Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки безопасности и того, как дихлорид радия-223, радиоактивный агент, излучающий альфа-частицы, работает в сочетании с пембролизумабом, ингибитором иммунных контрольных точек, у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии с метастазами в кости

22 июля 2024 г. обновлено: Bayer

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 дихлорида радия-223 в комбинации с пембролизумабом у участников с немелкоклеточным раком легкого IV стадии

Цель исследования — определить безопасность и проверить эффективность комбинации дихлорида радия-223 и пембролизумаба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) IV стадии с метастазами в кости, которые либо не получали какой-либо системной терапии по поводу их прогрессирующее заболевание или прогрессирование при предшествующей блокаде иммунологических контрольных точек с помощью антител против белка запрограммированной гибели клеток-(лиганда) 1 (PD-1/PD-L1). В этом исследовании исследователи хотят измерить уменьшение опухоли в ответ на лечение и как долго это уменьшение длится, а также собрать информацию о безопасности. Пембролизумаб представляет собой блокатор иммунологических контрольных точек, который стимулирует иммунный ответ против опухоли. Дихлорид радия-223 является радиоактивным веществом, испускающим альфа-частицы, которое убивает раковые клетки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
        • Ccare San Marcos Cancer Center & Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ IV стадии.

    • Фаза 2 Когорта 1: отсутствие рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) / мутация v-Raf вирусного гомолога B мышиной саркомы (BRAF) или перегруппировка киназы анапластической лимфомы (ALK)/ROS1. Наивное лечение (без предшествующей системной терапии) для их метастатического НМРЛ.
    • Фаза 2 Когорта 2: прогрессирование предшествующего лечения ингибитором иммунных контрольных точек. Предшествующее лечение химиотерапией на основе препаратов платины в комбинации или последовательно в соответствии с местными стандартами лечения.
    • Фаза 1 включает участников, отвечающих критериям когорты 1 или когорты 2.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1.
  • Не менее 2 метастазов в скелет.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1.
  • Адекватная функция костного мозга и органов.
  • Участники должны проходить лечение средствами для здоровья костей (BHA), такими как бисфосфонаты или лечение деносумабом, если только такое лечение не противопоказано или не рекомендуется по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Предыдущий или сопутствующий рак в течение 3 лет до регистрации.
  • Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор. Фаза 2 Когорта 2: лечение было прекращено из-за иммунозависимых НЯ 3-й или более высокой степени тяжести.
  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они являются рентгенологически стабильными, клинически стабильными и не нуждаются в лечении стероидами в течение как минимум 14 дней до первой дозы исследуемого лечения.
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • История (неинфекционного) пневмонита, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
  • Известный анамнез или наличие остеонекроза челюсти.
  • Текущая инфекция >2 степени NCI-CTCAE v.5.0, требующая системной терапии.
  • Значительные острые желудочно-кишечные расстройства с диареей в качестве основного симптома, например, болезнь Крона, мальабсорбция или диарея ≥ NCI-CTCAE v.5.0 Grade 2 любой этиологии.
  • История остеопоротического перелома.
  • Предварительное лечение дихлоридом радия-223 или любым терапевтическим радиофармпрепаратом.
  • Предшествующая лучевая терапия в течение 21 дня от запланированного начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фаза 1: Радий-223+Пембролизумаб
Участники получали дихлорид радия-223 в дозе 55 кБк/кг каждые 6 недель в сочетании с пембролизумабом каждые 3 недели.
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY 88-8223)
55 кБк/кг, внутривенная (ВВ) инъекция каждые 6 недель, до 6 введений.
Лекарство: Пембролизумаб
200 мг внутривенно, каждые 3 недели, максимум до 35 введений.
Экспериментальный: Фаза 2, когорта 1: Радий-223+Пембролизумаб
Планировалось, что участники будут получать дихлорид радия-223 в максимально переносимой дозе (MTD), которая будет определена в рамках фазы 1 каждые 6 недель в сочетании с 200 мг пембролизумаба каждые 3 недели.
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY 88-8223)
55 кБк/кг, внутривенная (ВВ) инъекция каждые 6 недель, до 6 введений.
Лекарство: Пембролизумаб
200 мг внутривенно, каждые 3 недели, максимум до 35 введений.
Активный компаратор: Фаза 2. Когорта 1: монотерапия пембролизумабом.
Участникам планировалось получать 200 мг пембролизумаба каждые 3 недели.
Лекарство: Пембролизумаб
200 мг внутривенно, каждые 3 недели, максимум до 35 введений.
Экспериментальный: Фаза 2, когорта 2: Радий-223+Пембролизумаб
Планировалось, что участники будут получать дихлорид радия-223 на этапе MTD, который будет определяться в рамках фазы 1, каждые 6 недель в сочетании с 200 мг пембролизумаба каждые 3 недели.
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY 88-8223)
55 кБк/кг, внутривенная (ВВ) инъекция каждые 6 недель, до 6 введений.
Лекарство: Пембролизумаб
200 мг внутривенно, каждые 3 недели, максимум до 35 введений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, на этапе 1
Временное ограничение: До 218 дней
Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, независимо от того, связано оно с лечением или нет, возникающее или ухудшающееся после начала приема исследуемого препарата до окончания лечебного визита (посещение EoT, т.е. 30 [+7 ] дней после последней дозы исследуемого препарата). Тяжесть TEAE суммируется в целом и по максимальной степени, которую испытывают участники для любых TEAE, в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v.5.0.
До 218 дней
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, на этапе 1
Временное ограничение: До 278 дней
Серьезным нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TESAE), было любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к смерти, первоначальной или длительной госпитализации в стационар, угрозе для жизни, стойкой инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, другому важному с медицинской точки зрения серьезному событию по оценке возникшие у исследователя или ухудшившиеся после начала приема исследуемого лечения, в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого лечения по поводу серьезных НЯ (независимо от причинно-следственной связи) или до окончания визита для лечения (визит EoT, т.е. через 30 [+7] дней после последней дозы исследуемого препарата). лечение) визит, если участник начал новую противораковую терапию, в зависимости от того, что наступило раньше.
До 278 дней
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) на этапе 1
Временное ограничение: В течение 6 недель после первого применения пембролизумаба
Любая из следующих токсичностей (исключения, указанные в протоколе) во время окна ДЛТ считалась ДЛТ, если по оценке исследователя она возможно, вероятно или определенно связана с исследуемым лечением: 1. Негематологическая токсичность 4 степени. 2. Гематологическая токсичность 4 степени ≥7 дней. 3. Любые негематологические НЯ (искл. lab) ≥3 степени. 4. Любой негематологический лабораторный показатель 3 степени, если требуется клинически значимое медицинское вмешательство, или отклонение от нормы привело к госпитализации, или отклонение от нормы сохраняется в течение >1 недели. 5. Отклонения 3 степени АСТ, АЛТ или билирубина без метастазов в печень при скрининге; Аномалия приводит к лекарственно-индуцированному повреждению печени. 6. Фебрильная нейтропения 3 или 4 степени. 7. Длительная задержка (> 2 недель) в начале 2-го цикла пембролизумаба из-за токсичности, связанной с лечением. 8. Любая токсичность, связанная с лечением, которая заставила участника прекратить лечение во время цикла 1 или 2. 9. Пропуск >25% доз пембролизумаба из-за НЯ, связанных с препаратом, в течение первого цикла. 10. Токсичность 5 степени.
В течение 6 недель после первого применения пембролизумаба
Частота объективного ответа (ЧОО) по RECIST v1.1 на этапе 2
Временное ограничение: 0 день, поскольку фаза 2 так и не началась из-за досрочного прекращения исследования.
ЧОО определялся как процент участников с лучшим общим ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в ходе исследования. Его оценивали в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли версии 1.1 (RECIST V1.1). Полный ответ (CR): исчезновение всех клинических и радиологических признаков опухоли (как целевой, так и нецелевой). Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ (ЧР): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму, отсутствие однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
0 день, поскольку фаза 2 так и не началась из-за досрочного прекращения исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, отсортированных по лучшим ответам опухоли по RECIST v1.1 в фазе 1
Временное ограничение: До 188 дней
Реакцию опухоли оценивали в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST V1.1).
До 188 дней
Частота объективного ответа (ЧОО) по RECIST v1.1 в фазе 1
Временное ограничение: До 188 дней
ЧОО определялся как процент участников с лучшим общим ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в ходе исследования. Его оценивали в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли версии 1.1 (RECIST V1.1). Полный ответ (CR): исчезновение всех клинических и радиологических признаков опухоли (как целевой, так и нецелевой). Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ (ЧР): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму, отсутствие однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. Количество участников с лучшим общим ответом CR или PR до досрочного прекращения исследования указано в таблице ниже, а процент участников автоматически рассчитывается сайтом ClinicalTrials.gov. база данных.
До 188 дней
Продолжительность ответа (DoR) по RECIST v1.1 на этапе 1
Временное ограничение: До 188 дней
DoR определялся как временной интервал от даты первого ответа (CR или PR) до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Его оценивали в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли версии 1.1 (RECIST V1.1). Полный ответ (CR): исчезновение всех клинических и радиологических признаков опухоли (как целевой, так и нецелевой). Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ (ЧР): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму, отсутствие однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
До 188 дней
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) согласно RECIST v1.1 в фазе 1
Временное ограничение: До 188 дней
DCR определялся как процент участников с CR, PR или SD в течение как минимум 6 недель в ходе исследования. Его оценивали в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли версии 1.1 (RECIST V1.1). Полный ответ (CR): исчезновение всех клинических и радиологических признаков опухоли (как целевой, так и нецелевой). Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ (ЧР): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму, отсутствие однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. Стабильное заболевание (SD): Устойчивое состояние заболевания. Число участников с лучшим общим ответом CR, PR или SD указано ниже, а процент участников автоматически рассчитывается сайтом ClinicalTrials.gov. база данных.
До 188 дней
Продолжительность ответа (DoR) по RECIST v1.1 на этапе 2
Временное ограничение: 0 день, поскольку фаза 2 так и не началась из-за досрочного прекращения исследования.
DoR определялся как временной интервал от даты первого ответа (CR или PR) до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Его оценивали в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли версии 1.1 (RECIST V1.1). Полный ответ (CR): исчезновение всех клинических и радиологических признаков опухоли (как целевой, так и нецелевой). Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ (ЧР): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму, отсутствие однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений.
0 день, поскольку фаза 2 так и не началась из-за досрочного прекращения исследования.
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) согласно RECIST v1.1 на этапе 2
Временное ограничение: 0 день, поскольку фаза 2 так и не началась из-за досрочного прекращения исследования.
DCR определялся как процент участников с CR, PR или SD в течение как минимум 6 недель в ходе исследования. Его оценивали в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли версии 1.1 (RECIST V1.1). Полный ответ (CR): исчезновение всех клинических и радиологических признаков опухоли (как целевой, так и нецелевой). Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. Частичный ответ (ЧР): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму, отсутствие однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. Стабильное заболевание (SD): Устойчивое состояние заболевания. Ни достаточного уменьшения, чтобы претендовать на ПР, ни достаточного увеличения, чтобы претендовать на ПД, ни однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений, ни появления новых поражений.
0 день, поскольку фаза 2 так и не началась из-за досрочного прекращения исследования.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по RECIST v1.1 в фазе 2
Временное ограничение: 0 день, поскольку фаза 2 так и не началась из-за досрочного прекращения исследования.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время от начала любого исследуемого лечения до даты самого раннего радиологического прогрессирования согласно RECIST 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники, которые были живы и не имели прогрессирования на момент закрытия базы данных, будут подвергнуты цензуре на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли. RECIST: Критерии оценки ответа при солидных опухолях
0 день, поскольку фаза 2 так и не началась из-за досрочного прекращения исследования.
Общая выживаемость (ОС) на этапе 2
Временное ограничение: 0 день, поскольку фаза 2 так и не началась из-за досрочного прекращения исследования.
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от начала любого исследуемого лечения до даты смерти по любой причине. Участники, которые были живы на момент закрытия базы данных, будут подвергнуты цензуре в последний день, когда известно, что они живы, или в дату закрытия базы данных, в зависимости от того, что наступит раньше.
0 день, поскольку фаза 2 так и не началась из-за досрочного прекращения исследования.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, на этапе 2
Временное ограничение: 0 день, поскольку фаза 2 так и не началась из-за досрочного прекращения исследования.
Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, независимо от того, связано оно с лечением или нет, возникающее или ухудшающееся после начала приема исследуемого препарата до окончания лечебного визита (посещение EoT, т.е. 30 [+7 ] дней после последней дозы исследуемого препарата). Тяжесть TEAE суммируется в целом и по максимальной степени, которую испытывают участники для любых TEAE, в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v.5.0.
0 день, поскольку фаза 2 так и не началась из-за досрочного прекращения исследования.
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, на этапе 2
Временное ограничение: 0 день, поскольку фаза 2 так и не началась из-за досрочного прекращения исследования.
Серьезным нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TESAE), было любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к смерти, первоначальной или длительной госпитализации в стационар, угрозе для жизни, стойкой инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту, другому важному с медицинской точки зрения серьезному событию по оценке возникшие у исследователя или ухудшившиеся после начала приема исследуемого лечения, в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого лечения по поводу серьезных НЯ (независимо от причинно-следственной связи) или до окончания визита для лечения (визит EoT, т.е. через 30 [+7] дней после последней дозы исследуемого препарата). лечение) визит, если участник начал новую противораковую терапию, в зависимости от того, что наступило раньше.
0 день, поскольку фаза 2 так и не началась из-за досрочного прекращения исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19781
  • 2018-003704-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY 88-8223)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками