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STEMI患者のためのBioFreedomステントのアジア登録

2024年2月28日 更新者：Biosensors Europe SA

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者のための BioFreedom™ BA9™ 薬剤被覆冠動脈ステントのアジア登録

BioFreedom BA9 (ステンレス鋼) 薬剤コーティング ステントは承認済みのステントで、ヨーロッパとアジアでは既に市販されています。 このレジストリの目的は、特定の患者グループの治療における BioFreedom ステントの安全性と有効性を評価することです。心筋梗塞（STEMI）の患者。 目的は、これらの STEMI 患者の日常的な治療で 1 つまたは複数の BioFreedom ステントを使用して、患者の転帰と抗血栓戦略のデータを取得することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このレジストリの目的は、STEMI 患者の治療における BioFreedom ステントの安全性と有効性を評価することです。 目的は、STEMI 患者の日常的な治療で 1 つまたは複数の BioFreedom ステントを使用して、患者の転帰と抗血栓戦略のデータを取得することです。 これは、BioFreedom BA9 (SS) DCS の臨床使用が可能な最大 8 つのアジア諸国の約 20 のセンターで 1,000 人の STEMI 患者を登録するように設計された、完全に観察的な市販後登録です。

主要評価項目は、心臓死、標的血管関連の再梗塞、および虚血による標的病変の血行再建術の複合体である LTF です。

研究者らは、COMFORTABLE AMI 研究で観察されたように、心臓死、標的血管関連の再梗塞、および虚血による標的病変の血行再建術の複合イベント率が 1 年で 4.3% になると予想しています。 片側タイプ I エラー (α) が 0.025 で、非劣性マージンが 1.9% であると仮定すると、1,000 人の患者のコホートは非劣性と結論付ける 80% 以上の検出力を持つことになります。 完全なデータ分析は、1 年間のデータベース ロックの前に最終決定され、署名される統計分析計画 (SAP) に記述されます。

一次および二次エンドポイント関連のイベントは、独立した裁定者によって裁定されます。 調査は監視計画に従って監視され、データは電子データ取得システムで収集されます。

登録されたすべての患者は、1、4、および12か月後にフォローアップされ、現在の状態、服用した心臓薬のレビュー、および経験した有害事象に関する情報が収集されます。

CERC とバイオセンサーはどちらも、GCP と ISO 14155:2011 に準拠した会社の SOP に従います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
914

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Tan Tock Seng Hospital
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Her Majesty Cardiac Centre
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レジストリは、STEMI を呈し、1 つまたは複数の BioFreedom BA9 (SS) DCS で治療されたすべての患者に公開されています。

説明

包含基準:

  1. -症状の発症から12時間以内に1つまたは複数のBioFreedomステントで治療されたSTEMI患者
  2. -フォローアップ要件を順守することに同意する患者。
  3. -同意時に平均余命が1年を超える患者。
  4. -二重抗血小板療法（DAPT）を受ける資格のある患者。 DAPT レジメンの確立は、医師の裁量に委ねられています。

除外基準:

  1. 心原性ショック患者
  2. 院外心停止
  3. グラスゴースコア < 15
  4. -文書化されたインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
  5. -ベースライン手順の6か月前にPCIを受けた患者
  6. -主要エンドポイントのフォローアップが完了していない別の介入試験に参加している患者
  7. 患者は、インデックス手順中に BioFreedomBA9 (SS) DCS ステントとは異なる追加のステントを受け取りました。
  8. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
STEMI
腕: STEMI 介入: STEMI を呈する患者に 1 つ以上の BioFreedom ステントを使用した PCI。 病院の慣例に従った投薬。
デバイス：PCI
罹患冠動脈病変への 1 つまたは複数のステントの留置。
他の名前：
  • 血行再建

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月
TLF (Target Lesion Failure) は、12 か月以内の心血管死、標的血管関連の心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または虚血による標的病変血行再建術の複合体として定義されます (ARC2 定義によるデバイス指向の結果) .
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 全死因死亡
時間枠：12ヶ月
1. 全死因死亡
12ヶ月
2.心血管死
時間枠：12ヶ月
2.心血管死（心血管性および未確定）
12ヶ月
3. 心臓死、標的病変 (TL) 関連の心筋梗塞、および TL 関連の確定的または可能性のあるステント血栓症の複合
時間枠：12ヶ月
3. 心臓死、標的病変 (TL) 関連の心筋梗塞、および TL 関連の確定的または可能性のあるステント血栓症の 1 年後の複合
12ヶ月
4. ストロークを無効にする ARC と無効にしない ARC の定義
時間枠：12ヶ月
4. ストロークを無効にする ARC と無効にしない ARC の定義
12ヶ月
5.心筋梗塞（第三世界定義による） Q波、非Q波、すべての心筋梗塞
時間枠：12ヶ月

5. 心筋梗塞（第三世界定義による）

を。 Q波、非Q波、すべての心筋梗塞
12ヶ月
6.ARC2ST
時間枠：12ヶ月
6.ARC2ST
12ヶ月
7. 任意のフォローアップ時点で臨床的に駆動される TLR
時間枠：12ヶ月
7. 任意のフォローアップ時点で臨床的に駆動される TLR
12ヶ月
8. 臨床主導の標的血管血行再建術
時間枠：12ヶ月
8. 臨床主導の標的血管血行再建術
12ヶ月
9.インデックス手順後12か月以内の血行再建術。ただし、最初の1か月以内に計画されている場合を除く
時間枠：12ヶ月
9.インデックス手順後12か月以内の血行再建術。ただし、最初の1か月以内に計画されている場合を除く
12ヶ月
10. BARC基準による出血BARC3～5
時間枠：12ヶ月

10. BARC基準による出血

を。 BARC3～5
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biosensors Europe SA

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-APAC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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