Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af Fascia Iliaca kompartmentblok hos geriatriske patienter med hoftefraktur

21. maj 2023 opdateret af: Wan Tze Kit, United Christian Hospital

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af smertestillende effekt af præoperativ Fascia Iliaca kompartmentblok hos geriatriske patienter med hoftefraktur

Efterhånden som befolkningen i Hong Kong bliver ældre, stiger forekomsten af ​​geriatriske hoftebrud. Operativ behandling til selektive patienter tilbyder smertekontrol, tidlig mobilisering og reduktion af medicinske sygeligheder og dødeligheder. Forskning har vist, at smerten fra hoftefraktur, der ikke behandles, kan have betydelige fysiske og psykologiske virkninger på patienten, hvilket udløser delirium, især hos ældre patienter med hoftebrud, og kan forsinke den operative behandling og kan komplicere hospitalsophold. Undersøgelser rapporterer, at smertebehandlingen for benbrud hos ældre er enormt suboptimal, og nogle tyder på, at kun 2 % får tilstrækkelig smertelindring. Tilstrækkelig analgesi før endelig behandling af hoftefraktur kan forbedre mobilisering og kognitiv ydeevne. Som en del af multimodal smertebehandling bliver Fascia iliaca kompartmentblok i stigende grad populær som en enkel, sikker og effektiv regional teknik til patienter med hoftefrakturer og proksimale lårbensskaftfrakturer, der giver en ensartet analgetisk effekt for hoftefrakturpatienter, uanset udfører læges erfaring. Denne undersøgelse har til formål at give lokal evidens på højt niveau for virkningen og effektiviteten af ​​fascia iliaca kompartmentblok i præoperativ smertekontrol for patienter med hoftefraktur indlagt på ortopædisk og traumatisk afdeling på United Christian Hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrol, enkelt blindet forsøg. Den tester hypotesen om, at fascia iliaca-kompartmentblok ved brug af lokalbedøvelsesmiddel til præoperativ analgesi hos patienter med hoftefraktur, sammenlignet med det, der bruger normalt saltvand som kontrol, fører til en bedre smertekontrol og færre doser af systemiske analgetika, der kræves. Alle patienter indlagt på United Christian Hospital Ortopædisk og Traumatologisk afdeling for hoftebrud med radiologisk diagnose vil blive tilset af vagtbeboer. Principal investigator og andre efterforskere får besked om indlæggelsen inden for 1 hverdag. Emner vil blive rekrutteret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier som nævnt i nedenstående afsnit. Forsøgspersoner vil kun blive rekrutteret, hvis et informeret samtykke til denne undersøgelse er blevet underskrevet. Kun patienter med hoftebrud i afventning af akut operation vil blive rekrutteret. Der udarbejdes 2 vedlagte kuverter, hvor en angiver "indgreb", og en angiver "kontrol". Forsøgspersoner vil tilfældigt vælge en af ​​kuverterne uden at kende interventions-/kontrolgruppetildelingen. For at opretholde ægte randomisering vil de 2 kuverter blive holdt i god stand, hvilket forhindrer identifikation af den underliggende opgave fra det ydre udseende. Efterforskere, der kender gruppeopgaven, vil derefter forberede et injektionssæt til Fascia iliaca rumblok, som omfatter hætteglas med levobupivacain, normalt saltvand, sprøjter, 22G/21G nål, simpelt forbindingssæt og hudantiseptisk opløsning. For interventionsgruppen vil fascia iliaca kompartmentblok med 30 ml/40 ml 0,25 % levobupivacain, afhængig af kropsvægt (30 ml for kropsvægt mindre end 50 kg, 40 ml for kropsvægt mere end 50 kg), blive udført af efterforskere under skelsættende tilgang. For kontrolgruppen vil samme volumen af ​​normalt saltvand, i stedet for levobupivacain, injiceres ved hjælp af samme teknik, således at enkelt blinding kan opnås. Forsøgspersonernes vitale tegn vil blive observeret for hvert 10. minut i 30 minutter efter injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hong Kong
        • United Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 eller derover
  • Patienter indlagt ortopædisk og traumatisk afdeling på United Christian Hospital
  • Radiografisk bekræftet ensidig hoftebrud
  • Patient, der har behov for præoperativ analgesi
  • Mentalt kompetent
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 65
  • Tilstedeværelse af mere end én fraktur
  • Patient nægter at deltage i denne undersøgelse
  • Kendt ægte allergi eller tidligere anafylaktisk reaktion på lokalbedøvelse
  • Tidligere lårbensbypass-operation eller nær et transplantatsted.
  • Tidligere operation over injektionsstedet
  • Betændelse, infektion eller brok over injektionsstedet
  • INR >1,4
  • Blodpladeantal <100x10^9/L
  • Patient på heparin / fondaparinux / rivaroxaban / dabigatran / ticlopidin / clopidogrel / prasugrel / cilostazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Procedure: Fascia iliaca rumblok
Det involverer indsprøjtning af lokalbedøvelsesmiddel (levobupivacain) i fascia iliaca-delen af ​​patienten, infiltration af tre hovednerver, der forsyner det mediale, anteriore og laterale lår, nemlig de femorale og laterale femorale kutane nerver. Denne procedure kan udføres med anatomisk skelsættende tilgang eller under billedvejledning.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Procedure: Placebo injektion
samme volumen af ​​normalt saltvand, i stedet for levobupivacain, injiceres ved hjælp af samme teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte i form af Numeric Rating Scale
Tidsramme: ved indlæggelse, lige før fascia iliaca kompartmentblok, 1 time efter injektion, 12 timer efter injektion, 24 timer efter injektion og 48 timer efter injektion.
Numerisk vurderingsskala (0-10), hvorimod 0 er den mindste smerte og 10 er den værste smerte
ved indlæggelse, lige før fascia iliaca kompartmentblok, 1 time efter injektion, 12 timer efter injektion, 24 timer efter injektion og 48 timer efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPv1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Fascia iliaca rumblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger