Étude évaluant les marqueurs tumoraux prédictifs potentiels dans le cancer colorectal métastatique (PULSE)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme ≥ 18 ans.
• Compétent pour comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CEI (comité d'éthique)
• Adénocarcinome métastatique du côlon ou du rectum confirmé histologiquement par l'investigateur.
• Cancer colorectal de type sauvage K-RAS déterminé par le laboratoire central désigné avant l'inclusion dans l'étude dans la tumeur primitive et/ou au moins une métastase.
• Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable d'au moins > 10 mm avec scanner spiralé selon les critères RECIST modifiés 1.1. (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)

• Les patients présentant les caractéristiques suivantes seront inclus :

  1. Récidive après traitement adjuvant par 5-fluorouracile/acide folinique ou capécitabine +/- radiothérapie avec un intervalle sans maladie > à 6 mois après sa fin.
  2. Récidive après traitement adjuvant par oxaliplatine +/- radiothérapie avec un intervalle sans maladie > à 12 mois
  3. Diagnostic de novo de la maladie.
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
• Espérance de vie ≥ 3 mois
• Fonction adéquate de la moelle osseuse
• Fonctions hépatiques et métaboliques adéquates
• Fonction rénale adéquate
• Magnésium > LLN (limite inférieure de la normale)

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu un traitement systémique antérieur pour le traitement du carcinome colorectal métastatique.
• Traitement antérieur par anticorps anti-EGFr (par exemple, cetuximab) ou traitement par des inhibiteurs de la tyrosine kinase EGFr à petite molécule (par exemple, erlotinib) ou des inhibiteurs de la transduction du signal EGFR.
• Patients ayant subi une résection d'une maladie métastatique
• Système nerveux central/métastases cérébrales
• Tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'antécédents de carcinome basocellulaire de la peau ou de cancer pré-invasif du col de l'utérus.
• Toxicités non résolues d'un traitement systémique antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, ne qualifie pas le patient pour l'inclusion
• Présence d'une neuropathie périphérique (Critères communs de toxicité (CTC) version 3.0 > grade 1) et d'une plaie grave ne cicatrisant pas, d'un ulcère ou d'une fracture osseuse.
• Hormonothérapie, immunothérapie ou protéines/anticorps expérimentaux ou approuvés (par exemple, bevacizumab) ≤ 30 jours avant l'inclusion
• Maladie cardiovasculaire importante, y compris angor instable ou infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le début du traitement de l'étude ou antécédents d'arythmie ventriculaire.
• Antécédents de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire ou signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire au scanner thoracique initial
• Traitement de l'infection systémique dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
• Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë et/ou maladie intestinale inflammatoire active ou autre maladie intestinale provoquant une diarrhée chronique (définie comme > 4 selles molles par jour).
• Test positif connu pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C, l'infection chronique active par l'hépatite B
• Tout agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
• Sujet qui est enceinte ou qui allaite
• Chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique ou de la mise en place d'un cathéter veineux central) et/ou radiothérapie dans les 14 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
• Femme ou homme en âge de procréer ne consentant pas à utiliser des précautions contraceptives adéquates