Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetisch effect van fascia iliaca-compartimentblok bij geriatrische patiënten met heupfractuur

21 mei 2023 bijgewerkt door: Wan Tze Kit, United Christian Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar analgetisch effect van pre-operatief fascia iliaca-compartimentblok bij geriatrische patiënten met heupfractuur

Naarmate de bevolking in Hong Kong vergrijst, stijgt de incidentie van heupfracturen bij geriatrie. Operatieve behandeling voor selectieve patiënten biedt pijnbestrijding, vroege mobilisatie en vermindering van medische morbiditeit en mortaliteit. Onderzoek heeft aangetoond dat de pijn van onbehandelde heupfracturen aanzienlijke fysieke en psychologische gevolgen kan hebben voor de patiënt, waardoor delirium kan ontstaan, vooral bij oudere patiënten met heupfracturen, en het operatieve beheer kan vertragen en het verblijf in het ziekenhuis kan bemoeilijken. Studies melden dat de pijnbehandeling voor ledemaatfracturen bij ouderen enorm suboptimaal is, waarbij sommigen suggereren dat slechts 2% adequate pijnstilling krijgt. Adequate analgesie vóór definitieve behandeling van heupfractuur kan de mobilisatie en cognitieve prestaties verbeteren. Als onderdeel van multimodale pijnbehandeling wordt fascia iliaca-compartimentblok steeds populairder als een eenvoudige, veilige en effectieve regionale techniek voor patiënten met heupfracturen en proximale femurschachtfracturen, die een consistent analgetisch effect biedt voor patiënten met heupfracturen, ongeacht de uitvoerende dokterservaring. Deze studie heeft tot doel lokaal bewijs op hoog niveau te leveren van het effect en de werkzaamheid van het fascia iliaca-compartimentblok bij preoperatieve pijnbeheersing bij patiënten met een heupfractuur die zijn opgenomen op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van het United Christian Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde controle, enkelblinde studie. Het test de hypothese dat blokkade van het fascia iliaca-compartiment met behulp van een lokaal anestheticum voor preoperatieve analgesie bij patiënten met een heupfractuur, in vergelijking met het gebruik van normale zoutoplossing als controle, leidt tot een betere pijnbeheersing en minder doses systemische analgetica die nodig zijn. Alle patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van het United Christian Hospital voor een heupfractuur met radiologische diagnose, worden gezien door een dienstdoende bewoner. Hoofdonderzoeker en overige onderzoekers krijgen binnen 1 werkdag bericht van de opname. Proefpersonen worden geworven op basis van in- en uitsluitingscriteria zoals vermeld in het onderstaande gedeelte. Proefpersonen worden alleen geworven als een geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek is ondertekend. Alleen patiënten met een heupfractuur in afwachting van een spoedoperatie worden geworven. Er worden 2 bijgevoegde enveloppen klaargemaakt, waarin de ene "interventie" en de andere "controle" aangeeft. De proefpersonen kiezen willekeurig een van de enveloppen zonder de toewijzing van de interventie-/controlegroep te kennen. Om echte randomisatie te behouden, worden de 2 enveloppen in goede staat gehouden, waardoor identificatie van de onderliggende opdracht vanaf de buitenkant wordt voorkomen. Onderzoekers, die de groepsopdracht kennen, zullen dan een injectieset klaarmaken voor het fascia iliaca-compartimentblok, dat injectieflacons met levobupivacaïne, normale zoutoplossing, injectiespuiten, 22G/21G-naald, eenvoudige verbandset en antiseptische huidoplossing bevat. Voor de interventiegroep zal een fascia iliaca-compartimentblok met 30 ml/40 ml 0,25% levobupivacaïne, afhankelijk van het lichaamsgewicht (30 ml voor een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg, 40 ml voor een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg), worden uitgevoerd door onderzoekers volgens een mijlpaalbenadering. Voor de controlegroep wordt hetzelfde volume normale zoutoplossing in plaats van levobupivacaïne geïnjecteerd met dezelfde techniek, zodat enkelvoudige blindering kan worden bereikt. De vitale functies van de proefpersonen zullen gedurende 30 minuten na injectie elke 10 minuten worden geobserveerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kwun Tong, Kowloon, Hongkong
        • United Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar of ouder
  • Patiënten opgenomen op de afdeling Orthopedie en Traumatologie in het United Christian Hospital
  • Radiografisch bevestigde eenzijdige heupfractuur
  • Patiënt die preoperatieve analgesie nodig heeft
  • Geestelijk bekwaam
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 65 jaar
  • Aanwezigheid van meer dan één breuk
  • Weigering van patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Bekende echte allergie of eerdere anafylactische reactie op lokale verdoving
  • Eerdere femorale bypass-operatie, of in de buurt van een transplantaatplaats.
  • Eerdere operatie op de injectieplaats
  • Ontsteking, infectie of hernia op de injectieplaats
  • INR >1,4
  • Aantal bloedplaatjes <100x 10^9/L
  • Patiënt gebruikt heparine / fondaparinux / rivaroxaban / dabigatran / ticlopidine / clopidogrel / prasugrel / cilostazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie groep
Procedure: Fascia iliaca compartimentblok
Het omvat het injecteren van een lokaal anestheticum (levobupivacaïne) in het fascia iliaca-compartiment van de patiënt, waarbij drie belangrijke zenuwen worden geïnfiltreerd die de mediale, voorste en laterale dij voeden, namelijk de femorale en laterale femorale huidzenuwen. Deze procedure kan worden uitgevoerd met een anatomische oriëntatiepuntbenadering of onder beeldgeleiding.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Procedure: Placebo-injectie
hetzelfde volume normale zoutoplossing, in plaats van levobupivacaïne, wordt met dezelfde techniek geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn in termen van numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: bij opname, net voor blokkade van het fascia iliacacompartiment, 1 uur na injectie, 12 uur na injectie, 24 uur na injectie en 48 uur na injectie.
Numerieke beoordelingsschaal (0-10) waarbij 0 de minste pijn is en 10 de ergste pijn
bij opname, net voor blokkade van het fascia iliacacompartiment, 1 uur na injectie, 12 uur na injectie, 24 uur na injectie en 48 uur na injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
United Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SPv1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op Fascia iliaca compartimentblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen