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Analgetische Wirkung des Fascia-Iliaca-Kompartimentblocks bei geriatrischen Patienten mit Hüftfraktur

21. Mai 2023 aktualisiert von: Wan Tze Kit, United Christian Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur analgetischen Wirkung einer präoperativen Fascia-Iliaca-Kompartimentblockade bei geriatrischen Patienten mit Hüftfraktur

Da die Bevölkerung in Hongkong altert, steigt die Häufigkeit von geriatrischen Hüftfrakturen. Die operative Behandlung für ausgewählte Patienten bietet Schmerzkontrolle, Frühmobilisierung und Verringerung der medizinischen Morbidität und Mortalität. Untersuchungen haben gezeigt, dass der Schmerz einer unbehandelten Hüftfraktur erhebliche physische und psychische Auswirkungen auf den Patienten haben kann, ein Delirium auslösen kann, insbesondere bei älteren Patienten mit Hüftfrakturen, und die operative Behandlung verzögern und den Krankenhausaufenthalt erschweren kann. Studien berichten, dass die Schmerzbehandlung bei Gliederbrüchen bei älteren Menschen äußerst suboptimal ist, wobei einige darauf hindeuten, dass nur 2 % eine angemessene Analgesie erhalten. Eine angemessene Analgesie vor der endgültigen Behandlung einer Hüftfraktur kann die Mobilisierung und die kognitive Leistungsfähigkeit verbessern. Als Teil der multimodalen Schmerzbehandlung wird der Fascia-Iliaca-Kompartimentblock als einfache, sichere und effektive regionale Technik für Patienten mit Hüftfrakturen und proximalen Femurschaftfrakturen immer beliebter und bietet eine konsistente analgetische Wirkung für Patienten mit Hüftfrakturen, unabhängig von der Erfahrung des Arztes durchführen. Ziel dieser Studie ist es, hochrangige lokale Beweise für die Wirkung und Wirksamkeit des Fascia-Iliaca-Kompartimentblocks bei der präoperativen Schmerzkontrolle für Patienten mit Hüftfraktur zu liefern, die auf der orthopädischen und traumatologischen Station des United Christian Hospital aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete Kontrollstudie. Es testet die Hypothese, dass die Fascia-iliaca-Kompartimentblockade unter Verwendung eines Lokalanästhetikums zur präoperativen Analgesie bei Patienten mit Hüftfraktur im Vergleich zu der Verwendung von normaler Kochsalzlösung als Kontrolle zu einer besseren Schmerzkontrolle führt und weniger Dosen systemischer Analgetika erforderlich sind. Alle Patienten, die wegen einer Hüftfraktur mit radiologischer Diagnose in die orthopädische und traumatologische Abteilung des United Christian Hospital aufgenommen werden, werden von einem Bereitschaftsarzt untersucht. Der Hauptprüfer und andere Prüfer werden innerhalb von 1 Werktag über die Zulassung benachrichtigt. Die Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert, wie im folgenden Abschnitt erwähnt. Die Probanden werden nur rekrutiert, wenn eine Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnet wurde. Es werden nur Patienten mit anstehender Notoperation mit Hüftfraktur rekrutiert. Es werden 2 beigefügte Umschläge vorbereitet, in denen einer „Eingriff“ und einer „Kontrolle“ angibt. Die Probanden wählen nach dem Zufallsprinzip einen der Umschläge aus, ohne die Zuweisung der Interventions-/Kontrollgruppe zu kennen. Um eine echte Randomisierung aufrechtzuerhalten, werden die beiden Umschläge in gutem Zustand gehalten, wodurch eine Identifizierung der zugrunde liegenden Zuordnung anhand des äußeren Erscheinungsbilds verhindert wird. Die Ermittler, die die Gruppenzuordnung kennen, bereiten dann ein Injektionsset für den Fascia-iliaca-Kompartimentblock vor, das Fläschchen mit Levobupivacain, Kochsalzlösung, Spritzen, 22G/21G-Nadel, einfaches Verbandset und Hautantiseptikum enthält. Für die Interventionsgruppe wird Fascia iliaca-Kompartimentblockierung mit 30 ml/40 ml 0,25 % Levobupivacain, abhängig vom Körpergewicht (30 ml für ein Körpergewicht von weniger als 50 kg, 40 ml für ein Körpergewicht von mehr als 50 kg), von Prüfärzten im Rahmen eines wegweisenden Ansatzes durchgeführt. Für die Kontrollgruppe wird das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung anstelle von Levobupivacain unter Verwendung der gleichen Technik injiziert, sodass eine einfache Verblindung erreicht werden kann. Die Vitalzeichen der Probanden werden alle 10 Minuten für 30 Minuten nach der Injektion beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hongkong
        • United Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter
  • Patienten wurden in die orthopädische und traumatologische Abteilung des United Christian Hospital aufgenommen
  • Röntgenologisch bestätigte einseitige Hüftfraktur
  • Patient, der eine präoperative Analgesie benötigt
  • Geistig kompetent
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 65
  • Vorhandensein von mehr als einer Fraktur
  • Patienten verweigern die Teilnahme an dieser Studie
  • Bekannte echte Allergie oder frühere anaphylaktische Reaktion auf ein Lokalanästhetikum
  • Frühere femorale Bypass-Operation oder in der Nähe einer Transplantatstelle.
  • Vorherige Operation über der Injektionsstelle
  • Entzündung, Infektion oder Hernie über der Injektionsstelle
  • INR >1,4
  • Thrombozytenzahl <100x 10^9/L
  • Patient auf Heparin / Fondaparinux / Rivaroxaban / Dabigatran / Ticlopidin / Clopidogrel / Prasugrel / Cilostazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Dabei wird ein Lokalanästhetikum (Levobupivacain) in die Fascia iliaca des Patienten injiziert, wodurch drei Hauptnerven infiltriert werden, die den medialen, anterioren und lateralen Oberschenkel versorgen, nämlich die femoralen und lateralen Hautnerven. Dieses Verfahren kann mit anatomischen Orientierungspunkten oder unter Bildführung durchgeführt werden.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung wird anstelle von Levobupivacain mit der gleichen Technik injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes in Bezug auf die Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: bei der Aufnahme, unmittelbar vor Fascia-Iliaca-Kompartmentblock, 1 Stunde nach Injektion, 12 Stunden nach Injektion, 24 Stunden nach Injektion und 48 Stunden nach Injektion.
Numerische Bewertungsskala (0-10), wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
bei der Aufnahme, unmittelbar vor Fascia-Iliaca-Kompartmentblock, 1 Stunde nach Injektion, 12 Stunden nach Injektion, 24 Stunden nach Injektion und 48 Stunden nach Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPv1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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