиатский реестр коронарных стентов с лекарственным покрытием BioFreedom™ BA9™ для пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ)

Стент с лекарственным покрытием BioFreedom BA9 (нержавеющая сталь) — это одобренный стент, который уже коммерчески доступен в Европе и Азии. Целью этого реестра является оценка безопасности и эффективности стента BioFreedom для лечения определенной группы пациентов; больных с инфарктом миокарда (ИМпST). Цель состоит в том, чтобы зафиксировать исходы пациентов и данные о антитромботических стратегиях с использованием одного или нескольких стентов BioFreedom в рутинном лечении этих пациентов с ИМпST.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого реестра является оценка безопасности и эффективности стента BioFreedom для лечения пациентов с ИМпST. Цель состоит в том, чтобы зафиксировать исходы пациентов и данные о антитромботических стратегиях с использованием одного или нескольких стентов BioFreedom в рутинном лечении пациентов с ИМпST. Это будет полностью обсервационный пострегистрационный реестр, предназначенный для включения 1000 пациентов с ИМпST в примерно 20 центрах в 8 азиатских странах, где DCS BioFreedom BA9 (SS) доступен для клинического использования.

Первичной конечной точкой является LTF, который представляет собой комбинацию сердечной смерти, повторного инфаркта, связанного с целевым сосудом, и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией.

Исследователи ожидают, что частота комбинированных событий сердечной смерти, повторного инфаркта, связанного с целевым сосудом, и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией, составит 4,3% в течение одного года, как это наблюдалось в исследовании COMFORTABLE AMI. Предполагая, что односторонняя ошибка типа I (α) равна 0,025, а предел не меньшей эффективности составляет 1,9%, группа из 1000 пациентов будет иметь более 80% мощности для вывода о не меньшей эффективности. Полный анализ данных будет описан в Плане статистического анализа (SAP), который будет завершен и подписан до блокировки базы данных на один год.

События, связанные с первичными и вторичными конечными точками, будут рассматриваться независимыми судьями. Исследование будет контролироваться в соответствии с планом мониторинга, данные будут собираться в электронной системе сбора данных.

Все зарегистрированные пациенты будут наблюдаться через 1, 4 и 12 месяцев для сбора информации об их текущем состоянии, обзоре принимаемых кардиологических препаратов и любых неблагоприятных событиях, которые они испытали.

И CERC, и Biosensors будут следовать СОП компании, которые соответствуют GCP и ISO 14155:2011.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
914

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jolanda de Groot, MSc
  • Номер телефона: +31652832955
  • Электронная почта: j.degroot@biosensors.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dervilla Bermingham, MSc
  • Номер телефона: +41798275582
  • Электронная почта: d.bermingham@biosensors.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реестр открыт для всех пациентов с ИМпST, пролеченных одним или несколькими DCS BioFreedom BA9 (SS).

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ИМпST, получавшие лечение одним или несколькими стентами BioFreedom в течение 12 часов после появления симптомов
  2. Пациенты, которые согласны соблюдать требования последующего наблюдения.
  3. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни > 1 года на момент согласия.
  4. Пациенты, имеющие право на двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT). Установление режима ДАТТ остается на усмотрение врача.

Критерий исключения:

  1. Пациенты в кардиогенном шоке
  2. Любая внебольничная остановка сердца
  3. Оценка Глазго < 15
  4. Пациенты, которые не могут или не хотят давать документально оформленное информированное согласие
  5. Пациенты с любым ЧКВ за 6 месяцев до исходной процедуры
  6. Пациенты, принимающие участие в другом интервенционном исследовании, в котором не завершено последующее наблюдение по первичной конечной точке
  7. Пациенту был установлен дополнительный стент, отличный от стента BioFreedomBA9 (SS) DCS во время индексной процедуры.
  8. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ИМпST
Группа: ИМпST Вмешательство: ЧКВ с 1 или более стентами BioFreedom у пациентов с ИМпST. Медикаментозное лечение в соответствии с госпитальной практикой.
Устройство: PCI
Размещение 1 или более стентов в поврежденных коронарных артериях.
Другие имена:
  • Реваскуляризация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
TLF (отказ целевого поражения), определяемый как совокупность смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом (с зубцом Q и без зубца Q), или вызванной ишемией реваскуляризации целевого поражения в течение 12 месяцев (исход, ориентированный на устройство, согласно определениям ARC2) .
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
1. Смертность от всех причин
12 месяцев
2. Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
2. Сердечно-сосудистая смерть (сердечно-сосудистая и неустановленная)
12 месяцев
3. Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым поражением (TL), и определенного или вероятного тромбоза стента, связанного с TL.
Временное ограничение: 12 месяцев
3. Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым поражением (TL), и определенного или вероятного тромбоза стента, связанного с TL, в течение одного года.
12 месяцев
4. Инсульт, выводящий из строя и не выводящий из строя определение ARC
Временное ограничение: 12 месяцев
4. Инсульт, выводящий из строя и не выводящий из строя определение ARC
12 месяцев
5. Инфаркт миокарда (по Третьему универсальному определению) а. Зубец Q, не-зубец Q и все инфаркты миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев

5. Инфаркт миокарда (по Третьему универсальному определению)

а. Зубец Q, не-зубец Q и все инфаркты миокарда
12 месяцев
6. АРК2 СТ
Временное ограничение: 12 месяцев
6. АРК2 СТ
12 месяцев
7. Клинически обусловленный TLR в любой момент времени последующего наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
7. Клинически обусловленный TLR в любой момент времени последующего наблюдения.
12 месяцев
8. Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
8. Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда
12 месяцев
9. Любая реваскуляризация в течение 12 месяцев после индексной процедуры, если они не планируются в течение 1-го месяца.
Временное ограничение: 12 месяцев
9. Любая реваскуляризация в течение 12 месяцев после индексной процедуры, если они не планируются в течение 1-го месяца.
12 месяцев
10. Кровотечение по критериям BARC а. БАРК от 3 до 5
Временное ограничение: 12 месяцев

10. Кровотечение по критериям BARC

а. БАРК от 3 до 5
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biosensors Europe SA

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-APAC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИМпST - инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Клинические исследования PCI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками