Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro asiático del stent BioFreedom para pacientes STEMI

28 de febrero de 2024 actualizado por: Biosensors Europe SA

Registro asiático del stent coronario recubierto de fármaco BioFreedom™ BA9™ para pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP)

El stent recubierto de fármaco BioFreedom BA9 (acero inoxidable) es un stent aprobado que ya está disponible comercialmente en Europa y Asia. El propósito de este registro es evaluar la seguridad y eficacia del stent BioFreedom para el tratamiento de un grupo específico de pacientes; pacientes con infarto de miocardio (IAMCEST). El objetivo es capturar los resultados de los pacientes y los datos de las estrategias antitrombóticas utilizando uno o varios stents BioFreedom en el tratamiento de rutina de estos pacientes con IAMCEST.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este registro es evaluar la seguridad y eficacia del stent BioFreedom para el tratamiento de pacientes con STEMI. El objetivo es capturar los resultados de los pacientes y los datos de las estrategias antitrombóticas utilizando uno o varios stents BioFreedom en el tratamiento de rutina de los pacientes con IAMCEST. Este será un registro posterior a la comercialización totalmente observacional diseñado para inscribir a 1000 pacientes STEMI en aproximadamente 20 centros en hasta 8 países asiáticos donde el BioFreedom BA9 (SS) DCS está disponible para uso clínico.

El criterio principal de valoración es la LTF, que es una combinación de muerte cardíaca, reinfarto relacionado con el vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia.

Los investigadores esperan que las tasas de eventos del compuesto de muerte cardíaca, reinfarto relacionado con el vaso diana y revascularización de la lesión diana provocada por isquemia sean del 4,3 % al año, como se observó en el estudio COMFORTABLE AMI. Suponiendo un error de tipo I unilateral (α) de 0,025 y un margen de no inferioridad del 1,9 %, una cohorte de 1000 pacientes tendrá más del 80 % de poder para concluir la no inferioridad. El análisis de datos completo se describirá en un Plan de análisis estadístico (SAP) que se finalizará y firmará antes del bloqueo de la base de datos de un año.

Los eventos relacionados con los criterios de valoración primarios y secundarios serán adjudicados por adjudicadores independientes. El estudio será monitoreado por un plan de monitoreo, los datos serán recolectados en un sistema electrónico de captura de datos.

Se realizará un seguimiento de todos los pacientes inscritos a los meses 1, 4 y 12 para recopilar información sobre su estado actual, revisión de la medicación cardiaca tomada y cualquier evento adverso que hayan experimentado.

Tanto CERC como Biosensors seguirán los SOP de la empresa que cumplen con GCP e ISO 14155:2011.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
914

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Her Majesty Cardiac Centre
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Mackay Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El registro está abierto a todos los pacientes que presentan STEMI y tratados con uno o más BioFreedom BA9 (SS) DCS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con IAMCEST tratados con uno o varios stents BioFreedom en las 12 horas siguientes al inicio de los síntomas
  2. Pacientes que acepten cumplir con los requisitos de seguimiento.
  3. Pacientes con una esperanza de vida de > 1 año en el momento del consentimiento.
  4. Pacientes elegibles para recibir terapia dual antiplaquetaria (DAPT). El establecimiento del régimen TAPD queda a discreción del médico.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en shock cardiogénico
  2. Cualquier paro cardíaco fuera del hospital
  3. Puntuación de Glasgow < 15
  4. Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado documentado
  5. Pacientes con cualquier ICP 6 meses antes del procedimiento de referencia
  6. Pacientes que participan en otro ensayo de intervención que no ha completado el seguimiento para el criterio principal de valoración
  7. El paciente recibió un stent adicional diferente de un stent DCS BioFreedomBA9 (SS) durante el procedimiento índice.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
STEMI
Brazo: STEMI Intervención: PCI con 1 o más stents BioFreedom en pacientes que presentan un STEMI. Medicación según práctica hospitalaria.
Dispositivo: PCI
La colocación de 1 o más stents en la(s) lesión(es) arterial(es) coronaria(s) enferma(s).
Otros nombres:
  • Revascularización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
TLF (Target Lesion Failure) definida como una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana provocada por isquemia en un plazo de 12 meses (resultado orientado al dispositivo según definiciones ARC2) .
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
1. Mortalidad por todas las causas
12 meses
2. Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
2. Muerte cardiovascular (cardiovascular e indeterminada)
12 meses
3. El compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con lesión diana (TL) y trombosis del stent definitiva o probable relacionada con TL
Periodo de tiempo: 12 meses
3. El compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con lesión diana (TL) y trombosis del stent definitiva o probable relacionada con TL al año
12 meses
4. Definición de ARC incapacitante y no incapacitante del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
4. Definición de ARC incapacitante y no incapacitante del accidente cerebrovascular
12 meses
5. Infarto de miocardio (según la Tercera Definición Universal) a. Onda Q, onda no Q y todos los infartos de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses

5. Infarto de miocardio (según la Tercera Definición Universal)

a. Onda Q, onda no Q y todos los infartos de miocardio
12 meses
6. ARCO2 ST
Periodo de tiempo: 12 meses
6. ARCO2 ST
12 meses
7. TLR impulsada clínicamente en cualquier momento de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
7. TLR impulsada clínicamente en cualquier momento de seguimiento
12 meses
8. Revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
8. Revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
12 meses
9. Cualquier revascularización dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice, a menos que estén planificadas dentro del primer mes
Periodo de tiempo: 12 meses
9. Cualquier revascularización dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice, a menos que estén planificadas dentro del primer mes
12 meses
10. Sangrado según los criterios BARC a. BARC 3 a 5
Periodo de tiempo: 12 meses

10. Sangrado según los criterios BARC

a. BARC 3 a 5
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biosensors Europe SA

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-APAC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento ST

Ensayos clínicos sobre PCI

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones