Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan alfa-hiukkasia emittoivan radioaktiivisen aineen turvallisuutta ja sitä, kuinka radium-223-dikloridi toimii yhdessä pembrolitsumabin kanssa, joka on immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä, potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja luumetastaasseja

maanantai 22. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Avoin, monikeskus, vaiheen 1/2 tutkimus radium-223-dikloridista yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää radium-223-dikloridin ja pembrolitsumabin yhdistelmän turvallisuus ja testata tehoa potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on luumetastaaseja ja jotka eivät ole saaneet systeemistä hoitoa edennyt sairautensa tai ovat edenneet aiemmassa immunologisessa tarkistuspisteen salpauksessa ohjelmoitua solukuolemaproteiinia (ligandi) 1 (PD-1/PD-L1) vastaan ​​suunnatuilla vasta-aineilla. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat mitata kasvaimen kutistumista vasteena hoidolle ja kuinka kauan kutistuminen kestää sekä kerätä tietoa turvallisuudesta. Pembrolitsumabi on immunologinen tarkistuspisteen salpaaja, joka edistää immuunivastetta kasvainta vastaan. Radium-223-dikloridi on alfahiukkasia lähettävä radioaktiivinen aine, joka tappaa syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • Ccare San Marcos Cancer Center & Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC:n diagnoosi.

    • Vaihe 2 Kohortti 1: Ei epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (EGFR) / v-Raf hiiren sarkoomaviruksen onkogeenihomologi B (BRAF) -mutaatio tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK)/ROS1 uudelleenjärjestely. Aiemmin hoitamaton (ei aikaisempaa systeemistä hoitoa) metastasoituneen NSCLC:n vuoksi.
    • Vaihe 2 Kohortti 2: eteneminen aikaisemmalla immuunitarkastuspisteen estäjähoidolla. Aiempi hoito platinapohjaisella kemoterapialla yhdistelmänä tai järjestyksessä paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
    • Vaihe 1 sisältää osallistujat, jotka täyttävät joko kohortin 1 tai kohortin 2 kriteerit.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  • Vähintään 2 luuston etäpesäkettä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta.
  • Osallistujien on saatava BHA-hoitoa, kuten bisfosfonaatti- tai denosumabihoitoa, ellei tällainen hoito ole vasta-aiheinen tai sitä ei suositella tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen syöpä 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • On saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin. Vaihe 2 Kohortti 2: keskeytettiin tästä hoidosta 3. asteen tai korkeamman immuuniperäisen AE:n (irAE) vuoksi.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, mikäli he ovat radiologisesti stabiileja, kliinisesti stabiileja eivätkä vaadi steroidihoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen keuhkotulehdus.
  • Leuan osteonekroosin tunnettu historia tai esiintyminen.
  • Jatkuva infektio > Grade 2 NCI-CTCAE v.5.0, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Merkittävät akuutit ruoansulatuskanavan häiriöt, joiden pääoireena on ripuli, esim. Crohnin tauti, imeytymishäiriö tai ≥ NCI-CTCAE v.5.0 asteen 2 ripuli mistä tahansa syystä.
  • Osteoporoottinen murtuma historiassa.
  • Aiempi hoito radium-223-dikloridilla tai millä tahansa terapeuttisella radiofarmaseuttisella valmisteella.
  • Aikaisempi sädehoito 21 päivän sisällä suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 1: Radium-223 + pembrolitsumabi
Osallistujat saivat radium-223-dikloridia 55 kBq/kg 6 viikon välein yhdessä pembrolitsumabin kanssa 3 viikon välein.
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, suonensisäinen (IV) injektio, 6 viikon välein enintään 6 annosta
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg, suonensisäinen infuusio, 3 viikon välein enintään 35 annosta
Kokeellinen: Vaihe 2, kohortti 1: Radium-223 + pembrolitsumabi
Osallistujien suunniteltiin saavan radium-223-dikloridia suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD), joka määritetään vaiheen 1 osassa kuuden viikon välein yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa 3 viikon välein.
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, suonensisäinen (IV) injektio, 6 viikon välein enintään 6 annosta
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg, suonensisäinen infuusio, 3 viikon välein enintään 35 annosta
Active Comparator: Vaihe 2 Kohortti 1: pelkkä pembrolitsumabi
Osallistujille suunniteltiin 200 mg pembrolitsumabia kolmen viikon välein.
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg, suonensisäinen infuusio, 3 viikon välein enintään 35 annosta
Kokeellinen: Vaihe 2 Kohortti 2: Radium-223 + Pembrolitsumabi
Osallistujien suunniteltiin saavan radium-223-dikloridia MTD:ssä, joka määritetään vaiheen 1 osassa kuuden viikon välein yhdessä 200 mg:n pembrolitsumabin kanssa 3 viikon välein.
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, suonensisäinen (IV) injektio, 6 viikon välein enintään 6 annosta
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg, suonensisäinen infuusio, 3 viikon välein enintään 35 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia vaiheessa 1
Aikaikkuna: Jopa 218 päivää
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla riippumatta siitä, liittyikö hoitoon tai ei, joka ilmeni tai paheni tutkimushoidon aloittamisen jälkeen hoitokäynnin loppuun asti (EoT-käynti eli 30 [+7). ] päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen). TEAE-tapausten vakavuus on yhteenveto yleisellä tasolla ja osallistujien kokeman suurimman arvosanan mukaan kaikista TEAE-tapahtumista National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) v.5.0 mukaisesti.
Jopa 218 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia vaiheessa 1
Aikaikkuna: Jopa 278 päivää
Hoidon aiheuttama vakava haittatapahtuma (TESAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, ensivaiheen tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon, hengenvaaralliseen, jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai muuhun lääketieteellisesti merkittävään vakavaan tapahtumaan. tutkijan ilmaantuminen tai paheneminen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, kunnes 90 päivää vakavan AE:n tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (syy-suhteesta riippumatta) tai hoitokäynnin loppuun (EoT-käynti eli 30 [+7] päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen) hoito) käynti, jos osallistuja aloitti uuden syöpähoidon sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Jopa 278 päivää
Osallistujien määrä, joilla on DLT:t (Dose Limiting Toxicities) vaiheessa 1
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa pembrolitsumabin ensimmäisestä annosta
Mikä tahansa seuraavista toksisuudesta (poikkeukset kuten protokollassa) DLT-ikkunan aikana katsottiin DLT:ksi, jos tutkija arvioi sen mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimushoitoon: 1. Asteen 4 ei-hematologinen toksisuus. 2. Asteen 4 hematologinen toksisuus ≥7 päivää. 3. Kaikki ei-hematologiset AE (paitsi lab) ≥Grased 3. 4. Mikä tahansa asteen 3 ei-hematologinen laboratorioarvo, jos vaadittiin kliinisesti merkittävää lääketieteellistä toimenpidettä tai poikkeavuus johti sairaalahoitoon tai poikkeavuus jatkui yli viikon. 5. Asteen 3 poikkeavuus AST:ssa, ALT:ssa tai bilirubiinissa ilman maksametastaaseja seulonnassa; Poikkeavuus johtaa lääkkeiden aiheuttamaan maksavaurioon. 6. Kuumeinen neutropenia, aste 3 tai 4. 7. Pitkittynyt viive (> 2 viikkoa) pembrolitsumabisyklin 2 aloittamisessa hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi. 8. Kaikki hoitoon liittyvät toksisuusvaikutukset, jotka saivat osallistujan keskeyttämään hoidon syklin 1 tai 2 aikana. 9. Puuttuu >25 % pembrolitsumabiannoksista lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi ensimmäisen jakson aikana. 10. Luokan 5 myrkyllisyys.
6 viikon kuluessa pembrolitsumabin ensimmäisestä annosta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:tä kohti vaiheessa 2
Aikaikkuna: 0 päivää, koska vaihe 2 ei koskaan alkanut tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkimuksen aikana. Se arvioitiin vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST V1.1). Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kliinisten ja radiologisten kasvainten (sekä kohde- että ei-kohde) todisteiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perussumma, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
0 päivää, koska vaihe 2 ei koskaan alkanut tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaiden tuumorivasteiden mukaan luokiteltujen osallistujien määrä RECIST v1.1 -vaiheessa 1
Aikaikkuna: Jopa 188 päivää
Kasvainvasteet arvioitiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST V1.1).
Jopa 188 päivää
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:tä kohti vaiheessa 1
Aikaikkuna: Jopa 188 päivää
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkimuksen aikana. Se arvioitiin vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST V1.1). Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kliinisten ja radiologisten kasvainten (sekä kohde- että ei-kohde) todisteiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perussumma, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Alla olevassa taulukossa on raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR ennen tutkimuksen varhaista lopettamista, kun taas ClinicalTrials.gov laskee automaattisesti osallistujien prosenttiosuuden tietokanta.
Jopa 188 päivää
Vastauksen kesto (DoR) per RECIST v1.1 vaiheessa 1
Aikaikkuna: Jopa 188 päivää
DoR määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen vasteen päivämäärästä (CR tai PR) taudin etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin. Se arvioitiin vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST V1.1). Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kliinisten ja radiologisten kasvainten (sekä kohde- että ei-kohde) todisteiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perussumma, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
Jopa 188 päivää
Disease Control Rate (DCR) RECIST v1.1:tä kohti vaiheessa 1
Aikaikkuna: Jopa 188 päivää
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai PR tai SD vähintään 6 viikon ajan tutkimuksen aikana. Se arvioitiin vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST V1.1). Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kliinisten ja radiologisten kasvainten (sekä kohde- että ei-kohde) todisteiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perussumma, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Stabiili sairaus (SD): Vakaa sairaus. Osallistujien lukumäärä, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR tai SD, ilmoitetaan alla, kun taas ClinicalTrials.gov laskee osallistujien prosenttiosuuden automaattisesti tietokanta.
Jopa 188 päivää
Vastauksen kesto (DoR) per RECIST v1.1 vaiheessa 2
Aikaikkuna: 0 päivää, koska vaihe 2 ei koskaan alkanut tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
DoR määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen vasteen päivämäärästä (CR tai PR) taudin etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin. Se arvioitiin vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST V1.1). Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kliinisten ja radiologisten kasvainten (sekä kohde- että ei-kohde) todisteiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perussumma, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
0 päivää, koska vaihe 2 ei koskaan alkanut tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
Disease Control Rate (DCR) RECIST v1.1:tä kohti vaiheessa 2
Aikaikkuna: 0 päivää, koska vaihe 2 ei koskaan alkanut tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai PR tai SD vähintään 6 viikon ajan tutkimuksen aikana. Se arvioitiin vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST V1.1). Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kliinisten ja radiologisten kasvainten (sekä kohde- että ei-kohde) todisteiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perussumma, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Stabiili sairaus (SD): Vakaa sairaus. Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, ei olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
0 päivää, koska vaihe 2 ei koskaan alkanut tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
Progression Free Survival (PFS) RECIST v1.1:tä kohti vaiheessa 2
Aikaikkuna: 0 päivää, koska vaihe 2 ei koskaan alkanut tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi minkä tahansa tutkimushoidon aloittamisesta varhaisimpaan radiologiseen etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat, jotka olivat elossa eivätkä edistyneet tietokannan katkaisuhetkellä, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä. RECIST: Response Evaluation Criteria in solid Tumors
0 päivää, koska vaihe 2 ei koskaan alkanut tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
Overall Survival (OS) vaiheessa 2
Aikaikkuna: 0 päivää, koska vaihe 2 ei koskaan alkanut tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi minkä tahansa tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat elossa tietokannan sulkemisajankohtana, sensuroidaan viimeisenä elossa olevan päivämääränä tai tietokannan katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
0 päivää, koska vaihe 2 ei koskaan alkanut tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia vaiheessa 2
Aikaikkuna: 0 päivää, koska vaihe 2 ei koskaan alkanut tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla riippumatta siitä, liittyikö hoitoon tai ei, joka ilmeni tai paheni tutkimushoidon aloittamisen jälkeen hoitokäynnin loppuun saakka (EoT-käynti eli 30 [+7). ] päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen). TEAE-tapausten vakavuus on yhteenveto yleisellä tasolla ja osallistujien kokeman suurimman arvosanan mukaan kaikista TEAE-tapahtumista National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) v.5.0 mukaisesti.
0 päivää, koska vaihe 2 ei koskaan alkanut tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia vaiheessa 2
Aikaikkuna: 0 päivää, koska vaihe 2 ei koskaan alkanut tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
Hoidon aiheuttama vakava haittatapahtuma (TESAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, ensivaiheen tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon, hengenvaaralliseen, jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai muuhun lääketieteellisesti merkittävään vakavaan tapahtumaan. tutkijan ilmaantuminen tai paheneminen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, kunnes 90 päivää vakavan AE:n tutkimushoidon lopettamisen jälkeen (syy-suhteesta riippumatta) tai hoitokäynnin loppuun (EoT-käynti eli 30 [+7] päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen) hoito) käynti, jos osallistuja aloitti uuden syöpähoidon sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
0 päivää, koska vaihe 2 ei koskaan alkanut tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19781
  • 2018-003704-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY 88-8223)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia