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Estudo para testar a segurança e como o dicloreto de rádio-223, um agente radioativo emissor de partículas alfa, funciona em combinação com pembrolizumabe, um inibidor do ponto de controle imunológico em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV com metástases ósseas

22 de julho de 2024 atualizado por: Bayer

Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase 1/2 de Dicloreto de Rádio-223 em Combinação com Pembrolizumabe em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IV

O objetivo do estudo é determinar a segurança e testar a eficácia da combinação de dicloreto de rádio-223 e pembrolizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IV com metástases ósseas que não receberam nenhuma terapia sistêmica para sua doença avançada ou progrediram no bloqueio do ponto de verificação imunológico anterior com anticorpos contra a proteína de morte celular programada-(ligante) 1 (PD-1/PD-L1). Neste estudo, os pesquisadores querem medir o encolhimento do tumor em resposta ao tratamento e quanto tempo dura esse encolhimento e coletar informações sobre segurança. O pembrolizumab é um bloqueador de checkpoint imunológico que promove uma resposta imune contra o tumor. O dicloreto de rádio-223 é um agente radioativo emissor de partículas alfa que mata as células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • California
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • Ccare San Marcos Cancer Center & Urology
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de estágio IV NSCLC.

    • Fase 2 Coorte 1: Nenhum Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) / sarcoma murino v-Raf mutação do homólogo do oncogene viral B (BRAF) ou rearranjo da quinase do linfoma anaplásico (ALK)/ROS1. Tratamento virgem (sem terapia sistêmica prévia) para o NSCLC metastático.
    • Fase 2 Coorte 2: progressão no tratamento anterior com um inibidor de checkpoint imunológico. Tratamento prévio com quimioterapia à base de platina em combinação ou em sequência de acordo com o padrão de tratamento local.
    • A Fase 1 inclui participantes que atendem aos critérios da Coorte 1 ou da Coorte 2.
  • Doença mensurável por RECIST v1.1.
  • Pelo menos 2 metástases esqueléticas.
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Função adequada da medula óssea e dos órgãos.
  • Os participantes devem estar em tratamento com um agente de saúde óssea (BHA), como tratamento com bisfosfonatos ou denosumabe, a menos que tal tratamento seja contra-indicado ou não recomendado pelo julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  • Câncer anterior ou concomitante dentro de 3 anos antes da inscrição.
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório. Fase 2 Coorte 2: foi descontinuado desse tratamento devido a um Grau 3 ou EAs relacionados ao sistema imunológico (irAEs) superiores.
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa. Os participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam radiologicamente estáveis, clinicamente estáveis ​​e sem necessidade de tratamento com esteroides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • História de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
  • História conhecida ou presença de osteonecrose da mandíbula.
  • Infecção contínua >Grau 2 NCI-CTCAE v.5.0 requerendo terapia sistêmica.
  • Distúrbios gastrointestinais agudos significativos com diarreia como sintoma principal, por exemplo, doença de Crohn, má absorção ou diarreia ≥ NCI-CTCAE v.5.0 Grau 2 de qualquer etiologia.
  • História de fratura osteoporótica.
  • Tratamento prévio com dicloreto de rádio-223 ou qualquer radiofármaco terapêutico.
  • Radioterapia prévia dentro de 21 dias do início planejado do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1: Rádio-223+Pembrolizumabe
Os participantes receberam dicloreto de rádio-223 a 55 kBq/kg a cada 6 semanas em combinação com pembrolizumabe a cada 3 semanas.
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, injeção intravenosa (IV), a cada 6 semanas por até 6 administrações
Medicamento: Pembrolizumabe
200 mg, infusão intravenosa, a cada 3 semanas, até um máximo de 35 administrações
Experimental: Fase 2 Coorte 1: Rádio-223+Pembrolizumabe
Os participantes foram planejados para receber dicloreto de rádio-223 na dose máxima tolerada (MTD) a ser determinada na parte da Fase 1 a cada 6 semanas em combinação com 200 mg de pembrolizumabe a cada 3 semanas.
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, injeção intravenosa (IV), a cada 6 semanas por até 6 administrações
Medicamento: Pembrolizumabe
200 mg, infusão intravenosa, a cada 3 semanas, até um máximo de 35 administrações
Comparador Ativo: Fase 2 Coorte 1: Pembrolizumabe sozinho
Os participantes foram planejados para receber 200 mg de pembrolizumabe a cada 3 semanas.
Medicamento: Pembrolizumabe
200 mg, infusão intravenosa, a cada 3 semanas, até um máximo de 35 administrações
Experimental: Fase 2 Coorte 2: Rádio-223+Pembrolizumabe
Foi planejado que os participantes recebessem dicloreto de rádio-223 no MTD a ser determinado na parte da Fase 1 a cada 6 semanas em combinação com 200 mg de pembrolizumabe a cada 3 semanas.
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY 88-8223)
55 kBq/kg, injeção intravenosa (IV), a cada 6 semanas por até 6 administrações
Medicamento: Pembrolizumabe
200 mg, infusão intravenosa, a cada 3 semanas, até um máximo de 35 administrações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento na fase 1
Prazo: Até 218 dias
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, relacionada ou não ao tratamento, surgindo ou piorando após o início da administração do tratamento do estudo até o final da visita de tratamento (visita EoT, ou seja, 30 [+7 ] dias após a última dose do tratamento do estudo). As gravidades dos TEAEs são resumidas globalmente e pela nota máxima experimentada pelos participantes para quaisquer TEAEs, de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) v.5.0.
Até 218 dias
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento na fase 1
Prazo: Até 278 dias
Um evento adverso grave emergente do tratamento (TESAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, hospitalização inicial ou prolongada, risco de vida, deficiência/incapacidade persistente, anomalia congênita/defeito congênito, outro evento médico grave importante conforme julgado pelo investigador, surgindo ou piorando após o início da administração do tratamento do estudo até 90 dias após o término do tratamento do estudo para EA grave (independentemente da causalidade) ou até o final da consulta de tratamento (visita EoT, ou seja, 30 [+7] dias após a última dose do estudo tratamento) visita se o participante iniciou nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro.
Até 278 dias
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) na fase 1
Prazo: Dentro de 6 semanas após a primeira administração de pembrolizumabe
Qualquer uma das seguintes toxicidades (exceções como no protocolo) durante a janela DLT foi considerada uma DLT se avaliada pelo investigador como possivelmente, provável ou definitivamente relacionada ao tratamento do estudo: 1. Toxicidade não hematológica de grau 4. 2. Toxicidade hematológica de grau 4 ≥7 dias. 3.Qualquer EA não hematológico (excl. laboratório) ≥Grau 3. 4.Qualquer valor laboratorial não hematológico de Grau 3 se for necessária intervenção médica clinicamente significativa, ou a anormalidade levou à hospitalização, ou a anormalidade persistiu por> 1 semana. 5.Anormalidade de grau 3 em AST, ALT ou bilirrubina sem metástases hepáticas na triagem; A anormalidade resulta em lesão hepática induzida por drogas. 6.Neutropenia febril Grau 3 ou 4. 7.Atraso prolongado (>2 semanas) no início do Ciclo 2 de pembrolizumabe devido à toxicidade relacionada ao tratamento 8.Qualquer toxicidade relacionada ao tratamento que fez com que o participante interrompesse o tratamento durante o Ciclo 1 ou 2. 9. Falta de >25% das doses de pembrolizumabe como resultado de EA(s) relacionado(s) ao medicamento durante o primeiro ciclo. 10. Toxicidade de grau 5.
Dentro de 6 semanas após a primeira administração de pembrolizumabe
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1 na Fase 2
Prazo: 0 dia, pois a Fase 2 nunca começou devido ao término antecipado do estudo
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) durante o curso do estudo. Foi avaliado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST V1.1). Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiológicas de tumor (alvo e não alvo). Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10mm. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base, sem progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e sem aparecimento de novas lesões.
0 dia, pois a Fase 2 nunca começou devido ao término antecipado do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes categorizados pelas melhores respostas tumorais por RECIST v1.1 na Fase 1
Prazo: Até 188 dias
As respostas tumorais foram avaliadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST V1.1).
Até 188 dias
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1 na Fase 1
Prazo: Até 188 dias
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) durante o curso do estudo. Foi avaliado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST V1.1). Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiológicas de tumor (alvo e não alvo). Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10mm. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base, sem progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e sem aparecimento de novas lesões. O número de participantes com melhor resposta geral de CR ou PR antes do término antecipado do estudo é relatado na tabela abaixo, enquanto a porcentagem de participantes é calculada automaticamente por ClinicalTrials.gov banco de dados.
Até 188 dias
Duração da resposta (DoR) por RECIST v1.1 na Fase 1
Prazo: Até 188 dias
DoR foi definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira resposta (CR ou PR) até a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Foi avaliado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST V1.1). Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiológicas de tumor (alvo e não alvo). Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10mm. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base, sem progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e sem aparecimento de novas lesões.
Até 188 dias
Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST v1.1 na Fase 1
Prazo: Até 188 dias
A DCR foi definida como a percentagem de participantes com RC ou PR, ou SD durante pelo menos 6 semanas durante o estudo. Foi avaliado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST V1.1). Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiológicas de tumor (alvo e não alvo). Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10mm. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base, sem progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e sem aparecimento de novas lesões. Doença Estável (SD): Estado estacionário da doença. O número de participantes com melhor resposta geral de CR ou PR ou SD é relatado abaixo, enquanto a porcentagem de participantes é calculada automaticamente por ClinicalTrials.gov banco de dados.
Até 188 dias
Duração da resposta (DoR) por RECIST v1.1 na Fase 2
Prazo: 0 dia, pois a Fase 2 nunca começou devido ao término antecipado do estudo
DoR foi definido como o intervalo de tempo desde a data da primeira resposta (CR ou PR) até a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Foi avaliado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST V1.1). Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiológicas de tumor (alvo e não alvo). Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10mm. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base, sem progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e sem aparecimento de novas lesões.
0 dia, pois a Fase 2 nunca começou devido ao término antecipado do estudo
Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST v1.1 na Fase 2
Prazo: 0 dia, pois a Fase 2 nunca começou devido ao término antecipado do estudo
A DCR foi definida como a percentagem de participantes com RC ou PR, ou SD durante pelo menos 6 semanas durante o estudo. Foi avaliado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST V1.1). Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiológicas de tumor (alvo e não alvo). Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10mm. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base, sem progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e sem aparecimento de novas lesões. Doença Estável (SD): Estado estacionário da doença. Nem redução suficiente para se qualificar para PR, nem aumento suficiente para se qualificar para DP, nenhuma progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e nenhum aparecimento de novas lesões.
0 dia, pois a Fase 2 nunca começou devido ao término antecipado do estudo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por RECIST v1.1 na Fase 2
Prazo: 0 dia, pois a Fase 2 nunca começou devido ao término antecipado do estudo
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde o início de qualquer tratamento do estudo até a data da progressão radiológica mais precoce de acordo com RECIST 1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que estavam vivos e sem progressão no momento do corte do banco de dados seriam censurados na data da última avaliação tumoral avaliável. RECIST: Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos
0 dia, pois a Fase 2 nunca começou devido ao término antecipado do estudo
Sobrevivência Global (SG) na Fase 2
Prazo: 0 dia, pois a Fase 2 nunca começou devido ao término antecipado do estudo
A sobrevida global (SG) foi definida como o tempo desde o início de qualquer tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que estavam vivos no momento do corte do banco de dados seriam censurados na última data conhecida como vivos ou na data de corte do banco de dados, o que ocorrer primeiro.
0 dia, pois a Fase 2 nunca começou devido ao término antecipado do estudo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento na fase 2
Prazo: 0 dia, pois a Fase 2 nunca começou devido ao término antecipado do estudo
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, relacionada ou não ao tratamento, surgindo ou piorando após o início da administração do tratamento do estudo até o final da visita de tratamento (visita EoT, ou seja, 30 [+7 ] dias após a última dose do tratamento do estudo). As gravidades dos TEAEs são resumidas globalmente e pela nota máxima experimentada pelos participantes para quaisquer TEAEs, de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) v.5.0.
0 dia, pois a Fase 2 nunca começou devido ao término antecipado do estudo
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento na fase 2
Prazo: 0 dia, pois a Fase 2 nunca começou devido ao término antecipado do estudo
Um evento adverso grave emergente do tratamento (TESAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, hospitalização inicial ou prolongada, risco de vida, deficiência/incapacidade persistente, anomalia congênita/defeito congênito, outro evento médico grave importante conforme julgado pelo investigador, surgindo ou piorando após o início da administração do tratamento do estudo até 90 dias após o término do tratamento do estudo para EA grave (independentemente da causalidade) ou até o final da consulta de tratamento (visita EoT, ou seja, 30 [+7] dias após a última dose do estudo tratamento) visita se o participante iniciou nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro.
0 dia, pois a Fase 2 nunca começou devido ao término antecipado do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19781
  • 2018-003704-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma pulmonar de células não pequenas

Ensaios clínicos em Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY 88-8223)

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