Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid te testen en hoe radium-223-dichloride, een radioactief middel dat alfadeeltjes uitzendt, werkt in combinatie met pembrolizumab, een immuuncontrolepuntremmer, bij patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker met botmetastasen

22 juli 2024 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label, multicenter, fase 1/2-onderzoek van radium-223-dichloride in combinatie met pembrolizumab bij deelnemers met stadium IV niet-kleincellige longkanker

Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en het testen van de werkzaamheid van de combinatie van radium-223 dichloride en pembrolizumab bij patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met botmetastasen die ofwel geen systemische therapie voor hun gevorderde ziekte of zijn gevorderd na eerdere immunologische checkpoint-blokkade met antilichamen tegen het geprogrammeerde celdood eiwit-(ligand) 1 (PD-1/PD-L1). In deze studie willen onderzoekers de tumorkrimp na behandeling meten en hoe lang die krimp aanhoudt, en informatie verzamelen over de veiligheid. Pembrolizumab is een immunologische checkpoint-blokker die een immuunrespons tegen de tumor bevordert. Radium-223-dichloride is een alfadeeltjes uitzendende radioactieve stof die kankercellen doodt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • Ccare San Marcos Cancer Center & Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV NSCLC.

    • Fase 2 cohort 1: geen epidermale groeifactorreceptor (EGFR) / v-Raf murine sarcoom viraal oncogeen homoloog B (BRAF) mutatie of anaplastische lymfoomkinase (ALK)/ROS1-omlegging. Behandelingsnaïef (geen eerdere systemische therapie) voor hun gemetastaseerde NSCLC.
    • Fase 2 Cohort 2: progressie op eerdere behandeling met een immuuncheckpointremmerremmer. Voorafgaande behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie in combinatie of opeenvolgend in overeenstemming met de lokale zorgstandaard.
    • Fase 1 omvat deelnemers die voldoen aan de criteria van Cohort 1 of Cohort 2.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Minstens 2 skeletmetastasen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie.
  • Deelnemers moeten een behandeling met een botgezondheidsmiddel (BHA) ondergaan, zoals behandeling met bisfosfonaten of denosumab, tenzij een dergelijke behandeling gecontra-indiceerd is of niet wordt aanbevolen volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige of gelijktijdige kanker binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • Eerder is behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat is gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor. Fase 2 Cohort 2: werd stopgezet met die behandeling vanwege een graad 3 of hoger immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's).
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel en klinisch stabiel zijn en geen behandeling met steroïden nodig hebben gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling.
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of die momenteel pneumonitis heeft.
  • Bekende geschiedenis of aanwezigheid van osteonecrose van de kaak.
  • Lopende infectie >Graad 2 NCI-CTCAE v.5.0 vereist systemische therapie.
  • Significante acute gastro-intestinale aandoeningen met diarree als een belangrijk symptoom, bijv. ziekte van Crohn, malabsorptie of ≥ NCI-CTCAE v.5.0 Graad 2 diarree van welke etiologie dan ook.
  • Geschiedenis van osteoporotische fracturen.
  • Voorafgaande behandeling met radium-223-dichloride of een ander therapeutisch radiofarmacon.
  • Voorafgaande radiotherapie binnen 21 dagen na de geplande start van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 1: Radium-223+Pembrolizumab
Deelnemers kregen elke 6 weken radium-223 dichloride in een dosis van 55 kBq/kg in combinatie met pembrolizumab elke 3 weken.
Geneesmiddel: Radium-223-dichloride (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, intraveneuze (IV) injectie, elke 6 weken voor maximaal 6 toedieningen
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200 mg, IV-infusie, elke 3 weken voor maximaal 35 toedieningen
Experimenteel: Fase 2 Cohort 1: Radium-223+Pembrolizumab
Het was de bedoeling dat de deelnemers elke 6 weken radium-223-dichloride zouden krijgen in de maximaal getolereerde dosis (MTD), vast te stellen in fase 1, in combinatie met 200 mg pembrolizumab elke 3 weken.
Geneesmiddel: Radium-223-dichloride (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, intraveneuze (IV) injectie, elke 6 weken voor maximaal 6 toedieningen
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200 mg, IV-infusie, elke 3 weken voor maximaal 35 toedieningen
Actieve vergelijker: Fase 2 Cohort 1: Pembrolizumab alleen
Het was de bedoeling dat de deelnemers elke drie weken 200 mg pembrolizumab zouden krijgen.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200 mg, IV-infusie, elke 3 weken voor maximaal 35 toedieningen
Experimenteel: Fase 2 Cohort 2: Radium-223+Pembrolizumab
Het was de bedoeling dat de deelnemers elke 6 weken radium-223-dichloride zouden krijgen op de in het Fase 1-deel te bepalen MTD, in combinatie met 200 mg pembrolizumab elke 3 weken.
Geneesmiddel: Radium-223-dichloride (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, intraveneuze (IV) injectie, elke 6 weken voor maximaal 6 toedieningen
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200 mg, IV-infusie, elke 3 weken voor maximaal 35 toedieningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in fase 1
Tijdsspanne: Tot 218 dagen
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, al dan niet gerelateerd aan de behandeling, dat optrad of verergerde na het begin van de onderzoeksbehandeling tot het einde van het behandelbezoek (EoT-bezoek, d.w.z. 30 [+7 ] dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling). De ernst van de TEAE's wordt globaal samengevat en op basis van het maximale cijfer dat de deelnemers voor eventuele TEAE's ervaren, volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.5.0 van het National Cancer Institute.
Tot 218 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen in fase 1
Tijdsspanne: Tot 278 dagen
Een tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (TESAE) was een ongewenst medisch voorval dat resulteerde in de dood, een initiële of langdurige ziekenhuisopname, een levensbedreigende, aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, een andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis, zoals beoordeeld door de het optreden of verergeren van de onderzoeker na aanvang van de onderzoeksbehandeling, toediening tot 90 dagen na het stopzetten van de onderzoeksbehandeling voor ernstige bijwerkingen (ongeacht de causaliteit) of tot het einde van het behandelingsbezoek (EoT-bezoek, d.w.z. 30 [+7] dagen na de laatste dosis van het onderzoek behandeling) bezoeken als de deelnemer met een nieuwe antikankertherapie is begonnen, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
Tot 278 dagen
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in fase 1
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de eerste toediening van pembrolizumab
Elk van de volgende toxiciteiten (uitzonderingen zoals in het protocol) tijdens de DLT-periode werd als een DLT beschouwd als de onderzoeker oordeelde dat deze mogelijk, waarschijnlijk of definitief verband hield met de onderzoeksbehandeling: 1. Graad 4 niet-hematologische toxiciteit. 2. Graad 4 hematologische toxiciteit ≥7 dagen. 3.Elke niet-hematologische bijwerking (excl. laboratorium) ≥Graad 3. 4.Elke graad 3 niet-hematologische laboratoriumwaarde als klinisch significante medische interventie vereist is, of als de afwijking tot ziekenhuisopname heeft geleid, of als de afwijking langer dan 1 week aanhield. 5. Graad 3 afwijkingen in AST, ALT of bilirubine zonder levermetastasen bij screening; De afwijking resulteert in een door geneesmiddelen geïnduceerd leverletsel. 6. Febriele neutropenie graad 3 of 4. 7. Langdurige vertraging (>2 weken) bij het starten van cyclus 2 van pembrolizumab vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteit. 8. Elke behandelingsgerelateerde toxiciteit die ervoor zorgde dat de deelnemer de behandeling tijdens cyclus 1 of 2 staakte. 9. Het missen van >25% van de doses pembrolizumab als gevolg van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tijdens de eerste cyclus. 10. Graad 5 toxiciteit.
Binnen 6 weken na de eerste toediening van pembrolizumab
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1 in fase 2
Tijdsspanne: 0 dag omdat Fase 2 nooit is gestart vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons, namelijk volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tijdens het verloop van het onderzoek. Het werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1 (RECIST V1.1). Complete respons (CR): Verdwijning van alle klinische en radiologische aanwijzingen voor tumor (zowel doelwit als niet-doelwit). Alle pathologische lymfeklieren (target of non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. Gedeeltelijke respons (PR): Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basislijnsom als referentie wordt genomen, geen ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies.
0 dag omdat Fase 2 nooit is gestart vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van de beste tumorresponsen volgens RECIST v1.1 in fase 1
Tijdsspanne: Tot 188 dagen
De tumorresponsen werden geëvalueerd volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1 (RECIST V1.1).
Tot 188 dagen
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1 in fase 1
Tijdsspanne: Tot 188 dagen
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons, namelijk volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tijdens het verloop van het onderzoek. Het werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1 (RECIST V1.1). Complete respons (CR): Verdwijning van alle klinische en radiologische aanwijzingen voor tumor (zowel doelwit als niet-doelwit). Alle pathologische lymfeklieren (target of non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. Gedeeltelijke respons (PR): Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basislijnsom als referentie wordt genomen, geen ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Het aantal deelnemers met de beste algehele respons op CR of PR vóór vroegtijdige beëindiging van het onderzoek wordt weergegeven in de onderstaande tabel, terwijl het percentage deelnemers automatisch wordt berekend door ClinicalTrials.gov database.
Tot 188 dagen
Duur van de respons (DoR) volgens RECIST v1.1 in fase 1
Tijdsspanne: Tot 188 dagen
DoR werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van de eerste respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1 (RECIST V1.1). Complete respons (CR): Verdwijning van alle klinische en radiologische aanwijzingen voor tumor (zowel doelwit als niet-doelwit). Alle pathologische lymfeklieren (target of non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. Gedeeltelijke respons (PR): Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basislijnsom als referentie wordt genomen, geen ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies.
Tot 188 dagen
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST v1.1 in fase 1
Tijdsspanne: Tot 188 dagen
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR, of SD gedurende ten minste 6 weken in de loop van het onderzoek. Het werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1 (RECIST V1.1). Complete respons (CR): Verdwijning van alle klinische en radiologische aanwijzingen voor tumor (zowel doelwit als niet-doelwit). Alle pathologische lymfeklieren (target of non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. Gedeeltelijke respons (PR): Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basislijnsom als referentie wordt genomen, geen ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Stabiele ziekte (SD): Stabiele ziektetoestand. Het aantal deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of SD wordt hieronder vermeld, terwijl het percentage deelnemers automatisch wordt berekend door ClinicalTrials.gov database.
Tot 188 dagen
Duur van de respons (DoR) volgens RECIST v1.1 in fase 2
Tijdsspanne: 0 dag omdat Fase 2 nooit is gestart vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie
DoR werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van de eerste respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1 (RECIST V1.1). Complete respons (CR): Verdwijning van alle klinische en radiologische aanwijzingen voor tumor (zowel doelwit als niet-doelwit). Alle pathologische lymfeklieren (target of non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. Gedeeltelijke respons (PR): Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basislijnsom als referentie wordt genomen, geen ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies.
0 dag omdat Fase 2 nooit is gestart vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST v1.1 in fase 2
Tijdsspanne: 0 dag omdat Fase 2 nooit is gestart vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR, of SD gedurende ten minste 6 weken in de loop van het onderzoek. Het werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1 (RECIST V1.1). Complete respons (CR): Verdwijning van alle klinische en radiologische aanwijzingen voor tumor (zowel doelwit als niet-doelwit). Alle pathologische lymfeklieren (target of non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. Gedeeltelijke respons (PR): Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basislijnsom als referentie wordt genomen, geen ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Stabiele ziekte (SD): Stabiele ziektetoestand. Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, geen ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies.
0 dag omdat Fase 2 nooit is gestart vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 in fase 2
Tijdsspanne: 0 dag omdat Fase 2 nooit is gestart vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een onderzoeksbehandeling tot de datum van de vroegste radiologische progressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers die nog leefden en geen progressie vertoonden op het moment dat de database werd afgesloten, zouden worden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling. RECIST: Criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren
0 dag omdat Fase 2 nooit is gestart vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie
Totale overleving (OS) in fase 2
Tijdsspanne: 0 dag omdat Fase 2 nooit is gestart vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van een onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die nog in leven waren op het moment dat de database werd afgesloten, zouden worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze nog leefden of op de afsluitdatum van de database, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
0 dag omdat Fase 2 nooit is gestart vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in fase 2
Tijdsspanne: 0 dag omdat Fase 2 nooit is gestart vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, al dan niet gerelateerd aan de behandeling, dat optrad of verergerde na het begin van de studiebehandeling tot het einde van het behandelbezoek (EoT-bezoek, d.w.z. 30 [+7 ] dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling). De ernst van de TEAE's wordt globaal samengevat en op basis van het maximale cijfer dat de deelnemers voor eventuele TEAE's ervaren, volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.5.0 van het National Cancer Institute.
0 dag omdat Fase 2 nooit is gestart vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen in fase 2
Tijdsspanne: 0 dag omdat Fase 2 nooit is gestart vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie
Een tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (TESAE) was een ongewenst medisch voorval dat resulteerde in de dood, een initiële of langdurige ziekenhuisopname, een levensbedreigende, aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, een andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis, zoals beoordeeld door de het optreden of verergeren van de onderzoeker na aanvang van de onderzoeksbehandeling, toediening tot 90 dagen na het stopzetten van de onderzoeksbehandeling voor ernstige bijwerkingen (ongeacht de causaliteit) of tot het einde van het behandelingsbezoek (EoT-bezoek, d.w.z. 30 [+7] dagen na de laatste dosis van het onderzoek behandeling) bezoeken als de deelnemer met een nieuwe antikankertherapie is begonnen, afhankelijk van wat zich eerder voordeed.
0 dag omdat Fase 2 nooit is gestart vanwege de vroegtijdige beëindiging van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19781
  • 2018-003704-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Radium-223-dichloride (Xofigo, BAY 88-8223)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen