노인성 고관절 골절 환자에서 장골근막 구획 차단술의 진통 효과
2023년 5월 21일 업데이트: Wan Tze Kit, United Christian Hospital
고령자 고관절 골절 환자에서 수술 전 장골근막구획 차단술의 진통 효과에 대한 무작위대조시험
홍콩의 인구가 고령화됨에 따라 노인 고관절 골절 발생률이 증가하고 있습니다.
선택적 환자에 대한 수술적 치료는 통증 조절, 조기 동원 및 의학적 이환율 및 사망률 감소를 제공합니다.
연구에 따르면 고관절 골절로 인한 통증을 치료하지 않고 방치하면 환자에게 심각한 신체적, 심리적 영향을 미치고, 특히 고관절 골절이 있는 노인 환자에서 정신 착란을 촉진하고 수술 관리를 지연시키고 입원을 복잡하게 만들 수 있습니다.
연구에 따르면 노인의 사지 골절에 대한 통증 관리는 매우 차선책이며 일부는 2%만이 적절한 진통제를 받는다고 제안합니다.
고관절 골절의 최종 치료 전에 적절한 진통은 가동성과 인지 능력을 향상시킬 수 있습니다.
다중 모드 통증 관리의 일환으로 근막 구획 블록은 고관절 골절 및 근위 대퇴골 간부 골절 환자를 위한 간단하고 안전하며 효과적인 국소 기술로 점차 인기를 얻고 있으며, 고관절 골절 환자에게 일관된 진통 효과를 제공합니다. 의사의 경험을 수행합니다.
본 연구는 United Christian Hospital의 정형외과 병동에 입원한 고관절 골절 환자의 수술 전 통증 조절에 장골근막 구획 차단의 효과와 효능에 대한 높은 수준의 국소 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 무작위 통제, 단일 맹검 시험입니다.
그것은 고관절 골절 환자의 수술 전 진통을 위해 국소 마취제를 사용하여 장골근막 구획 차단이 정상 식염수를 대조군으로 사용하는 것과 비교하여 더 나은 통증 조절과 더 적은 양의 전신 진통제로 이어진다는 가설을 테스트합니다.
방사선학적 진단으로 고관절 골절로 United Christian Hospital Orthopaedic and Traumatology 병동에 입원한 모든 환자는 당직 레지던트가 보게 됩니다.
주임 조사관 및 기타 조사관은 근무일 기준 1일 이내에 승인 사실을 통보받습니다.
피험자는 아래 섹션에 언급된 포함 및 제외 기준에 따라 모집됩니다.
피험자는 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우에만 모집됩니다.
응급 수술이 보류 중인 고관절 골절 환자만 모집합니다.
동봉된 봉투 2개가 준비되며, 하나는 "개입", 다른 하나는 "통제"를 나타냅니다.
피험자는 개입/통제 그룹 할당을 모른 채 임의의 봉투를 선택합니다.
진정한 무작위화를 유지하기 위해 2개의 봉투가 양호한 상태로 유지되어 외관에서 기본 할당을 식별하지 못하게 합니다.
그룹 할당을 알고 있는 조사관은 레보부피바카인 바이알, 생리 식염수, 주사기, 22G/21G 바늘, 간단한 드레싱 세트 및 피부 살균 용액을 포함하는 장골근막 구획 블록용 주사 키트 세트를 준비합니다.
개입군은 체중에 따라 30ml/40ml 0.25% 레보부피바카인(50kg 미만의 경우 30ml, 50kg 초과의 경우 40ml)으로 장골근막 구획 차단을 랜드마크 접근 방식으로 연구자가 시행한다.
대조군의 경우 레보부피바카인 대신 동일한 양의 생리 식염수를 같은 방법으로 주입하여 단일 맹검을 달성할 수 있습니다.
주사 후 30분 동안 10분마다 피험자의 활력징후를 관찰한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Tze Kit Wan, MBBS(HK)
- 전화번호: 852 52156974
- 이메일: wantkkelvin@gmail.com
연구 장소
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-
Kowloon
-
Kwun Tong, Kowloon, 홍콩
- United Christian Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- United Christian Hospital의 정형외과 병동에 입원한 환자
- 방사선학적으로 확인된 일측성 고관절 골절
- 수술 전 진통이 필요한 환자
- 정신적으로 유능한
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 65세 미만
- 하나 이상의 골절 존재
- 이 연구 참여를 거부하는 환자
- 국소 마취제에 대한 알려진 진성 알레르기 또는 이전의 아나필락시스 반응
- 이전의 대퇴 우회로 수술 또는 이식 부위 근처.
- 주사 부위에 대한 이전 수술
- 주사 부위의 염증, 감염 또는 탈장
- INR >1.4
- 혈소판 수 <100x 10^9/L
- 헤파린/폰다파리눅스/리바록사반/다비가트란/티클로피딘/클로피도그렐/프라수그렐/실로스타졸을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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국소 마취제(레보부피바카인)를 환자의 장골근막 구획에 주입하여 내측, 전방 및 외측 대퇴부, 즉 대퇴부 및 외측 대퇴부 피부 신경을 공급하는 3개의 주요 신경을 침윤시킵니다.
이 절차는 해부학적 랜드마크 접근법 또는 영상 안내를 통해 수행할 수 있습니다.
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위약 비교기: 대조군
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레보부피바카인 대신 동일한 양의 일반 식염수를 동일한 기술을 사용하여 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 등급 척도 측면에서 통증의 변화
기간: 내원시, 장골근막 구획 차단 직전, 주사 후 1시간, 주사 후 12시간, 주사 후 24시간, 주사 후 48시간.
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숫자 등급 척도(0-10) 반면 0은 최소 통증이고 10은 최악의 통증입니다.
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내원시, 장골근막 구획 차단 직전, 주사 후 1시간, 주사 후 12시간, 주사 후 24시간, 주사 후 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SPv1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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