Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av Fascia Iliaca-romblokk hos geriatriske pasienter med hoftebrudd

21. mai 2023 oppdatert av: Wan Tze Kit, United Christian Hospital

Randomisert kontrollert studie på smertestillende effekt av preoperativ Fascia Iliaca kompartmentblokk hos geriatriske pasienter med hoftebrudd

Ettersom befolkningen i Hong Kong blir eldre, øker forekomsten av geriatriske hoftebrudd. Operativ behandling for selektive pasienter gir smertekontroll, tidlig mobilisering og reduksjon av medisinske sykeligheter og dødeligheter. Forskning har vist at smertene fra hoftebrudd som ikke behandles kan ha betydelige fysiske og psykologiske effekter på pasienten, utløse delirium, spesielt hos eldre pasienter med hoftebrudd, og kan forsinke operativ behandling og komplisere sykehusopphold. Studier rapporterer at smertebehandlingen for benbrudd hos eldre er enormt suboptimal, og noen antyder at bare 2 % får tilstrekkelig smertestillende. Tilstrekkelig analgesi før endelig behandling av hoftebrudd kan forbedre mobilisering og kognitiv ytelse. Som en del av multimodal smertebehandling, blir Fascia iliaca kompartmentblokk stadig mer populær som en enkel, sikker og effektiv regional teknikk for pasienter med hoftebrudd og proksimale femurskaftfrakturer, og gir konsistent smertestillende effekt for hoftebruddpasienter, uavhengig av utfører leges erfaring. Denne studien tar sikte på å gi lokalt bevis på høyt nivå av effekten og effektiviteten av fascia iliaca kompartmentblokken i preoperativ smertekontroll for pasienter med hoftebrudd innlagt på ortopedisk og traumatologisk avdeling i United Christian Hospital.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontroll, enkelt blindet studie. Den tester hypotesen om at fascia iliaca kompartmentblokk ved bruk av lokalbedøvelsesmiddel for preoperativ analgesi hos pasienter med hoftebrudd, sammenlignet med bruk av vanlig saltvann som kontroll, fører til bedre smertekontroll og færre doser av systemiske analgetika som kreves. Alle pasienter innlagt på United Christian Hospital Ortopedisk og Traumatologisk avdeling for hoftebrudd med radiologisk diagnose vil bli sett av vaktbeboer. Hovedetterforsker og andre etterforskere vil få melding om innleggelsen innen 1 virkedag. Emner vil bli rekruttert i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier som nevnt i avsnittet nedenfor. Forsøkspersoner vil kun rekrutteres dersom et informert samtykke for denne studien er signert. Kun pasienter med hoftebrudd i påvente av akuttoperasjon vil bli rekruttert. Det skal utarbeides 2 vedlagte konvolutter, hvor en angir "inngrep", og en angir "kontroll". Forsøkspersonene vil tilfeldig velge hvilken som helst av konvoluttene uten å kjenne til intervensjons-/kontrollgruppeoppdraget. For å opprettholde ekte randomisering vil de 2 konvoluttene holdes i god stand, og forhindrer identifikasjon av den underliggende oppgaven fra det ytre utseendet. Etterforskere, som kjenner til gruppeoppgaven, vil deretter forberede et injeksjonssett for Fascia iliaca-romblokk som inkluderer hetteglass med levobupivakain, vanlig saltvann, sprøyter, 22G/21G nål, enkelt dressingsett og hudantiseptisk oppløsning. For intervensjonsgruppen vil fascia iliaca kompartmentblokk med 30 ml/40 ml 0,25 % levobupivakain, avhengig av kroppsvekt (30 ml for kroppsvekt mindre enn 50 kg, 40 ml for kroppsvekt over 50 kg), utføres av etterforskere under landemerketilnærming. For kontrollgruppen vil samme volum av normalt saltvann, i stedet for levobupivakain, injiseres med samme teknikk, slik at enkelt blinding kan oppnås. Pasientenes vitale tegn vil bli observert hvert 10. minutt i 30 minutter etter injeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong
        • United Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 eller eldre
  • Pasienter innlagt ortopedisk og traumatologisk avdeling i United Christian Hospital
  • Radiografisk bekreftet ensidig hoftebrudd
  • Pasient som trenger preoperativ analgesi
  • Mentalt kompetent
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 65
  • Tilstedeværelse av mer enn ett brudd
  • Pasienten nektet å delta i denne studien
  • Kjent ekte allergi eller tidligere anafylaktisk reaksjon på lokalbedøvelse
  • Tidligere lårbensbypass-operasjon, eller nær et transplantatsted.
  • Tidligere operasjon over injeksjonsstedet
  • Betennelse, infeksjon eller brokk over injeksjonsstedet
  • INR >1,4
  • Blodplateantall <100x10^9/L
  • Pasient på heparin / fondaparinux / rivaroxaban / dabigatran / tiklopidin / klopidogrel / prasugrel / cilostazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fremgangsmåte: Fascia iliaca romblokk
Det innebærer å injisere lokalbedøvelsesmiddel (levobupivakain) i fascia iliaca-kompartmentet til pasienten, infiltrere tre hovednerver som forsyner det mediale, fremre og laterale låret, nemlig femorale og laterale femorale kutane nerver. Denne prosedyren kan gjøres med anatomisk landemerketilnærming eller under bildeveiledning.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Fremgangsmåte: Placebo-injeksjon
samme volum av normalt saltvann, i stedet for levobupivakain, injiseres med samme teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte når det gjelder Numeric Rating Scale
Tidsramme: ved innleggelse, like før fascia iliaca kompartmentblokk, 1 time etter injeksjon, 12 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon og 48 timer etter injeksjon.
Numerisk vurderingsskala (0-10) mens 0 er minst smerte og 10 er verst smerte
ved innleggelse, like før fascia iliaca kompartmentblokk, 1 time etter injeksjon, 12 timer etter injeksjon, 24 timer etter injeksjon og 48 timer etter injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
United Christian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPv1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på Fascia iliaca romblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger