Исследование по оценке потенциальных прогностических опухолевых маркеров при метастатическом колоректальном раке (PULSE)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
• Компетентен в понимании, подписании и датировании формы информированного согласия, одобренной IEC (Комитет по этике).
• Гистологически подтвержденная исследователем метастатическая аденокарцинома толстой или прямой кишки.
• Колоректальный рак K-RAS дикого типа, определяемый назначенной центральной лабораторией до включения в исследование первичной опухоли и/или как минимум одного метастаза.
• По крайней мере, 1 одномерное измеримое образование размером не менее > 10 мм со спиральной КТ в соответствии с модифицированными критериями RECIST 1.1. (Критерии оценки ответа при солидных опухолях)

• Будут включены пациенты со следующими характеристиками:

  1. Рецидив после адъювантной терапии 5-фторурацилом/фолиевой кислотой или капецитабином +/- лучевая терапия с безрецидивным периодом > 6 месяцев после ее завершения.
  2. Рецидив после адъювантной терапии оксалиплатином +/- лучевая терапия с безрецидивным периодом > 12 мес.
  3. Диагностика заболевания de novo.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
• Адекватная функция костного мозга
• Адекватные печеночные и метаболические функции
• Адекватная функция почек
• Магний > LLN (нижний предел нормы)

Критерий исключения:

• Пациенты получали предшествующую системную терапию для лечения метастатического колоректального рака.
• Предшествующая терапия антителами против EGFr (например, цетуксимаб) или лечение низкомолекулярными ингибиторами тирозинкиназы EGFr (например, эрлотиниб) или ингибиторами передачи сигнала EGFR.
• Пациенты, перенесшие резекцию метастатического заболевания
• Центральная нервная система/метастазы в головной мозг
• Злокачественная опухоль в анамнезе за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки в анамнезе.
• Неустраненная токсичность от предшествующей системной терапии, которая, по мнению исследователя, не дает пациенту права на включение
• Наличие периферической невропатии (Общие критерии токсичности (CTC), версия 3.0> степень 1), а также серьезных незаживающих ран, язв или переломов костей.
• Гормональная терапия, иммунотерапия или экспериментальные или одобренные белки/антитела (например, бевацизумаб) ≤ 30 дней до включения
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до начала исследуемого лечения, или желудочковая аритмия в анамнезе.
• История интерстициального пневмонита или легочного фиброза или признаки интерстициального пневмонита или легочного фиброза на исходной КТ грудной клетки
• Лечение системной инфекции в течение 14 дней до начала исследуемого лечения
• Острая или подострая кишечная непроходимость и/или активное воспалительное заболевание кишечника или другое заболевание кишечника, вызывающее хроническую диарею (определяется как > 4 жидких стула в день).
• Известный положительный тест на инфекцию вирусом иммунодефицита человека, вирус гепатита С, хроническую активную инфекцию гепатита В
• Любой исследовательский агент в течение 30 дней до регистрации
• Субъект беременна или кормит грудью
• Хирургическое вмешательство (за исключением диагностической биопсии или установки центрального венозного катетера) и/или лучевая терапия в течение 14 дней до включения в исследование.
• Женщина или мужчина детородного возраста, не согласные использовать адекватные меры контрацепции