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Asiatisches Register des BioFreedom-Stents für STEMI-Patienten

28. Februar 2024 aktualisiert von: Biosensors Europe SA

Asiatisches Register des medikamentenbeschichteten Koronarstents BioFreedom™ BA9™ für Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen

Der medikamentenbeschichtete Stent BA9 (Edelstahl) von BioFreedom ist ein zugelassener Stent, der bereits in Europa und Asien im Handel erhältlich ist. Der Zweck dieses Registers besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des BioFreedom-Stents für die Behandlung einer bestimmten Patientengruppe zu bewerten; Patienten mit Herzinfarkt (STEMI). Das Ziel ist die Erfassung von Patientenergebnissen und Daten zu antithrombotischen Strategien unter Verwendung eines oder mehrerer BioFreedom-Stents in der Routinebehandlung dieser STEMI-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Registers ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BioFreedom-Stents zur Behandlung von STEMI-Patienten. Das Ziel besteht darin, Patientenergebnisse und Daten zu antithrombotischen Strategien unter Verwendung eines oder mehrerer BioFreedom-Stents in der Routinebehandlung von STEMI-Patienten zu erfassen. Dabei handelt es sich um ein vollständig beobachtendes Post-Market-Register zur Aufnahme von 1000 STEMI-Patienten in etwa 20 Zentren in bis zu 8 asiatischen Ländern, in denen das BioFreedom BA9 (SS) DCS für den klinischen Einsatz verfügbar ist.

Der primäre Endpunkt ist LTF, der sich aus Herztod, zielgefäßbedingtem Reinfarkt und ischämiebedingter Revaskularisierung der Zielläsion zusammensetzt.

Die Forscher erwarten, dass die Ereignisraten der Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Reinfarkt und ischämiebedingter Revaskularisierung der Zielläsion nach einem Jahr 4,3 % betragen, wie in der COMFORTABLE AMI-Studie beobachtet. Unter der Annahme eines einseitigen Typ-I-Fehlers (α) von 0,025 und einer Nichtunterlegenheitsspanne von 1,9 % hat eine Kohorte von 1000 Patienten mehr als 80 % Power, um auf Nichtunterlegenheit zu schließen. Die vollständige Datenanalyse wird in einem statistischen Analyseplan (SAP) beschrieben, der vor der einjährigen Datenbanksperre fertiggestellt und unterzeichnet wird.

Ereignisse im Zusammenhang mit primären und sekundären Endpunkten werden von unabhängigen Juroren beurteilt. Die Studie wird gemäß einem Überwachungsplan überwacht, die Daten werden in einem elektronischen Datenerfassungssystem gesammelt.

Alle eingeschriebenen Patienten werden nach 1, 4 und 12 Monaten nachuntersucht, um Informationen über ihren aktuellen Status, die Überprüfung der eingenommenen Herzmedikamente und etwaige Nebenwirkungen zu sammeln, die sie erlebt haben.

Sowohl CERC als auch Biosensors werden den SOPs des Unternehmens folgen, die GCP- und ISO 14155:2011-konform sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
914

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Her Majesty Cardiac Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register steht allen Patienten offen, die sich mit STEMI vorstellen und mit einem oder mehreren BioFreedom BA9 (SS) DCS behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. STEMI-Patienten, die innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome mit einem oder mehreren BioFreedom-Stents behandelt wurden
  2. Patienten, die sich bereit erklären, die Nachsorgeanforderungen einzuhalten.
  3. Patienten mit einer Lebenserwartung von > 1 Jahr zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  4. Patienten, die für eine duale Antithrombozytentherapie (DAPT) in Frage kommen. Die Festlegung des DAPT-Schemas liegt im Ermessen des Arztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im kardiogenen Schock
  2. Jeder Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
  3. Glasgow-Punktzahl < 15
  4. Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine dokumentierte Einverständniserklärung abzugeben
  5. Patienten mit PCI 6 Monate vor dem Basisverfahren
  6. Patienten, die an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen, die die Nachbeobachtung für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen hat
  7. Der Patient hat während des Indexverfahrens einen zusätzlichen Stent erhalten, der sich von einem BioFreedomBA9 (SS) DCS-Stent unterscheidet.
  8. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
STEMI
Arm: STEMI-Intervention: PCI mit einem oder mehreren BioFreedom-Stents bei Patienten mit STEMI. Medikation nach Krankenhauspraxis.
Gerät: PCI
Die Platzierung von 1 oder mehreren Stents in der/den erkrankten Koronararterienläsion(en).
Andere Namen:
  • Revaskularisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
TLF (Zielläsionsversagen) definiert als Kombination aus kardiovaskulärem Tod, zielgefäßbezogenem Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder ischämiebedingter Revaskularisierung der Zielläsion innerhalb von 12 Monaten (geräteorientiertes Ergebnis gemäß ARC2-Definitionen) .
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
1. Gesamtmortalität
12 Monate
2. Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate
2. Herz-Kreislauf-Tod (kardiovaskulär und unbestimmt)
12 Monate
3. Die Kombination aus Herztod, Zielläsion (TL)-bedingtem Myokardinfarkt und TL-bedingter definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
3. Die Kombination aus Herztod, Zielläsion (TL)-bedingtem Myokardinfarkt und TL-bedingter definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose nach einem Jahr
12 Monate
4. Schlaganfall-Deaktivierungs- und Nicht-Deaktivierungs-ARC-Definition
Zeitfenster: 12 Monate
4. Schlaganfall-Deaktivierungs- und Nicht-Deaktivierungs-ARC-Definition
12 Monate
5. Myokardinfarkt (gemäß der dritten universellen Definition) a. Q-Welle, Nicht-Q-Welle und alle Myokardinfarkte
Zeitfenster: 12 Monate

5. Myokardinfarkt (nach der dritten universellen Definition)

A. Q-Welle, Nicht-Q-Welle und alle Myokardinfarkte
12 Monate
6. ARC2 ST
Zeitfenster: 12 Monate
6. ARC2 ST
12 Monate
7. Klinisch getriebene TLR zu jedem Nachsorgezeitpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
7. Klinisch getriebene TLR zu jedem Nachsorgezeitpunkt
12 Monate
8. Klinisch gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
8. Klinisch gesteuerte Revaskularisierung des Zielgefäßes
12 Monate
9. Jede Revaskularisierung innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren, es sei denn, sie ist innerhalb des 1. Monats geplant
Zeitfenster: 12 Monate
9. Jede Revaskularisierung innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren, es sei denn, sie ist innerhalb des 1. Monats geplant
12 Monate
10. Blutungen nach BARC-Kriterien a. BARC 3 bis 5
Zeitfenster: 12 Monate

10. Blutungen nach BARC-Kriterien

A. BARC 3 bis 5
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosensors Europe SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-APAC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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