Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste sikkerheden og hvordan Radium-223 Dichlorid, et alpha-partikel-emitterende radioaktivt middel virker i kombination med Pembrolizumab, en immun checkpoint-hæmmer hos patienter med trin IV ikke-småcellet lungekræft med knoglemetastaser

22. juli 2024 opdateret af: Bayer

Et åbent, multicenter, fase 1/2-studie af radium-223 dichlorid i kombination med Pembrolizumab hos deltagere med trin IV ikke-småcellet lungekræft

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og teste effektiviteten af ​​kombinationen af ​​radium-223 dichlorid og pembrolizumab hos patienter med stadium IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med knoglemetastaser, som enten ikke har modtaget nogen systemisk behandling for deres fremskredne sygdom eller har udviklet sig på tidligere immunologisk kontrolpunktblokade med antistoffer mod det programmerede celledødsprotein-(ligand) 1 (PD-1/PD-L1). I denne undersøgelse ønsker forskerne at måle tumorsvind som reaktion på behandling, og hvor længe denne svind varer og indsamle information om sikkerhed. Pembrolizumab er en immunologisk checkpoint-blokker, der fremmer et immunrespons mod tumoren. Radium-223 dichlorid er et alfapartikel-emitterende radioaktivt middel, som dræber kræftceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Forenede Stater
    • California
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • Ccare San Marcos Cancer Center & Urology
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IV NSCLC.

    • Fase 2 kohorte 1: Ingen epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) / v-Raf murin sarkom viral onkogen homolog B (BRAF) mutation eller anaplastisk lymfom kinase (ALK)/ROS1 omlejring. Behandlingsnaiv (ingen forudgående systemisk terapi) for deres metastatiske NSCLC.
    • Fase 2 kohorte 2: progression på tidligere behandling med en immun checkpoint inhibitor inhibitor. Forudgående behandling med platinbaseret kemoterapi i kombination eller i rækkefølge i overensstemmelse med lokal plejestandard.
    • Fase 1 omfatter deltagere, der opfylder enten kohorte 1 eller kohorte 2 kriterier.
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Mindst 2 skeletmetastaser.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion.
  • Deltagerne skal være i behandling med et knoglesundhedsmiddel (BHA), såsom bisphosphonater eller denosumab-behandling, medmindre en sådan behandling er kontraindiceret eller ikke anbefales efter investigatorens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig kræftsygdom inden for 3 år før indskrivning.
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor. Fase 2 kohorte 2: blev afbrudt fra denne behandling på grund af en grad 3 eller højere immun-relaterede AE'er (irAE'er).
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile, klinisk stabile og uden krav om steroidbehandling i mindst 14 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år.
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis.
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af osteonekrose i kæben.
  • Igangværende infektion >Grad 2 NCI-CTCAE v.5.0, der kræver systemisk terapi.
  • Signifikante akutte GI-lidelser med diarré som hovedsymptom, f.eks. Crohns sygdom, malabsorption eller ≥ NCI-CTCAE v.5.0 grad 2 diarré af enhver ætiologi.
  • Anamnese med osteoporotisk fraktur.
  • Forudgående behandling med radium-223 dichlorid eller et hvilket som helst terapeutisk radiofarmaceutikum.
  • Forudgående strålebehandling inden for 21 dage efter planlagt start af studiebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1: Radium-223+Pembrolizumab
Deltagerne modtog radium-223 dichlorid ved 55 kBq/kg hver 6. uge i kombination med pembrolizumab hver 3. uge.
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, intravenøs (IV) injektion, hver 6. uge i op til 6 administrationer
Medicin: Pembrolizumab
200 mg, IV infusion, hver 3. uge i maksimalt op til 35 indgivelser
Eksperimentel: Fase 2 Kohorte 1: Radium-223+Pembrolizumab
Deltagerne var planlagt til at modtage radium-223 dichlorid i den maksimalt tolererede dosis (MTD), der skulle bestemmes i fase 1-delen hver 6. uge i kombination med 200 mg pembrolizumab hver 3. uge.
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, intravenøs (IV) injektion, hver 6. uge i op til 6 administrationer
Medicin: Pembrolizumab
200 mg, IV infusion, hver 3. uge i maksimalt op til 35 indgivelser
Aktiv komparator: Fase 2 Kohorte 1: Pembrolizumab alene
Deltagerne var planlagt til at modtage 200 mg pembrolizumab hver 3. uge.
Medicin: Pembrolizumab
200 mg, IV infusion, hver 3. uge i maksimalt op til 35 indgivelser
Eksperimentel: Fase 2 Kohorte 2: Radium-223+Pembrolizumab
Deltagerne var planlagt til at modtage radium-223 dichlorid ved MTD, der skulle bestemmes i fase 1-delen hver 6. uge i kombination med 200 mg pembrolizumab hver 3. uge.
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, intravenøs (IV) injektion, hver 6. uge i op til 6 administrationer
Medicin: Pembrolizumab
200 mg, IV infusion, hver 3. uge i maksimalt op til 35 indgivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger i fase 1
Tidsramme: Op til 218 dage
En behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, uanset om den var relateret til behandlingen eller ej, opstået eller forværret efter start af studiebehandlingsadministration indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøg (EoT-besøg, dvs. 30 [+7) ] dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling). Alvorlighederne af TEAE'erne er opsummeret overordnet og med den maksimale karakter, som deltagerne oplever for eventuelle TEAE'er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.5.0.
Op til 218 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger i fase 1
Tidsramme: Op til 278 dage
En behandlingsudløst alvorlig bivirkning (TESAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i dødsfald, indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, livstruende, vedvarende invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, en anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse som vurderet af investigator, der opstår eller forværres efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsadministration indtil 90 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling for alvorlig AE (uanset kausalitet) eller indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøg (EoT-besøg, dvs. 30 [+7] dage efter sidste dosis af undersøgelsen behandling) besøg, hvis deltageren påbegyndte ny kræftbehandling, alt efter hvad der var tidligere.
Op til 278 dage
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i fase 1
Tidsramme: Inden for 6 uger efter den første administration af pembrolizumab
Enhver af følgende toksiciteter (undtagelser som i protokollen) under DLT-vinduet blev betragtet som en DLT, hvis den vurderes af investigator til at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling: 1. Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet. 2. Grad 4 hæmatologisk toksicitet ≥7 dage. 3.Enhver ikke-hæmatologisk bivirkning (ekskl. laboratorie) ≥Grade 3. 4.Enhver grad 3 ikke-hæmatologisk laboratorieværdi, hvis der kræves klinisk signifikant medicinsk intervention, eller abnormiteten førte til hospitalsindlæggelse, eller abnormiteten varede i >1 uge. 5. Grad 3 abnormitet i AST, ALAT eller bilirubin uden levermetastaser ved screening; Abnormiteten resulterer i en lægemiddelinduceret leverskade. 6. Febril neutropeni grad 3 eller 4. 7. Forlænget forsinkelse (>2 uger) i påbegyndelse af cyklus 2 af pembrolizumab på grund af behandlingsrelateret toksicitet 8. Enhver behandlingsrelateret toksicitet, der fik deltageren til at afbryde behandlingen under cyklus 1 eller 2. 9. Manglende >25 % af pembrolizumab-doserne som følge af lægemiddelrelaterede bivirkninger under den første cyklus. 10.Grad 5 toksicitet.
Inden for 6 uger efter den første administration af pembrolizumab
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1 i fase 2
Tidsramme: 0 dag, da fase 2 aldrig startede på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i løbet af undersøgelsen. Det blev evalueret efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST V1.1). Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle kliniske og radiologiske tegn på tumor (både mål og ikke-mål). Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner med udgangspunkt i baseline-summen, ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner.
0 dag, da fase 2 aldrig startede på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere kategoriseret efter bedste tumorrespons pr. RECIST v1.1 i fase 1
Tidsramme: Op til 188 dage
Tumorreaktionerne blev evalueret efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST V1.1).
Op til 188 dage
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1 i fase 1
Tidsramme: Op til 188 dage
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i løbet af undersøgelsen. Det blev evalueret efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST V1.1). Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle kliniske og radiologiske tegn på tumor (både mål og ikke-mål). Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner med udgangspunkt i baseline-summen, ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Antallet af deltagere med den bedste overordnede respons af CR eller PR før tidlig afslutning af undersøgelsen er rapporteret i tabellen nedenfor, mens procentdelen af ​​deltagere automatisk beregnes af ClinicalTrials.gov database.
Op til 188 dage
Varighed af respons (DoR) pr. RECIST v1.1 i fase 1
Tidsramme: Op til 188 dage
DoR blev defineret som tidsintervallet fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først. Det blev evalueret efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST V1.1). Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle kliniske og radiologiske tegn på tumor (både mål og ikke-mål). Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner med udgangspunkt i baseline-summen, ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner.
Op til 188 dage
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST v1.1 i fase 1
Tidsramme: Op til 188 dage
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR eller SD i mindst 6 uger i løbet af undersøgelsen. Det blev evalueret efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST V1.1). Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle kliniske og radiologiske tegn på tumor (både mål og ikke-mål). Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner med udgangspunkt i baseline-summen, ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Stabil sygdom (SD): Stabil sygdomstilstand. Antallet af deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR eller SD er rapporteret nedenfor, mens procentdelen af ​​deltagere automatisk beregnes af ClinicalTrials.gov database.
Op til 188 dage
Varighed af respons (DoR) pr. RECIST v1.1 i fase 2
Tidsramme: 0 dag, da fase 2 aldrig startede på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen
DoR blev defineret som tidsintervallet fra datoen for første respons (CR eller PR) til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først. Det blev evalueret efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST V1.1). Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle kliniske og radiologiske tegn på tumor (både mål og ikke-mål). Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner med udgangspunkt i baseline-summen, ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner.
0 dag, da fase 2 aldrig startede på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST v1.1 i fase 2
Tidsramme: 0 dag, da fase 2 aldrig startede på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR eller SD i mindst 6 uger i løbet af undersøgelsen. Det blev evalueret efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST V1.1). Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle kliniske og radiologiske tegn på tumor (både mål og ikke-mål). Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner med udgangspunkt i baseline-summen, ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. Stabil sygdom (SD): Stabil sygdomstilstand. Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, ingen utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner.
0 dag, da fase 2 aldrig startede på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1 i fase 2
Tidsramme: 0 dag, da fase 2 aldrig startede på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra start af enhver undersøgelsesbehandling til datoen for den tidligste radiologiske progression pr. RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der var i live og uden progression på tidspunktet for database cut-off, ville blive censureret på datoen for den sidste evaluerbare tumorvurdering. RECIST: Kriterier for responsevaluering i solide tumorer
0 dag, da fase 2 aldrig startede på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen
Samlet overlevelse (OS) i fase 2
Tidsramme: 0 dag, da fase 2 aldrig startede på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra start af enhver undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der var i live på tidspunktet for databasens afskæring, ville blive censureret på den sidste dato, der vides at være i live, eller databasens skæringsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
0 dag, da fase 2 aldrig startede på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger i fase 2
Tidsramme: 0 dag, da fase 2 aldrig startede på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, uanset om den var relateret til behandlingen eller ej, opstået eller forværret efter start af studiebehandlingsadministration indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøg (EoT-besøg, dvs. 30 [+7) ] dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling). Alvorlighederne af TEAE'erne er opsummeret overordnet og med den maksimale karakter, som deltagerne oplever for eventuelle TEAE'er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.5.0.
0 dag, da fase 2 aldrig startede på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger i fase 2
Tidsramme: 0 dag, da fase 2 aldrig startede på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen
En behandlingsudløst alvorlig bivirkning (TESAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i dødsfald, indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, livstruende, vedvarende invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, en anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse som vurderet af investigator, der opstår eller forværres efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsadministration indtil 90 dage efter ophør af undersøgelsesbehandling for alvorlig AE (uanset kausalitet) eller indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøg (EoT-besøg, dvs. 30 [+7] dage efter sidste dosis af undersøgelsen behandling) besøg, hvis deltageren påbegyndte ny kræftbehandling, alt efter hvad der var tidligere.
0 dag, da fase 2 aldrig startede på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19781
  • 2018-003704-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY 88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger