Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aziatisch register van de BioFreedom-stent voor STEMI-patiënten

28 februari 2024 bijgewerkt door: Biosensors Europe SA

Aziatisch register van de BioFreedom™ BA9™-medicijngecoate coronaire stent voor patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan

De BioFreedom BA9 (Stainless Steel) Drug Coated Stent is een goedgekeurde stent die al commercieel verkrijgbaar is in Europa en Azië. Het doel van dit register is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de BioFreedom-stent voor de behandeling van een specifieke groep patiënten; patiënten met een myocardinfarct (STEMI). Het doel is om de resultaten van patiënten en gegevens over antitrombotische strategieën vast te leggen met behulp van een of meer BioFreedom-stents bij de routinebehandeling van deze STEMI-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit register is om de veiligheid en werkzaamheid van de BioFreedom-stent voor de behandeling van STEMI-patiënten te beoordelen. Het doel is om de resultaten van patiënten en gegevens over antitrombotische strategieën vast te leggen met behulp van een of meer BioFreedom-stents bij de routinematige behandeling van STEMI-patiënten. Dit wordt een volledig observationeel post-market register dat is ontworpen om 1000 STEMI-patiënten in te schrijven in ongeveer 20 centra in maximaal 8 Aziatische landen waar de BioFreedom BA9 (SS) DCS beschikbaar is voor klinisch gebruik.

Het primaire eindpunt is LTF, dat een samenstelling is van hartdood, doelvatgerelateerd herinfarct en door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie.

De onderzoekers verwachten dat de event rates van de samenstelling van hartdood, doelbloedvat-gerelateerd herinfarct en ischemie-gedreven doel-laesie revascularisatie na één jaar 4,3% zullen zijn, zoals waargenomen in de COMFORTABLE AMI-studie. Uitgaande van een eenzijdige type I-fout (α) van 0,025 en een non-inferioriteitsmarge van 1,9%, zal een cohort van 1000 patiënten meer dan 80% power hebben om non-inferioriteit te concluderen. De volledige data-analyse zal worden beschreven in een Statistisch Analyse Plan (SAP) dat zal worden afgerond en ondertekend vóór de eenjarige databasevergrendeling.

Gebeurtenissen die verband houden met het primaire en secundaire eindpunt zullen worden beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars. De studie zal worden gemonitord volgens een monitoringplan, gegevens zullen worden verzameld in een elektronisch gegevensregistratiesysteem.

Alle ingeschreven patiënten zullen na 1, 4 en 12 maanden worden gevolgd om informatie te verzamelen over hun huidige status, beoordeling van ingenomen hartmedicatie en eventuele bijwerkingen die ze hebben ervaren.

Zowel CERC als Biosensors volgen de SOP's van het bedrijf die voldoen aan GCP en ISO 14155:2011.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
914

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Her Majesty Cardiac Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het register staat open voor alle patiënten met STEMI die worden behandeld met een of meer BioFreedom BA9 (SS) DCZ.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. STEMI-patiënten behandeld met één of meerdere BioFreedom-stent(s) binnen 12 uur na aanvang van de symptomen
  2. Patiënten die ermee instemmen te voldoen aan de follow-upvereisten.
  3. Patiënten met een levensverwachting van > 1 jaar op het moment van toestemming.
  4. Patiënten die in aanmerking komen voor dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT). De vaststelling van het DAPT-regime is naar goeddunken van de arts.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met cardiogene shock
  2. Elke hartstilstand buiten het ziekenhuis
  3. Glasgowscore < 15
  4. Patiënten die geen gedocumenteerde geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
  5. Patiënten met een PCI 6 maanden voorafgaand aan de baselineprocedure
  6. Patiënten die deelnemen aan een andere interventionele studie die de follow-up voor het primaire eindpunt nog niet heeft afgerond
  7. Patiënt heeft tijdens de indexprocedure een andere stent gekregen dan een BioFreedomBA9 (SS) DCS-stent.
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
STEMI
Arm: STEMI Interventie: PCI met 1 of meer BioFreedom-stents bij patiënten met een STEMI. Medicatie volgens ziekenhuispraktijk.
Apparaat: PGB
Het plaatsen van 1 of meer stents in de aangetaste kransslagaderlaesie(s).
Andere namen:
  • Revascularisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
TLF (Target Lesion Failure) gedefinieerd als samenstelling van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat (Q-golf en niet-Q-golf), of door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie binnen 12 maanden (apparaatgericht resultaat volgens ARC2-definities) .
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
1. Sterfte door alle oorzaken
12 maanden
2. Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
2. Cardiovasculair overlijden (cardiovasculair en onbepaald)
12 maanden
3. De samenstelling van hartdood, Target Lesion (TL)-gerelateerd myocardinfarct en TL-gerelateerde definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
3. De samenstelling van hartdood, Target Lesion (TL)-gerelateerd myocardinfarct en TL-gerelateerde definitieve of waarschijnlijke stenttrombose na één jaar
12 maanden
4. Slag uitschakelende en niet-uitschakelende ARC-definitie
Tijdsspanne: 12 maanden
4. Slag uitschakelende en niet-uitschakelende ARC-definitie
12 maanden
5. Myocardinfarct (volgens de Derde Universele Definitie) Q-golf, niet-Q-golf en alle hartinfarcten
Tijdsspanne: 12 maanden

5. Myocardinfarct (volgens de Derde Universele Definitie)

A. Q-golf, niet-Q-golf en alle hartinfarcten
12 maanden
6. ARC2 ST
Tijdsspanne: 12 maanden
6. ARC2 ST
12 maanden
7. Klinisch gestuurde TLR op elk vervolgmoment
Tijdsspanne: 12 maanden
7. Klinisch gestuurde TLR op elk vervolgmoment
12 maanden
8. Klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
8. Klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
12 maanden
9. Eventuele revascularisaties binnen 12 maanden na de indexering, tenzij deze binnen de 1e maand zijn gepland
Tijdsspanne: 12 maanden
9. Eventuele revascularisaties binnen 12 maanden na de indexering, tenzij deze binnen de 1e maand zijn gepland
12 maanden
10. Bloeding volgens BARC-criteria BARC 3 tot 5
Tijdsspanne: 12 maanden

10. Bloeding volgens BARC-criteria

A. BARC 3 tot 5
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biosensors Europe SA

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-APAC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STEMI - ST elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op PGB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen