Estudio que evalúa posibles marcadores tumorales predictivos en el cáncer colorrectal metastásico (PULSE)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥ 18 años.
• Competente para comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por IEC (Comité de Ética)
• Adenocarcinoma metastásico de colon o recto confirmado histológicamente por el investigador.
• Cáncer colorrectal de tipo salvaje K-RAS determinado por el laboratorio central designado antes de la inclusión en el estudio en el tumor primario y/o al menos una metástasis.
• Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente de al menos > 10 mm con TC helicoidal según los criterios RECIST modificados 1.1. (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos)

• Se incluirán pacientes con las siguientes características:

  1. Recidiva tras tratamiento adyuvante con 5-fluorouracilo/ácido folínico o capecitabina +/- radioterapia con un intervalo libre de enfermedad > de 6 meses tras su finalización.
  2. Recidiva tras tratamiento adyuvante con oxaliplatino +/- radioterapia con un intervalo libre de enfermedad > de 12 meses
  3. Diagnóstico de novo de la enfermedad.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• Función adecuada de la médula ósea
• Funciones hepáticas y metabólicas adecuadas
• Función renal adecuada
• Magnesio > LLN (Límite inferior de lo normal)

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido terapia sistémica previa para el tratamiento del carcinoma colorrectal metastásico.
• Terapia previa con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFr de molécula pequeña (p. ej., erlotinib) o inhibidores de la transducción de señales de EGFR.
• Pacientes que tuvieron resección de enfermedad metastásica
• Sistema nervioso central/metástasis cerebrales
• Tumor maligno previo en los últimos 5 años, excepto antecedente de carcinoma basocelular de piel o cáncer cervicouterino preinvasivo.
• Toxicidades no resueltas de una terapia sistémica previa que, en opinión del investigador, no califica al paciente para su inclusión.
• Presencia de neuropatía periférica (Criterios comunes de toxicidad (CTC) versión 3.0 > grado 1) y de herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
• Terapia hormonal, inmunoterapia o proteínas/anticuerpos experimentales o aprobados (p. ej., bevacizumab) ≤ 30 días antes de la inclusión
• Enfermedad cardiovascular significativa, incluida angina inestable o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio o antecedentes de arritmia ventricular.
• Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar en la tomografía computarizada de tórax de referencia
• Tratamiento para infección sistémica dentro de los 14 días antes de iniciar el tratamiento del estudio
• Oclusión intestinal aguda o subaguda y/o enfermedad intestinal inflamatoria activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como > 4 deposiciones blandas por día).
• Prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C, la infección por hepatitis B activa crónica
• Cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Sujeto que está embarazada o amamantando
• Cirugía (excluyendo biopsia diagnóstica o colocación de catéter venoso central) y/o radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la inclusión en el estudio.
• Mujer u hombre en edad fértil que no da su consentimiento para usar las precauciones anticonceptivas adecuadas