Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STEMI-potilaiden BioFreedom-stentin Aasian rekisteri

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Biosensors Europe SA

BioFreedom™ BA9™ -lääkkeellä päällystetyn sepelvaltimostentin Aasian rekisteri potilaille, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI) ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)

BioFreedom BA9 (ruostumaton teräs) lääkepinnoitettu stentti on hyväksytty stentti, joka on jo kaupallisesti saatavilla Euroopassa ja Aasiassa. Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida BioFreedom-stentin turvallisuutta ja tehoa tietyn potilasryhmän hoitoon; potilailla, joilla on sydäninfarkti (STEMI). Tavoitteena on kerätä tietoja potilaiden tuloksista ja antitromboottisista strategioista käyttämällä yhtä tai useampaa BioFreedom-stenttiä näiden STEMI-potilaiden rutiinihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida BioFreedom-stentin turvallisuutta ja tehoa STEMI-potilaiden hoidossa. Tavoitteena on kerätä tietoja potilaiden tuloksista ja antitromboottisista strategioista käyttämällä yhtä tai useampaa BioFreedom-stenttiä STEMI-potilaiden rutiinihoidossa. Tämä on täysin havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka on suunniteltu rekisteröimään 1000 STEMI-potilasta noin 20 keskukseen jopa kahdeksassa Aasian maassa, joissa BioFreedom BA9 (SS) DCS on saatavilla kliiniseen käyttöön.

Ensisijainen päätetapahtuma on LTF, joka koostuu sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä uudelleeninfarktista ja iskemiasta johtuvasta kohdevauriosta johtuvasta revaskularisaatiosta.

Tutkijat odottavat sydänkuoleman, kohdesuoneen liittyvän uudelleeninfarktin ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmän tapahtumatiheyden olevan 4,3 % vuoden kuluttua, kuten havaittiin COMFORTABLE AMI -tutkimuksessa. Olettaen, että yksipuolinen tyypin I virhe (α) on 0,025 ja non-inferiority margin 1,9 %, 1000 potilaan kohortilla on yli 80 % valta päätellä non-inferiority. Täydellinen tietoanalyysi kuvataan tilastoanalyysisuunnitelmassa (SAP), joka viimeistellään ja allekirjoitetaan ennen yhden vuoden tietokannan lukitusta.

Riippumattomat tuomarit ratkaisevat ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumaan liittyvät tapahtumat. Tutkimusta seurataan seurantasuunnitelman mukaan, tiedot kerätään sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään.

Kaikkia ilmoittautuneita potilaita seurataan 1, 4 ja 12 kuukauden iässä tietojen keräämiseksi heidän nykyisestä tilastaan, arvio otetuista sydänlääkkeistä ja mahdollisista haittatapahtumista, joita he ovat kokeneet.

Sekä CERC että Biosensors noudattavat yrityksen SOP:ita, jotka ovat GCP- ja ISO 14155:2011 -yhteensopivia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
914

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Her Majesty Cardiac Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteri on avoin kaikille potilaille, joilla on STEMI ja joita hoidetaan yhdellä tai useammalla BioFreedom BA9 (SS) DCS:llä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. STEMI-potilaat, joita hoidetaan yhdellä tai useammalla BioFreedom-stentillä 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
  2. Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan seurantavaatimuksia.
  3. Potilaat, joiden odotettavissa oleva elinikä on > 1 vuosi suostumushetkellä.
  4. Potilaat, jotka voivat saada kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT). DAPT-ohjelman laatiminen on lääkärin harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki
  2. Mikä tahansa sairaalasta poissa oleva sydänpysähdys
  3. Glasgow-pisteet < 15
  4. Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa dokumentoitua tietoon perustuvaa suostumusta
  5. Potilaat, joilla on PCI 6 kuukautta ennen perustoimenpiteen aloittamista
  6. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen, jonka ensisijaisen päätetapahtuman seurantaa ei ole saatu päätökseen
  7. Potilas on saanut ylimääräisen stentin, joka eroaa BioFreedomBA9 (SS) DCS-stentistä indeksitoimenpiteen aikana.
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
STEMI
Käsivarsi: STEMI Interventio: PCI yhdellä tai useammalla BioFreedom-stentillä potilailla, joilla on STEMI. Lääkitys sairaalakäytännön mukaan.
Laite: PCI
Yhden tai useamman stentin sijoittaminen sairaaseen sepelvaltimovaurioon (vaurioihin).
Muut nimet:
  • Revaskularisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TLF (Target Lesion Failure), joka määritellään yhdistelmänä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai iskemiasta johtuvasta kohdeleesion revaskularisaatiosta 12 kuukauden sisällä (laitesuuntautunut tulos ARC2-määritelmien mukaan) .
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
1. Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
12 kuukautta
2. Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
2. Kardiovaskulaarinen kuolema (sydän- ja verisuoniperäinen ja määrittelemätön)
12 kuukautta
3. Sydänkuoleman, kohdevaurioon (TL) liittyvän sydäninfarktin ja TL:hen liittyvän selvän tai todennäköisen stenttitromboosin yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
3. Sydänkuoleman, kohdevaurioon (TL) liittyvän sydäninfarktin ja TL:hen liittyvän selvän tai todennäköisen stenttitromboosin yhdistelmä yhden vuoden kuluttua
12 kuukautta
4. Vedon estävä ja estävä ARC-määrittely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
4. Vedon estävä ja estävä ARC-määrittely
12 kuukautta
5. Sydäninfarkti (kolmannen yleisen määritelmän mukaan) a. Q-aalto, ei-Q-aalto ja kaikki sydäninfarktit
Aikaikkuna: 12 kuukautta

5. Sydäninfarkti (kolmannen yleisen määritelmän mukaan)

a. Q-aalto, ei-Q-aalto ja kaikki sydäninfarktit
12 kuukautta
6. ARC2 ST
Aikaikkuna: 12 kuukautta
6. ARC2 ST
12 kuukautta
7. Kliinisesti ohjattu TLR missä tahansa seuranta-ajankohdassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
7. Kliinisesti ohjattu TLR missä tahansa seuranta-ajankohdassa
12 kuukautta
8. Kliinisesti ohjattu kohdesuoneen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
8. Kliinisesti ohjattu kohdesuoneen revaskularisaatio
12 kuukautta
9. Revaskularisaatiot 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, ellei niitä ole suunniteltu ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
9. Revaskularisaatiot 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, ellei niitä ole suunniteltu ensimmäisen kuukauden aikana
12 kuukautta
10. Verenvuoto BARC-kriteerien mukaan a. BARC 3-5
Aikaikkuna: 12 kuukautta

10. Verenvuoto BARC-kriteerien mukaan

a. BARC 3-5
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biosensors Europe SA

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18-APAC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STEMI - ST Elevation -sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia