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Registro Asiático do Stent BioFreedom para pacientes com STEMI

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Biosensors Europe SA

Registro Asiático do Stent Coronário Revestido com Droga BioFreedom™ BA9™ para Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI) Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (ICP)

O stent revestido com medicamento BioFreedom BA9 (aço inoxidável) é um stent aprovado que já está disponível comercialmente na Europa e na Ásia. O objetivo deste registro é avaliar a segurança e eficácia do stent BioFreedom para o tratamento de um grupo específico de pacientes; pacientes com infarto do miocárdio (STEMI). O objetivo é capturar os resultados dos pacientes e os dados das estratégias antitrombóticas usando um ou vários BioFreedom Stents no tratamento de rotina desses pacientes com STEMI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste registro é avaliar a segurança e eficácia do stent BioFreedom para o tratamento de pacientes com STEMI. O objetivo é capturar os resultados dos pacientes e os dados das estratégias antitrombóticas usando um ou vários BioFreedom Stents no tratamento de rotina de pacientes com STEMI. Este será um registro pós-comercialização totalmente observacional projetado para inscrever 1.000 pacientes com STEMI em cerca de 20 centros em até 8 países asiáticos onde o BioFreedom BA9 (SS) DCS está disponível para uso clínico.

O endpoint primário é o LTF, que é um composto de morte cardíaca, reinfarto relacionado ao vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo induzida por isquemia.

Os investigadores esperam que as taxas de eventos do composto de morte cardíaca, reinfarto relacionado ao vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo causada por isquemia sejam de 4,3% em um ano, conforme observado no estudo COMFORTABLE AMI. Assumindo um erro tipo I unilateral (α) de 0,025 e uma margem de não inferioridade de 1,9%, uma coorte de 1.000 pacientes terá mais de 80% de poder para concluir a não inferioridade. A análise completa dos dados será descrita em um Plano de Análise Estatística (SAP) que será finalizado e assinado antes do bloqueio do banco de dados de um ano.

Eventos relacionados a endpoints primários e secundários serão julgados por juízes independentes. O estudo será monitorado por um plano de monitoramento, os dados serão coletados em um sistema eletrônico de captura de dados.

Todos os pacientes inscritos serão acompanhados em 1, 4 e 12 meses para coletar informações sobre seu estado atual, revisão da medicação cardíaca tomada e quaisquer eventos adversos que tenham experimentado.

Tanto o CERC quanto os biossensores seguirão os SOPs da empresa, que são compatíveis com GCP e ISO 14155:2011.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
914

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Her Majesty Cardiac Centre
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O registro está aberto a todos os pacientes que apresentam STEMI e tratados com um ou mais BioFreedom BA9 (SS) DCS.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com STEMI tratados com um ou vários stent(s) BioFreedom dentro de 12h após o início dos sintomas
  2. Pacientes que concordam em cumprir os requisitos de acompanhamento.
  3. Pacientes com expectativa de vida > 1 ano no momento do consentimento.
  4. Pacientes elegíveis para receber terapia antiplaquetária dupla (DAPT). O estabelecimento do esquema DAPT fica a critério do médico.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em choque cardiogênico
  2. Qualquer parada cardíaca fora do hospital
  3. Pontuação de Glasgow < 15
  4. Pacientes incapazes ou relutantes em fornecer consentimento informado documentado
  5. Pacientes com qualquer ICP 6 meses antes do procedimento inicial
  6. Pacientes que participam de outro estudo intervencionista que não completou o acompanhamento para o desfecho primário
  7. O paciente recebeu um stent adicional diferente de um stent DCS BioFreedomBA9 (SS) durante o procedimento inicial.
  8. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
STEMI
Braço: STEMI Intervenção: ICP com 1 ou mais stents BioFreedom em pacientes com STEMI. Medicação de acordo com a prática hospitalar.
Dispositivo: PCI
A colocação de 1 ou mais stents na(s) lesão(ões) da artéria coronária doente.
Outros nomes:
  • Revascularização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
TLF (Target Lesion Failure) definido como composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo (onda Q e não onda Q) ou revascularização da lesão-alvo causada por isquemia em 12 meses (resultado orientado pelo dispositivo de acordo com as definições do ARC2) .
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
1. Mortalidade por todas as causas
12 meses
2. Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
2. Morte cardiovascular (cardiovascular e indeterminada)
12 meses
3. O composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado à lesão-alvo (LT) e trombose de stent definitiva ou provável relacionada à LT
Prazo: 12 meses
3. O composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado à Lesão Alvo (LT) e trombose de stent definida ou provável relacionada à LT em um ano
12 meses
4. Definição de ARC que desativa e não desativa o AVC
Prazo: 12 meses
4. Definição de ARC que desativa e não desativa o AVC
12 meses
5. Infarto do miocárdio (de acordo com a Terceira Definição Universal) a. Onda Q, onda não Q e todos os infartos do miocárdio
Prazo: 12 meses

5. Infarto do miocárdio (de acordo com a Terceira Definição Universal)

a. Onda Q, onda não Q e todos os infartos do miocárdio
12 meses
6. ARC2 ST
Prazo: 12 meses
6. ARC2 ST
12 meses
7. TLR conduzido clinicamente em qualquer ponto de tempo de acompanhamento
Prazo: 12 meses
7. TLR conduzido clinicamente em qualquer ponto de tempo de acompanhamento
12 meses
8. Revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente
Prazo: 12 meses
8. Revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente
12 meses
9. Qualquer revascularização dentro de 12 meses após o procedimento índice, a menos que sejam planejadas no 1º mês
Prazo: 12 meses
9. Qualquer revascularização dentro de 12 meses após o procedimento índice, a menos que sejam planejadas no 1º mês
12 meses
10. Sangramento de acordo com os critérios BARC a. BARC 3 a 5
Prazo: 12 meses

10. Sangramento de acordo com os critérios BARC

a. BARC 3 a 5
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biosensors Europe SA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-APAC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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