Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетический эффект блокады подвздошной фасции у гериатрических пациентов с переломом бедра

21 мая 2023 г. обновлено: Wan Tze Kit, United Christian Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование обезболивающего эффекта предоперационной блокады подвздошной фасции у гериатрических пациентов с переломом бедра

Поскольку население Гонконга стареет, частота гериатрических переломов бедра возрастает. Оперативное лечение селективных пациентов обеспечивает купирование боли, раннюю мобилизацию и снижение медицинских осложнений и смертности. Исследования показали, что боль при переломе шейки бедра, оставшаяся без лечения, может оказывать значительное физическое и психологическое воздействие на пациента, провоцируя делирий, особенно у пожилых пациентов с переломами шейки бедра, а также может отсрочить оперативное лечение и осложнить пребывание в больнице. В исследованиях сообщается, что обезболивание при переломах конечностей у пожилых людей крайне неоптимально, при этом некоторые предполагают, что только 2% получают адекватную анальгезию. Адекватная анальгезия перед радикальным лечением перелома шейки бедра может улучшить мобилизацию и когнитивные функции. Блокада подвздошной фасции как часть мультимодального лечения боли становится все более популярной как простая, безопасная и эффективная регионарная техника для пациентов с переломами бедра и переломами проксимального отдела бедренной кости, обеспечивающая стойкий обезболивающий эффект у пациентов с переломом бедра, независимо от врачебный опыт. Это исследование направлено на предоставление местных доказательств высокого уровня эффекта и эффективности блокады подвздошной фасции в предоперационном контроле боли у пациентов с переломом бедра, поступивших в отделение ортопедии и травматологии Объединенной христианской больницы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное одиночное слепое исследование. Это проверяет гипотезу о том, что блокада подвздошной фасции с использованием местного анестетика для предоперационной анальгезии у пациентов с переломом шейки бедра, по сравнению с использованием физиологического раствора в качестве контроля, приводит к лучшему контролю боли и требует меньшего количества доз системных анальгетиков. Все пациенты, поступившие в отделение ортопедии и травматологии Объединенной христианской больницы с переломом шейки бедра с рентгенологическим диагнозом, будут осматриваться дежурным резидентом. Главный исследователь и другие следователи будут уведомлены о приеме в течение 1 рабочего дня. Субъекты будут набраны в соответствии с критериями включения и исключения, как указано в разделе ниже. Субъекты будут набраны только в том случае, если было подписано информированное согласие на участие в этом исследовании. Будут набраны только пациенты с переломом шейки бедра, ожидающие экстренной операции. Будут подготовлены 2 вложенных конверта, в одном указано "вмешательство", а в другом - "контроль". Субъекты будут случайным образом выбирать любой из конвертов, не зная назначения группы вмешательства/контроля. Чтобы поддерживать истинную рандомизацию, 2 конверта будут поддерживаться в хорошем состоянии, предотвращая идентификацию лежащего в основе задания по внешнему виду. Исследователи, зная групповое задание, затем подготовят набор для инъекций для блока отделения подвздошной фасции, который включает флаконы с левобупивакаином, физиологический раствор, шприцы, иглу 22G/21G, набор простых перевязочных материалов и кожный антисептический раствор. В экспериментальной группе исследователи будут проводить блокаду подвздошной фасции 30/40 мл 0,25% левобупивакаина в зависимости от массы тела (30 мл при массе тела менее 50 кг, 40 мл при массе тела более 50 кг) в рамках ориентировочного подхода. Для контрольной группы тот же объем физиологического раствора вместо левобупивакаина будет вводиться с использованием той же техники, так что может быть достигнуто однократное ослепление. Жизненно важные признаки субъектов будут наблюдаться каждые 10 минут в течение 30 минут после инъекции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tze Kit Wan, MBBS(HK)
  • Номер телефона: 852 52156974
  • Электронная почта: wantkkelvin@gmail.com

Места учебы

  • Гонконг
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Гонконг
        • United Christian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Пациенты госпитализированы в отделение ортопедии и травматологии United Christian Hospital
  • Рентгенологически подтвержденный односторонний перелом бедра
  • Пациент, нуждающийся в предоперационном обезболивании
  • Умственно компетентный
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Возраст менее 65 лет
  • Наличие более одного перелома
  • Отказ пациента от участия в данном исследовании
  • Известная истинная аллергия или предшествующая анафилактическая реакция на местный анестетик
  • Предшествующая операция бедренного шунтирования или вблизи места трансплантата.
  • Предыдущая операция над местом инъекции
  • Воспаление, инфекция или грыжа над местом инъекции
  • МНО > 1,4
  • Количество тромбоцитов <100x 10^9/л
  • Пациент, принимающий гепарин/фондапаринукс/ривароксабан/дабигатран/тиклопидин/клопидогрел/прасугрел/цилостазол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Процедура: Блок отсека подвздошной фасции
Он включает инъекцию местного анестетика (левобупивакаина) в отдел подвздошной фасции пациента с инфильтрацией трех основных нервов, иннервирующих медиальную, переднюю и латеральную части бедра, а именно бедренного и латерального кожных нервов бедра. Эта процедура может быть выполнена с использованием анатомических ориентиров или под визуальным контролем.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Процедура: Инъекция плацебо
тот же объем физиологического раствора вместо левобупивакаина будет вводиться по той же методике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по числовой шкале оценки
Временное ограничение: при поступлении, непосредственно перед блокадой подвздошной фасции, через 1 час после инъекции, через 12 часов после инъекции, через 24 часа после инъекции и через 48 часов после инъекции.
Числовая шкала оценки (0-10), где 0 — наименьшая боль, а 10 — сильная боль.
при поступлении, непосредственно перед блокадой подвздошной фасции, через 1 час после инъекции, через 12 часов после инъекции, через 24 часа после инъекции и через 48 часов после инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
United Christian Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SPv1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блок отсека подвздошной фасции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками