뼈 전이가 있는 IV기 비소세포폐암 환자에서 알파 입자 방출 방사성 물질인 Radium-223 Dichloride가 면역 관문 억제제인 Pembrolizumab과 조합하여 어떻게 작용하는지 및 안전성을 테스트하기 위한 연구
2024년 7월 22일 업데이트: Bayer
IV기 비소세포폐암 참가자를 대상으로 Pembrolizumab과 병용한 Radium-223 Dichloride에 대한 공개 라벨, 다기관, 1/2상 연구
이 연구의 목적은 골전이가 있는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 전신 요법을 받지 않은 환자에서 라듐-223 이염화물과 펨브롤리주맙의 조합의 안전성을 확인하고 효능을 테스트하는 것입니다. 그들의 진행된 질병 또는 프로그래밍된 세포 사멸 단백질-(리간드) 1(PD-1/PD-L1)에 대한 항체로 이전 면역학적 체크포인트 차단에서 진행되었습니다.
이 연구에서 연구자들은 치료에 대한 반응으로 종양 수축을 측정하고 수축이 지속되는 기간을 측정하고 안전성에 대한 정보를 수집하고자 합니다.
펨브롤리주맙은 종양에 대한 면역 반응을 촉진하는 면역학적 체크포인트 차단제입니다.
Radium-223 dichloride는 암세포를 죽이는 알파 입자 방출 방사성 물질입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut
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California
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San Marcos, California, 미국, 92069
- Ccare San Marcos Cancer Center & Urology
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
4기 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 2상 코호트 1: 표피 성장 인자 수용체(EGFR)/v-Raf 쥐 육종 바이러스 발암유전자 동족체 B(BRAF) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK)/ROS1 재배열 없음. 전이성 NSCLC에 대한 치료 경험이 없음(이전 전신 요법 없음).
- 2상 코호트 2: 면역 체크포인트 억제제 억제제로 이전 치료 진행. 백금 기반 화학 요법을 병용하거나 현지 표준 치료에 따라 순차적으로 사전 치료.
- 1단계에는 코호트 1 또는 코호트 2 기준을 충족하는 참가자가 포함됩니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 최소 2개의 골격 전이.
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
- 적절한 골수 및 장기 기능.
- 참가자는 비스포스포네이트 또는 데노수맙 치료와 같은 뼈 건강 제제(BHA) 치료를 받고 있어야 합니다. 단, 그러한 치료가 금기이거나 연구자의 판단에 따라 권장되지 않는 경우는 예외입니다.
제외 기준:
- 등록 전 3년 이내에 이전 또는 동시 암.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있습니다. 2상 코호트 2: 3등급 이상의 면역 관련 AE(irAE)로 인해 해당 치료가 중단되었습니다.
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고 임상적으로 안정적이며 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 (비감염성) 폐렴의 병력.
- 턱의 골괴사증의 알려진 이력 또는 존재.
- 진행 중인 감염 >전신 요법이 필요한 2등급 NCI-CTCAE v.5.0.
- 크론병, 흡수장애 또는 어떤 병인의 ≥ NCI-CTCAE v.5.0 등급 2 설사와 같은 주요 증상으로 설사를 동반하는 심각한 급성 GI 장애.
- 골다공증 골절의 병력.
- 라듐-223 이염화물 또는 치료용 방사성 의약품으로 사전 치료.
- 계획된 연구 치료 시작일로부터 21일 이내의 이전 방사선 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1상: 라듐-223+펨브롤리주맙
참가자들은 3주마다 펨브롤리주맙과 함께 6주마다 55kBq/kg의 이염화라듐-223을 투여받았습니다.
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55 kBq/kg, 정맥(IV) 주사, 6주마다 최대 6회 투여
200 mg, IV 주입, 매 3주마다 최대 35회 투여
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실험적: 2상 코호트 1: 라듐-223+펨브롤리주맙
참가자들은 3주마다 펨브롤리주맙 200mg과 함께 6주마다 1단계 부분에서 결정될 최대 허용 용량(MTD)으로 이염화라듐-223을 투여받을 계획이었습니다.
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55 kBq/kg, 정맥(IV) 주사, 6주마다 최대 6회 투여
200 mg, IV 주입, 매 3주마다 최대 35회 투여
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활성 비교기: 2상 코호트 1: Pembrolizumab 단독
참가자들은 3주마다 펨브롤리주맙 200mg을 투여받을 계획이었습니다.
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200 mg, IV 주입, 매 3주마다 최대 35회 투여
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실험적: 2상 코호트 2: 라듐-223+펨브롤리주맙
참가자들은 3주마다 200mg의 펨브롤리주맙과 함께 6주마다 1상 부분에서 결정될 MTD에서 라듐-223 이염화물을 투여받을 계획이었습니다.
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55 kBq/kg, 정맥(IV) 주사, 6주마다 최대 6회 투여
200 mg, IV 주입, 매 3주마다 최대 35회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상에서 치료로 인해 발생한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 218일
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치료 관련 이상반응(TEAE)은 치료와 관련이 있든 없든, 연구 치료 투여 시작 후 치료 방문 종료(EoT 방문, 즉 30[+7 ] 연구 치료제의 마지막 투여 후 일수).
TEAE의 심각도는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0에 따라 참가자가 TEAE에 대해 전반적으로 경험한 최대 등급으로 요약됩니다.
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최대 218일
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1상에서 치료로 인해 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 278일
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치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)은 사망, 초기 또는 장기 입원, 생명을 위협하는 지속적인 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, FDA가 판단한 또 다른 의학적 중요한 심각한 사건을 초래하는 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. 연구 치료제 투여 시작 후 심각한 AE에 대한 연구 치료제 중단 후 90일까지(인과관계와 관계없이) 또는 치료제 방문 종료(EoT 방문, 즉 마지막 연구 투여 후 30[+7]일까지) 연구자가 발생하거나 악화됨 치료) 참가자가 새로운 항암 요법을 시작한 경우(둘 중 더 이른 요법을 선택) 방문하십시오.
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최대 278일
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1단계에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 펨브롤리주맙 첫 투여 후 6주 이내
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DLT 창 동안의 다음 독성(프로토콜에서의 예외)은 시험자가 연구 치료와 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 평가한 경우 DLT로 간주되었습니다: 1. 4등급 비혈액학적 독성.
2. 4등급 혈액학적 독성 ≥7일.
3.모든 비혈액학적 이상반응(.
실험실) ≥3등급. 4.임상적으로 중요한 의학적 개입이 필요하거나, 이상으로 인해 입원하게 되거나, 이상이 1주 이상 지속되는 경우 모든 3등급 비혈액학적 실험실 값.
5. 스크리닝 시 간 전이 없이 AST, ALT 또는 빌리루빈의 3등급 이상; 이상으로 인해 약물로 인한 간 손상이 발생합니다.
6. 3등급 또는 4등급의 열성 호중구 감소증. 7. 치료 관련 독성으로 인해 펨브롤리주맙 주기 2 시작의 장기간 지연(>2주) 8.주기 1 또는 2 동안 참가자가 치료를 중단하게 만든 모든 치료 관련 독성. 9. 첫 번째 주기 동안 약물 관련 AE(들)로 인해 펨브롤리주맙 용량의 >25%가 누락되었습니다.
10.5등급 독성.
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펨브롤리주맙 첫 투여 후 6주 이내
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2단계의 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 조기 종료로 인해 2상이 시작되지 않았으므로 0일입니다.
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ORR은 연구 과정 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
이는 고형 종양 버전 1.1(RECIST V1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가되었습니다.
완전 반응(CR): 종양(표적 및 비표적 모두)의 모든 임상적 및 방사선학적 증거가 사라집니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응(PR): 기준선 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고 기존 비표적 병변의 명백한 진행이 없으며 새로운 병변이 나타나지 않습니다.
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연구 조기 종료로 인해 2상이 시작되지 않았으므로 0일입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계의 RECIST v1.1에 따라 최고의 종양 반응으로 분류된 참가자 수
기간: 최대 188일
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종양 반응은 고형 종양 버전 1.1(RECIST V1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가되었습니다.
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최대 188일
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1단계의 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 188일
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ORR은 연구 과정 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
이는 고형 종양 버전 1.1(RECIST V1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가되었습니다.
완전 반응(CR): 종양(표적 및 비표적 모두)의 모든 임상적 및 방사선학적 증거가 사라집니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응(PR): 기준선 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고 기존 비표적 병변의 명백한 진행이 없으며 새로운 병변이 나타나지 않습니다.
연구가 조기 종료되기 전에 CR 또는 PR의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자 수는 아래 표에 보고되며 참가자 비율은 ClinicalTrials.gov에서 자동 계산됩니다.
데이터 베이스.
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최대 188일
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1단계의 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 최대 188일
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DoR은 첫 번째 반응 날짜(CR 또는 PR)부터 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
이는 고형 종양 버전 1.1(RECIST V1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가되었습니다.
완전 반응(CR): 종양(표적 및 비표적 모두)의 모든 임상적 및 방사선학적 증거가 사라집니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응(PR): 기준선 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고 기존 비표적 병변의 명백한 진행이 없으며 새로운 병변이 나타나지 않습니다.
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최대 188일
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1단계의 RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 188일
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DCR은 연구 과정 중 최소 6주 동안 CR, PR 또는 SD를 경험한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
이는 고형 종양 버전 1.1(RECIST V1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가되었습니다.
완전 반응(CR): 종양(표적 및 비표적 모두)의 모든 임상적 및 방사선학적 증거가 사라집니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응(PR): 기준선 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고 기존 비표적 병변의 명백한 진행이 없으며 새로운 병변이 나타나지 않습니다.
안정 질병(SD): 질병의 꾸준한 상태.
CR, PR 또는 SD의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자 수는 아래에 보고되며 참가자 비율은 ClinicalTrials.gov에서 자동 계산됩니다.
데이터 베이스.
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최대 188일
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2단계의 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 연구 조기 종료로 인해 2상이 시작되지 않았으므로 0일입니다.
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DoR은 첫 번째 반응 날짜(CR 또는 PR)부터 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
이는 고형 종양 버전 1.1(RECIST V1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가되었습니다.
완전 반응(CR): 종양(표적 및 비표적 모두)의 모든 임상적 및 방사선학적 증거가 사라집니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응(PR): 기준선 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고 기존 비표적 병변의 명백한 진행이 없으며 새로운 병변이 나타나지 않습니다.
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연구 조기 종료로 인해 2상이 시작되지 않았으므로 0일입니다.
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2단계의 RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 조기 종료로 인해 2상이 시작되지 않았으므로 0일입니다.
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DCR은 연구 과정 중 최소 6주 동안 CR, PR 또는 SD를 경험한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
이는 고형 종양 버전 1.1(RECIST V1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가되었습니다.
완전 반응(CR): 종양(표적 및 비표적 모두)의 모든 임상적 및 방사선학적 증거가 사라집니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
부분 반응(PR): 기준선 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고 기존 비표적 병변의 명백한 진행이 없으며 새로운 병변이 나타나지 않습니다.
안정 질병(SD): 질병의 꾸준한 상태.
PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없고, 기존 비표적 병변의 명백한 진행도 없고 새로운 병변의 출현도 없습니다.
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연구 조기 종료로 인해 2상이 시작되지 않았으므로 0일입니다.
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2단계의 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 조기 종료로 인해 2상이 시작되지 않았으므로 0일입니다.
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무진행 생존(PFS)은 연구 치료 시작부터 RECIST 1.1에 따른 가장 빠른 방사선학적 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터베이스 중단 당시 생존하고 진행이 없었던 참가자는 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
RECIST: 고형 종양의 반응 평가 기준
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연구 조기 종료로 인해 2상이 시작되지 않았으므로 0일입니다.
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2단계의 전체 생존(OS)
기간: 연구 조기 종료로 인해 2상이 시작되지 않았으므로 0일입니다.
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전체 생존(OS)은 연구 치료 시작부터 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터베이스가 중단된 시점에 살아 있었던 참가자는 살아 있다고 알려진 마지막 날짜 또는 데이터베이스가 중단된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜에 검열됩니다.
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연구 조기 종료로 인해 2상이 시작되지 않았으므로 0일입니다.
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2상에서 치료로 인해 발생한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 조기 종료로 인해 2상이 시작되지 않았으므로 0일입니다.
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치료 관련 이상반응(TEAE)은 치료와 관련이 있든 없든, 연구 치료 투여 시작 후 치료 방문 종료(EoT 방문, 즉 30[+7 ] 연구 치료제의 마지막 투여 후 일수).
TEAE의 심각도는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.5.0에 따라 참가자가 TEAE에 대해 전반적으로 경험한 최대 등급으로 요약됩니다.
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연구 조기 종료로 인해 2상이 시작되지 않았으므로 0일입니다.
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2단계에서 치료로 인해 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 조기 종료로 인해 2상이 시작되지 않았으므로 0일입니다.
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치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)은 사망, 초기 또는 장기 입원, 생명을 위협하는 지속적인 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함, FDA가 판단한 또 다른 의학적 중요한 심각한 사건을 초래하는 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. 연구 치료제 투여 시작 후 심각한 AE에 대한 연구 치료제 중단 후 90일까지(인과관계와 관계없이) 또는 치료제 방문 종료(EoT 방문, 즉 마지막 연구 투여 후 30[+7]일까지) 연구자가 발생하거나 악화됨 치료) 참가자가 새로운 항암 요법을 시작한 경우(둘 중 더 이른 요법을 선택) 방문하십시오.
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연구 조기 종료로 인해 2상이 시작되지 않았으므로 0일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 3월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 4월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19781
- 2018-003704-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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NCT07267247완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제
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NCT07469709모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT00931918완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)
라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY 88-8223)에 대한 임상 시험
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NCT03563014완전한
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NCT05301062종료됨