Studie som vurderer potensielle prediktive tumormarkører ved metastatisk kolorektal kreft (PULSE)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne ≥ 18 år.
• Kompetent til å forstå, signere og datere et IEC-godkjent (etisk komité) skjema for informert samtykke
• Histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller rektum av etterforskeren.
• Villtype K-RAS tykktarmskreft bestemt av det utpekte sentrallaboratoriet før inkludering i studien i primærtumoren og/eller minst én metastase.
• Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon på minst > 10 mm med spiral-CT per modifiserte RECIST-kriterier 1.1. (Responsevalueringskriterier i solide svulster)

• Pasienter med følgende egenskaper vil bli inkludert:

  1. Residiv etter adjuvant behandling med 5-fluorouracil/folinsyre eller capecitabin +/- strålebehandling med sykdomsfritt intervall > enn 6 måneder etter avsluttet.
  2. Residiv etter adjuvant behandling med oksaliplatin +/- strålebehandling med sykdomsfritt intervall > enn 12 måneder
  3. De novo diagnose av sykdommen.
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Forventet levealder ≥ 3 måneder
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon
• Tilstrekkelige lever- og metabolske funksjoner
• Tilstrekkelig nyrefunksjon
• Magnesium > LLN (nedre grense for normal)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter de har mottatt tidligere systemisk terapi for behandling av metastatisk kolorektalt karsinom.
• Tidligere anti-EGFr-antistoffterapi (f.eks. cetuximab) eller behandling av småmolekylære EGFr-tyrosinkinasehemmere (f.eks. erlotinib) eller EGFR-signaltransduksjonshemmere.
• Pasienter som hadde reseksjon av metastatisk sykdom
• Sentralnervesystem/hjernemetastaser
• Tidligere ondartet svulst de siste 5 årene, bortsett fra en historie med basalcellekarsinom i huden eller pre-invasiv livmorhalskreft.
• Uløste toksisiteter fra tidligere systemisk terapi som, etter utrederens oppfatning, ikke kvalifiserer pasienten for inkludering
• Tilstedeværelse av perifer nevropati (Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 3.0 > grad 1), og av alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
• Hormonbehandling, immunterapi eller eksperimentelle eller godkjente proteiner/antistoffer (f.eks. bevacizumab) ≤ 30 dager før inkludering
• Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før oppstart av studiebehandling eller en historie med ventrikulær arytmi.
• Anamnese med interstitiell pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose ved baseline CT-skanning av brystet
• Behandling for systemisk infeksjon innen 14 dager før oppstart av studiebehandling
• Akutt eller subakutt intestinal okklusjon og/eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller annen tarmsykdom som forårsaker kronisk diaré (definert som > 4 løs avføring per dag).
• Kjent positiv test for humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt C-virus, kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon
• Enhver undersøkelsesagent innen 30 dager før påmelding
• Person som er gravid eller ammer
• Kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi eller plassering av sentralt venekateter) og/eller strålebehandling innen 14 dager før inkludering i studien.
• Kvinne eller mann i fertil alder som ikke samtykker til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler