Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i działania dichlorku radu-223, środka radioaktywnego emitującego cząstki alfa, w połączeniu z pembrolizumabem, inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego, u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV z przerzutami do kości

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dichlorku radu-223 w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i ocena skuteczności skojarzenia dichlorku radu-223 i pembrolizumabu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w IV stopniu zaawansowania z przerzutami do kości, którzy nie otrzymywali żadnej terapii systemowej z powodu ich zaawansowana choroba lub u których nastąpiła progresja po wcześniejszej blokadzie immunologicznego punktu kontrolnego przez przeciwciała przeciwko białku (ligandowi) 1 programowanej śmierci komórkowej (PD-1/PD-L1). W tym badaniu naukowcy chcą zmierzyć kurczenie się guza w odpowiedzi na leczenie i jak długo to kurczenie się trwa oraz zebrać informacje na temat bezpieczeństwa. Pembrolizumab jest blokerem immunologicznych punktów kontrolnych, który promuje odpowiedź immunologiczną przeciwko nowotworowi. Dichlorek radu-223 jest radioaktywnym środkiem emitującym cząstki alfa, który zabija komórki rakowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • Ccare San Marcos Cancer Center & Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC w stopniu IV.

    • Faza 2 Kohorta 1: Brak mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) / v-Raf mysiego wirusowego mięsaka homologu B (BRAF) lub rearanżacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)/ROS1. Nieleczeni wcześniej (brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej) z powodu przerzutowego NSCLC.
    • Faza 2 Kohorta 2: progresja w stosunku do wcześniejszego leczenia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego. Wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na związkach platyny w skojarzeniu lub w sekwencji zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
    • Faza 1 obejmuje uczestników spełniających kryteria Kohorty 1 lub Kohorty 2.
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1.
  • Co najmniej 2 przerzuty do kości.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów.
  • Uczestnicy muszą być w trakcie leczenia środkami wspomagającymi zdrowie kości (BHA), takimi jak bisfosfoniany lub leczenie denosumabem, chyba że takie leczenie jest przeciwwskazane lub niezalecane w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący rak w ciągu 3 lat przed rejestracją.
  • Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T. Faza 2 Kohorta 2: została przerwana z tego leczenia z powodu AE stopnia 3 lub wyższego pochodzenia immunologicznego (irAE).
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są stabilni radiologicznie, stabilni klinicznie i nie wymagają leczenia sterydami przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Znana historia lub obecność martwicy kości szczęki.
  • Trwająca infekcja > Stopień 2 NCI-CTCAE v.5.0 wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Istotne ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem, np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania lub biegunka stopnia 2. stopnia ≥ NCI-CTCAE v.5.0 o dowolnej etiologii.
  • Historia złamań osteoporotycznych.
  • Wcześniejsze leczenie dichlorkiem radu-223 lub jakimkolwiek radiofarmaceutykiem terapeutycznym.
  • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 21 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1: Rad-223 + pembrolizumab
Uczestnicy otrzymywali dichlorek radu-223 w dawce 55 kBq/kg co 6 tygodni w skojarzeniu z pembrolizumabem co 3 tygodnie.
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, wstrzyknięcie dożylne (IV), co 6 tygodni przez maksymalnie 6 podań
Lek: Pembrolizumab
200 mg, wlew dożylny, co 3 tygodnie, maksymalnie do 35 podań
Eksperymentalny: Faza 2, kohorta 1: Rad-223 + pembrolizumab
Zaplanowano, że uczestnicy będą otrzymywać dichlorek radu-223 w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD), która zostanie określona w fazie I, co 6 tygodni w skojarzeniu z 200 mg pembrolizumabu co 3 tygodnie.
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, wstrzyknięcie dożylne (IV), co 6 tygodni przez maksymalnie 6 podań
Lek: Pembrolizumab
200 mg, wlew dożylny, co 3 tygodnie, maksymalnie do 35 podań
Aktywny komparator: Faza 2, Kohorta 1: sam pembrolizumab
Uczestnicy mieli otrzymywać pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie.
Lek: Pembrolizumab
200 mg, wlew dożylny, co 3 tygodnie, maksymalnie do 35 podań
Eksperymentalny: Faza 2, Kohorta 2: Rad-223 + Pembrolizumab
Zaplanowano, że uczestnicy będą otrzymywać dichlorek radu-223 w dawce minimalnej określonej w fazie 1 co 6 tygodni w skojarzeniu z pembrolizumabem w dawce 200 mg co 3 tygodnie.
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, wstrzyknięcie dożylne (IV), co 6 tygodni przez maksymalnie 6 podań
Lek: Pembrolizumab
200 mg, wlew dożylny, co 3 tygodnie, maksymalnie do 35 podań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w fazie 1
Ramy czasowe: Do 218 dni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest związane z leczeniem, czy nie, pojawiające się lub pogarszające się od rozpoczęcia podawania badanego leku do końca wizyty terapeutycznej (wizyta EoT, tj. 30 [+7 ] dni po ostatniej dawce badanego leku). Dotkliwość TEAE podsumowano ogółem i według maksymalnego stopnia, jakiego doświadczyli uczestnicy w przypadku dowolnego TEAE, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE) wersja 5.0.
Do 218 dni
Liczba uczestników, u których w fazie 1 wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 278 dni
Poważne zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TESAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które skutkuje śmiercią, początkową lub przedłużoną hospitalizacją w szpitalu, zagrożeniem życia, trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, innym poważnym zdarzeniem o znaczeniu medycznym według oceny wystąpienie lub pogorszenie badacza po rozpoczęciu podawania badanego leku do 90 dni po zaprzestaniu leczenia objętego badaniem z powodu poważnego działania niepożądanego (bez względu na przyczynę) lub do zakończenia wizyty terapeutycznej (wizyta EoT, tj. 30 [+7] dni po ostatniej dawce badanej leczenie) wizyta, jeśli uczestnik rozpoczął nową terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 278 dni
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w fazie 1
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od pierwszego podania pembrolizumabu
Dowolną z następujących toksyczności (wyjątki jak w protokole) w oknie DLT uznano za DLT, jeśli badacz ocenił ją jako prawdopodobnie, prawdopodobną lub zdecydowanie związaną z badanym leczeniem: 1. Toksyczność niehematologiczna stopnia 4. 2. Toksyczność hematologiczna stopnia 4. ≥7 dni. 3. Każde niehematologiczne zdarzenie niepożądane (z wył. laboratoryjne) ≥Stopień 3. 4. Dowolna niehematologiczna wartość laboratoryjna stopnia 3, jeśli wymagana jest klinicznie istotna interwencja medyczna lub nieprawidłowość doprowadziła do hospitalizacji lub nieprawidłowość utrzymywała się przez > 1 tydzień. 5. Nieprawidłowość 3. stopnia w zakresie AspAT, ALT lub bilirubiny bez przerzutów do wątroby w badaniu przesiewowym; Nieprawidłowość powoduje polekowe uszkodzenie wątroby. 6. Gorączka neutropeniczna stopnia 3. lub 4. 7. Długotrwałe opóźnienie (> 2 tygodnie) w rozpoczęciu 2. cyklu pembrolizumabu z powodu toksyczności związanej z leczeniem 8. Jakakolwiek toksyczność związana z leczeniem, która spowodowała przerwanie leczenia przez uczestnika w 1. lub 2. cyklu. 9. Brak >25% dawek pembrolizumabu w wyniku działań niepożądanych związanych z lekiem w pierwszym cyklu. 10. Toksyczność 5. stopnia.
W ciągu 6 tygodni od pierwszego podania pembrolizumabu
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1 w fazie 2
Ramy czasowe: 0 dni, ponieważ faza 2 nigdy się nie rozpoczęła ze względu na wcześniejsze zakończenie badania
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których w trakcie badania uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). Został on oceniony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST V1.1). Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych dowodów na obecność guza (zarówno docelowego, jak i nie docelowego). Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszoną oś krótką do < 10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia sumę wyjściową, brak jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian.
0 dni, ponieważ faza 2 nigdy się nie rozpoczęła ze względu na wcześniejsze zakończenie badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych według najlepszych odpowiedzi nowotworu według RECIST v1.1 w fazie 1
Ramy czasowe: Do 188 dni
Odpowiedzi nowotworu oceniano według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST V1.1).
Do 188 dni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1 w fazie 1
Ramy czasowe: Do 188 dni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których w trakcie badania uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR). Został on oceniony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST V1.1). Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych dowodów na obecność guza (zarówno docelowego, jak i nie docelowego). Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszoną oś krótką do < 10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia sumę wyjściową, brak jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. Liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR przed wcześniejszym zakończeniem badania przedstawiono w poniższej tabeli, natomiast odsetek uczestników jest obliczany automatycznie przez ClinicalTrials.gov baza danych.
Do 188 dni
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST v1.1 w fazie 1
Ramy czasowe: Do 188 dni
DoR zdefiniowano jako odstęp czasu od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Został on oceniony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST V1.1). Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych dowodów na obecność guza (zarówno docelowego, jak i nie docelowego). Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszoną oś krótką do < 10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia sumę wyjściową, brak jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian.
Do 188 dni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST wersja 1.1 w fazie 1
Ramy czasowe: Do 188 dni
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, PR lub SD przez co najmniej 6 tygodni w trakcie badania. Został on oceniony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST V1.1). Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych dowodów na obecność guza (zarówno docelowego, jak i nie docelowego). Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszoną oś krótką do < 10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia sumę wyjściową, brak jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. Choroba stabilna (SD): stacjonarny stan choroby. Liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD podano poniżej, natomiast odsetek uczestników jest obliczany automatycznie przez ClinicalTrials.gov baza danych.
Do 188 dni
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST v1.1 w fazie 2
Ramy czasowe: 0 dni, ponieważ faza 2 nigdy się nie rozpoczęła ze względu na wcześniejsze zakończenie badania
DoR zdefiniowano jako odstęp czasu od daty pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Został on oceniony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST V1.1). Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych dowodów na obecność guza (zarówno docelowego, jak i nie docelowego). Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszoną oś krótką do < 10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia sumę wyjściową, brak jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian.
0 dni, ponieważ faza 2 nigdy się nie rozpoczęła ze względu na wcześniejsze zakończenie badania
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST wersja 1.1 w fazie 2
Ramy czasowe: 0 dni, ponieważ faza 2 nigdy się nie rozpoczęła ze względu na wcześniejsze zakończenie badania
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, PR lub SD przez co najmniej 6 tygodni w trakcie badania. Został on oceniony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST V1.1). Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych dowodów na obecność guza (zarówno docelowego, jak i nie docelowego). Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszoną oś krótką do < 10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za punkt odniesienia sumę wyjściową, brak jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. Choroba stabilna (SD): stacjonarny stan choroby. Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do PD, brak jednoznacznej progresji istniejących zmian niebędących docelowymi i brak pojawienia się nowych zmian.
0 dni, ponieważ faza 2 nigdy się nie rozpoczęła ze względu na wcześniejsze zakończenie badania
Przeżycie bez progresji (PFS) zgodnie z RECIST wersja 1.1 w fazie 2
Ramy czasowe: 0 dni, ponieważ faza 2 nigdy się nie rozpoczęła ze względu na wcześniejsze zakończenie badania
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia dowolnego badanego leczenia do daty najwcześniejszej progresji radiologicznej zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy przeżyli i nie mieli progresji w momencie zamknięcia bazy danych, zostali poddani cenzurze w dniu ostatniej oceny guza nadającej się do oceny. RECIST: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych
0 dni, ponieważ faza 2 nigdy się nie rozpoczęła ze względu na wcześniejsze zakończenie badania
Całkowite przeżycie (OS) w fazie 2
Ramy czasowe: 0 dni, ponieważ faza 2 nigdy się nie rozpoczęła ze względu na wcześniejsze zakończenie badania
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia dowolnego leczenia objętego badaniem do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli w momencie zamknięcia bazy danych, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym terminie życia lub w dniu zamknięcia bazy danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
0 dni, ponieważ faza 2 nigdy się nie rozpoczęła ze względu na wcześniejsze zakończenie badania
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w fazie 2
Ramy czasowe: 0 dni, ponieważ faza 2 nigdy się nie rozpoczęła ze względu na wcześniejsze zakończenie badania
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, niezależnie od tego, czy jest związane z leczeniem, czy nie, pojawiające się lub pogarszające się od rozpoczęcia podawania badanego leku do końca wizyty terapeutycznej (wizyta EoT, tj. 30 [+7 ] dni po ostatniej dawce badanego leku). Dotkliwość TEAE podsumowano ogółem i według maksymalnego stopnia, jakiego doświadczyli uczestnicy w przypadku dowolnego TEAE, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE) wersja 5.0.
0 dni, ponieważ faza 2 nigdy się nie rozpoczęła ze względu na wcześniejsze zakończenie badania
Liczba uczestników, u których w fazie 2 wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 0 dni, ponieważ faza 2 nigdy się nie rozpoczęła ze względu na wcześniejsze zakończenie badania
Poważne zdarzenie niepożądane powstałe podczas leczenia (TESAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które skutkuje śmiercią, początkową lub przedłużoną hospitalizacją w szpitalu, zagrożeniem życia, trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, innym poważnym zdarzeniem o znaczeniu medycznym według oceny wystąpienie lub pogorszenie badacza po rozpoczęciu podawania badanego leku do 90 dni po zaprzestaniu leczenia objętego badaniem z powodu poważnego działania niepożądanego (bez względu na przyczynę) lub do zakończenia wizyty terapeutycznej (wizyta EoT, tj. 30 [+7] dni po ostatniej dawce badanej leczenie) wizyta, jeśli uczestnik rozpoczął nową terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
0 dni, ponieważ faza 2 nigdy się nie rozpoczęła ze względu na wcześniejsze zakończenie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19781
  • 2018-003704-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY 88-8223)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami