Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek kompartmentového bloku Fascia Iliaca u geriatrických pacientů se zlomeninou kyčle

21. května 2023 aktualizováno: Wan Tze Kit, United Christian Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie analgetického účinku předoperačního bloku fascie Iliaca u geriatrických pacientů se zlomeninou kyčle

Jak populace v Hongkongu stárne, výskyt geriatrických zlomenin kyčle stoupá. Operativní léčba selektivních pacientů nabízí kontrolu bolesti, včasnou mobilizaci a snížení zdravotní morbidity a mortality. Výzkum ukázal, že bolest ze zlomeniny kyčle, která se neléčí, může mít na pacienta významné fyzické a psychologické účinky, vyvolat delirium, zejména u starších pacientů se zlomeninou kyčle, a může zpozdit operační řešení a může zkomplikovat pobyt v nemocnici. Studie uvádějí, že zvládání bolesti u zlomenin končetin u starších osob je velmi suboptimální, přičemž některé naznačují, že pouze 2 % dostávají adekvátní analgezii. Adekvátní analgezie před definitivní léčbou zlomeniny kyčle může zlepšit mobilizaci a kognitivní výkon. Kompartmentová blokáda fascie iliaca je jako součást multimodální léčby bolesti stále oblíbenější jako jednoduchá, bezpečná a účinná regionální technika pro pacienty se zlomeninami kyčle a zlomeninami diafýzy proximálního femuru, poskytující konzistentní analgetický účinek u pacientů se zlomeninou kyčle, bez ohledu na provádění praxe lékaře. Tato studie si klade za cíl poskytnout vysokou úroveň lokálních důkazů o účinku a účinnosti kompartmentové blokády fascia iliaca v předoperační kontrole bolesti u pacientů se zlomeninou kyčle přijatých na ortopedicko-traumatologické oddělení v United Christian Hospital.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolní, jednoduše zaslepená studie. Testuje hypotézu, že blokáda kompartmentu fascie iliaca s použitím lokálního anestetika pro předoperační analgezii u pacientů s frakturou kyčle ve srovnání s tím, kdy se jako kontrola používá normální fyziologický roztok, vede k lepší kontrole bolesti a menším požadovaným dávkám systémových analgetik. Všichni pacienti přijatí na ortopedicko-traumatologické oddělení United Christian Hospital pro zlomeninu kyčle s radiologickou diagnózou budou sledováni rezidentem na zavolání. Hlavní řešitel a další vyšetřovatelé budou o přijetí informováni do 1 pracovního dne. Subjekty budou přijímány podle kritérií pro zařazení a vyloučení, jak je uvedeno v části níže. Subjekty budou přijímány pouze v případě, že byl podepsán informovaný souhlas pro tuto studii. Budou přijímáni pouze pacienti se zlomeninou kyčle čekající na urgentní operaci. Připraví se 2 přiložené obálky, z nichž jedna označuje „zásah“ a jedna označuje „kontrolu“. Subjekty si náhodně vyberou kteroukoli z obálek, aniž by znaly přiřazení intervenční/kontrolní skupiny. Aby byla zachována skutečná randomizace, budou 2 obálky udržovány v dobrém stavu, což zabrání identifikaci základního přiřazení z vnějšího vzhledu. Vyšetřovatelé, kteří znají skupinové přiřazení, pak připraví injekční soupravu pro kompartmentový blok Fascia iliaca, která obsahuje lahvičky levobupivakainu, normální fyziologický roztok, injekční stříkačky, jehlu 22G/21G, jednoduchý obvazový set a kožní antiseptický roztok. U intervenční skupiny bude vyšetřovatelé provádět blokádu kompartmentu fascie iliaca s 30 ml/40 ml 0,25% levobupivakainu v závislosti na tělesné hmotnosti (30 ml pro tělesnou hmotnost nižší než 50 kg, 40 ml pro tělesnou hmotnost vyšší než 50 kg). U kontrolní skupiny bude stejný objem normálního fyziologického roztoku místo levobupivakainu injikován stejnou technikou, takže lze dosáhnout jediného zaslepení. Vitální funkce subjektů budou pozorovány každých 10 minut po dobu 30 minut po injekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hongkong
        • United Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 nebo více
  • Pacienti byli přijati na ortopedicko-traumatologické oddělení v United Christian Hospital
  • RTG potvrzená jednostranná zlomenina kyčle
  • Pacient vyžadující předoperační analgezii
  • Mentálně kompetentní
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 65 let
  • Přítomnost více než jedné zlomeniny
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se této studie
  • Známá skutečná alergie nebo předchozí anafylaktická reakce na lokální anestetikum
  • Předchozí operace femorálního bypassu nebo v blízkosti místa štěpu.
  • Předchozí operace v místě vpichu
  • Zánět, infekce nebo kýla v místě vpichu
  • INR >1,4
  • Počet krevních destiček <100x 10^9/l
  • Pacient na heparinu / fondaparinuxu / rivaroxabanu / dabigatranu / tiklopidinu / klopidogrelu / prasugrelu / cilostazolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Postup: Blok kompartmentu fascie iliaca
Zahrnuje injekci lokálního anestetika (levobupivakainu) do kompartmentu fascia iliaca pacienta, infiltraci tří hlavních nervů, které zásobují mediální, přední a laterální stehno, jmenovitě femorální a laterální femorální kožní nervy. Tento postup lze provést anatomickým orientačním přístupem nebo pod obrazovým vedením.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Postup: Injekce placeba
stejný objem normálního fyziologického roztoku místo levobupivakainu bude aplikován pomocí stejné techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti z hlediska číselné hodnotící stupnice
Časové okno: při přijetí, těsně před blokádou kompartmentu fascia iliaca, 1 hodinu po injekci, 12 hodin po injekci, 24 hodin po injekci a 48 hodin po injekci.
Numerická hodnotící stupnice (0-10), přičemž 0 je nejmenší bolest a 10 je nejhorší bolest
při přijetí, těsně před blokádou kompartmentu fascia iliaca, 1 hodinu po injekci, 12 hodin po injekci, 24 hodin po injekci a 48 hodin po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPv1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Blok kompartmentu fascie iliaca

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení