Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asian Registry of the BioFreedom Stent for STEMI-pasienter

28. februar 2024 oppdatert av: Biosensors Europe SA

Asiatisk register over den BioFreedom™ BA9™ medikamentbelagte koronarstenten for pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI)

BioFreedom BA9 (rustfritt stål) medikamentbelagt stent er en godkjent stent som allerede er kommersielt tilgjengelig i Europa og Asia. Formålet med dette registeret er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til BioFreedom-stenten for behandling av en bestemt gruppe pasienter; pasienter med hjerteinfarkt (STEMI). Målet er å fange pasientenes resultater og antitrombotiske strategidata ved å bruke en eller flere BioFreedom-stenter i rutinebehandlingen av disse STEMI-pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette registeret er å vurdere sikkerheten og effekten av BioFreedom-stenten for behandling av STEMI-pasienter. Målet er å fange pasientenes resultater og antitrombotiske strategidata ved å bruke en eller flere BioFreedom-stenter i rutinebehandlingen av STEMI-pasienter. Dette vil være et fullstendig observasjonsregister etter markedet designet for å registrere 1000 STEMI-pasienter ved rundt 20 sentre i opptil 8 asiatiske land der BioFreedom BA9 (SS) DCS er tilgjengelig for klinisk bruk.

Det primære endepunktet er LTF, som er en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert reinfarkt og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering.

Etterforskerne forventer at hendelsesrater av sammensetningen av hjertedød, målkarrelatert reinfarkt og iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering vil være 4,3 % etter ett år, som observert i COMFORTABLE AMI-studien. Forutsatt en ensidig type I feil (α) på 0,025, og en non-inferioritetsmargin på 1,9 %, vil en kohort på 1000 pasienter ha mer enn 80 % makt til å konkludere med non-inferiority. Den fullstendige dataanalysen vil bli beskrevet i en statistisk analyseplan (SAP) som vil bli ferdigstilt og signert før den ettårige databaselåsen.

Primære og sekundære endepunktrelaterte hendelser vil bli bedømt av uavhengige dommere. Studien vil bli overvåket i henhold til en overvåkingsplan, data vil bli samlet inn i et elektronisk datafangstsystem.

Alle påmeldte pasienter vil bli fulgt opp etter 1, 4 og 12 måneder for å samle informasjon om deres nåværende status, gjennomgang av hjertemedisiner tatt og eventuelle bivirkninger de har opplevd.

Både CERC og Biosensors vil følge selskapets SOP-er som er GCP og ISO 14155:2011 kompatible.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
914

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Her Majesty Cardiac Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret er åpent for alle pasienter med STEMI og behandlet med en eller flere BioFreedom BA9 (SS) DCS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. STEMI-pasienter behandlet med én eller flere BioFreedom-stent(er) innen 12 timer etter symptomdebut
  2. Pasienter som godtar å overholde oppfølgingskravene.
  3. Pasienter med forventet levealder på > 1 år ved samtykke.
  4. Pasienter som er kvalifisert til å motta dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT). Etableringen av DAPT-regimet er etter legens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter i kardiogent sjokk
  2. Enhver hjertestans utenfor sykehuset
  3. Glasgow-score <15
  4. Pasienter som ikke kan eller vil gi dokumentert informert samtykke
  5. Pasienter med PCI 6 måneder før grunnlinjeprosedyren
  6. Pasienter som deltar i en annen intervensjonsstudie som ikke har fullført oppfølging for det primære endepunktet
  7. Pasienten har mottatt en ekstra stent forskjellig fra en BioFreedomBA9 (SS) DCS-stent under indeksprosedyren.
  8. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
STEMI
Arm: STEMI-intervensjon: PCI med 1 eller flere BioFreedom-stenter hos pasienter med STEMI. Medisinering i henhold til sykehuspraksis.
Enhet: PCI
Plassering av 1 eller flere stenter i den(e) syke koronararterielesjonen(e).
Andre navn:
  • Revaskularisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
TLF (Target Lesion Failure) definert som sammensatt av kardiovaskulær død, mål-karrelatert hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering innen 12 måneder (enhetsorientert utfall i henhold til ARC2-definisjoner) .
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
1. Dødelighet av alle årsaker
12 måneder
2. Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
2. Kardiovaskulær død (kardiovaskulær og ubestemt)
12 måneder
3. Sammensetningen av hjertedød, Target Lesion (TL)-relatert hjerteinfarkt og TL-relatert definitiv eller sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
3. Sammensetningen av hjertedød, Target Lesion (TL)-relatert hjerteinfarkt og TL-relatert definitiv eller sannsynlig stenttrombose etter ett år
12 måneder
4. Slagdeaktiverende og ikke-deaktiverende ARC-definisjon
Tidsramme: 12 måneder
4. Slagdeaktiverende og ikke-deaktiverende ARC-definisjon
12 måneder
5. Hjerteinfarkt (i henhold til den tredje universelle definisjonen) a. Q-bølge, ikke-Q-bølge og alle hjerteinfarkter
Tidsramme: 12 måneder

5. Hjerteinfarkt (i henhold til den tredje universelle definisjonen)

en. Q-bølge, ikke-Q-bølge og alle hjerteinfarkter
12 måneder
6. ARC2 ST
Tidsramme: 12 måneder
6. ARC2 ST
12 måneder
7. Klinisk drevet TLR på ethvert oppfølgingstidspunkt
Tidsramme: 12 måneder
7. Klinisk drevet TLR på ethvert oppfølgingstidspunkt
12 måneder
8. Klinisk drevet revaskularisering av målkar
Tidsramme: 12 måneder
8. Klinisk drevet revaskularisering av målkar
12 måneder
9. Enhver revaskularisering innen 12 måneder etter indeksprosedyren, med mindre de er planlagt innen 1. måned
Tidsramme: 12 måneder
9. Enhver revaskularisering innen 12 måneder etter indeksprosedyren, med mindre de er planlagt innen 1. måned
12 måneder
10. Blødning i henhold til BARC-kriterier a. BARC 3 til 5
Tidsramme: 12 måneder

10. Blødning i henhold til BARC-kriterier

en. BARC 3 til 5
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biosensors Europe SA

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-APAC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt

Kliniske studier på PCI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger