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전이성 결장직장암에서 잠재적 예측 종양 마커 평가 연구 (PULSE)

2018년 5월 11일 업데이트: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

1차 치료제로 FOLFOX Plus Panitumumab으로 치료한 전이성 결장직장암 및 야생형 K-RAS 종양 환자의 잠재적 예측 종양 마커를 평가하는 오픈 라벨, 제2상 연구

WT(야생형 ) IGFRp(단백질 수용체 인슐린 성장 인자) 및 MMP-7(Matrilysin) 발현에 따른 KRAS.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Transactivation에 의해 인산화된 인슐린 성장 인자 수용체 I(p-IGF-IR)은 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 활성화할 수 있습니다. Matrilysin(MMP-7)은 IGFBP-3(Insulin-like growth factor-binding protein 3)을 분해하고 IGF-I(Insulin-like growth factor 1)를 방출함으로써 IGF-IR(인슐린 유사 성장 인자 수용체)을 활성화할 수 있습니다. MMP-7 및 p-IGF-IR(IGF-IR의 인산화된 카르복시-말단 부분을 인식하는 특정 단일클론 항체(p-1316) 사용)(DP(이중 양성))의 동시 발현은 WT KRAS에서 불량한 예후와 관련이 있습니다 항-EGFR 항체와 이리노테칸으로 치료받은 환자. 이 시험의 1차 목적은 야생형 KRAS mCRC(전이성 대장암) 환자에서 DP(이중 양성) 면역조직화학(IHC) 발현에 의한 무진행 생존(PFS)을 추정하는 것입니다. panitumumab과 mFOLFOX6로 치료합니다. DP 상태에 따라 두 그룹이 설정됩니다(MMP7+/p-IGF-IR+ 대 MMP7+/p-IGF-IR-, MMP7-/p-IGF-IR+ 또는 MMP7-/p-IGF-IR-). 80%의 검정력과 0.05의 양측 알파 수준에서 12개월(m)의 누적 기간(m)과 18m의 추적 기간을 가정하여 40명의 환자를 각 그룹에 포함하여 2. DP 그룹의 PFS 중앙값은 6m로 예상되며 총 예상 이벤트 수는 56개입니다. 2차 목표에는 DP 상태에 따른 질병 통제율, 반응 기간, 반응 시간 및 생존이 포함됩니다. 중간 분석이나 다중 비교 조정은 계획되어 있지 않습니다. 치료: 두 그룹 모두 2주마다 파니투무맙 6mg/kg 및 mFOLFOX6를 투여받습니다. 6m 치료 후에도 환자가 진행되지 않으면 질병이 진행될 때까지 파니투무맙 단독 요법을 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona
      • Burgos, 스페인, 09005
        • Complejo Asitencia de Burgos. Hospital General Yague
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Girona, 스페인, 17007
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) de Girona
      • La Coruña, 스페인, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Hosptial Dr. Negrin de Las Palmas de Gran Canaria
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, 스페인, 28072
        • Hospital Infanta Sofía de Madrid
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid
      • Madrid, 스페인, 28942
        • Hospital de Fuenlabrada de Madrid
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Tarragona, 스페인, 43003
        • Hosptial de Sant Pau i Santa Tecla de Tarragona
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Dr. Peset de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Miguel Servet de Zaragoza
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08906
        • Hosptial General de l'Hospitalet de Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporació Sanitaria Parc Taulí de Barcelona
      • Santa Coloma De Gramenet, Barcelona, 스페인, 08923
        • Hospital de l'Esperit Sant
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, 스페인, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07010
        • Hospital Son Espases de Mallorca
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07198
        • Hosptial Son Llatzer de Mallorca
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
        • Hosptial de Logroño
    • Madrdi
      • Madrid, Madrdi, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz de Madrid
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Hospital De Navarra
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
        • Hospital Xeral Cies de Vigo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남자 또는 여자 ≥ 18세.
  • IEC 승인(윤리 위원회) 사전 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력
  • 조사자에 의해 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 전이성 선암종.
  • 원발성 종양 및/또는 적어도 하나의 전이에서 연구에 포함되기 전에 지정된 중앙 실험실에서 결정된 야생형 K-RAS 대장암.
  • 수정된 RECIST 기준 1.1에 따라 나선형 CT로 최소 > 10 mm의 단차원적으로 측정 가능한 병변이 최소 1개 있습니다. (고형 종양에서의 반응 평가 기준)

  • 다음과 같은 특성을 가진 환자가 포함됩니다.

    1. 5-플루오로우라실/폴린산 또는 카페시타빈 +/- 방사선 요법을 사용한 보조 치료 후 무질병 간격으로 완료 후 > 6개월 후 재발.
    2. 무질병 간격 > 12개월의 옥살리플라틴 +/- 방사선 요법으로 보조 치료 후 재발
    3. 질병의 새로운 진단.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 간 및 대사 기능
  • 적절한 신장 기능
  • 마그네슘 > LLN(보통의 하한)

제외 기준:

  • 전이성 대장암 치료를 위해 이전에 전신 요법을 받은 환자.
  • 이전의 항-EGFr 항체 요법(예: 세툭시맙) 또는 소분자 EGFR 티로신 키나제 억제제(예: 에를로티닙) 또는 EGFR 신호 전달 억제제 치료.
  • 전이성 질환의 절제술을 받은 환자
  • 중추신경계/뇌 전이
  • 피부의 기저 세포 암종 또는 전침윤성 자궁경부암의 병력을 제외한 지난 5년 동안 이전의 악성 종양.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 포함할 자격이 없는 이전 전신 요법으로부터 해결되지 않은 독성
  • 말초 신경병증(Common Toxicity Criteria(CTC) 버전 3.0 > 1등급), 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.
  • 호르몬 요법, 면역 요법 또는 실험적 또는 승인된 단백질/항체(예: 베바시주맙) ≤ 포함 전 30일
  • 연구 치료를 시작하기 전 12개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함한 중대한 심혈관 질환 또는 심실성 부정맥 병력.
  • 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 증거
  • 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 전신 감염에 대한 치료
  • 급성 또는 아급성 장 폐색 및/또는 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 장 질환(하루에 > 4 묽은 변으로 정의됨).
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염, C형 간염 바이러스, 만성 활동성 B형 간염 감염에 대한 알려진 양성 검사
  • 등록 전 30일 이내의 모든 조사 대상자
  • 임신 중이거나 수유 중인 피험자
  • 연구에 포함되기 전 14일 이내의 수술(진단 생검 또는 중심 정맥 카테터 배치 제외) 및/또는 방사선 요법.
  • 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성 또는 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파니투무맙 + FOLFOX(DP)
Panitumumab과 FOLFOX는 DP(MMP7+/p-IGF-IR) 환자에게 치료 6개월까지 또는 질병 진행(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 14일마다 한 번씩 투여됩니다. 환자가 파니투무맙과 FOLFOX로 치료한 지 6개월 후에도 진행되지 않으면 질병이 진행될 때까지 파니투무맙 단독 요법을 계속합니다.
의약품: 파니투무맙 + FOLFOX(DP)
파니투무맙과 FOLFOX는 치료 6개월까지 또는 질병 진행(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 14일마다 1회 DP 환자에게 투여됩니다. 환자가 파니투무맙과 FOLFOX로 치료한 지 6개월 후에도 진행되지 않으면 질병이 진행될 때까지 파니투무맙 단독 요법을 계속합니다.
실험적: 파니투무맙 + FOLFOX(no-DP)
Panitumumab과 FOLFOX는 DP가 없는 환자(MMP7+/p-IGF-IR-, MMP7-/p-IGF-IR+ 또는 MMP7-/p-IGF-IR)에게 치료 6개월까지 14일마다 한 번씩 투여하거나 질병 진행(PD) 또는 허용할 수 없는 독성까지. 환자가 파니투무맙과 FOLFOX로 치료한 지 6개월 후에도 진행되지 않으면 질병이 진행될 때까지 파니투무맙 단독 요법을 계속합니다.
의약품: 파니투무맙 + FOLFOX(no-DP)
Panitumumab과 FOLFOX는 DP가 없는 환자(MMP7+/p-IGF-IR-, MMP7-/p-IGF-IR+ 또는 MMP7-/p-IGF-IR)에게 치료 6개월까지 14일마다 한 번씩 투여하거나 질병 진행(PD) 또는 허용할 수 없는 독성까지. 환자가 파니투무맙과 FOLFOX로 치료한 지 6개월 후에도 진행되지 않으면 질병이 진행될 때까지 파니투무맙 단독 요법을 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMP7 상태(PFS)에 따른 무진행 생존 기간
기간: 5 년
Panitumumab 및 mFOLFOX6로 치료한 야생형 KRAS mCRC 환자에서 DP 면역조직화학(IHC) 발현에 의한 PFS를 추정합니다. DP 상태에 따라 두 그룹이 설정됩니다(MMP7+/p-IGF-IR+ 대 MMP7+/p-IGF-IR-, MMP7-/p-IGF-IR+ 또는 MMP7-/p-IGF-IR-).
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 5 년
수정된 RECIST 기준에 따라 처음 확인된 객관적 반응에서 방사선학적 질환 진행까지의 시간.
5 년
응답 시간(TTR)
기간: 5 년
무작위 배정 날짜부터 처음으로 확인된 객관적 반응 날짜까지의 시간
5 년
치료 실패까지의 시간(TtTF)
기간: 5 년
등록부터 어떤 이유로든 치료 단계를 종료하기로 결정한 날짜까지의 시간입니다.
5 년
객관적 반응률(ORR)
기간: 5 년
수정된 RECIST 기준에 따라 확인된 CR 또는 PR의 발생률. CR 또는 PR은 응답 기준이 처음 충족된 후 최소 28일 후에 확인됩니다. 확인된 반응이 없는 모든 피험자는 비반응자로 간주됩니다.
5 년
질병 통제율(DCR)
기간: 5 년
치료 단계에 있는 동안 확인된 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)의 발생률; 사후 기준선 종양 반응 평가 없이 조기에 중단하는 대상체 또는 확인되지 않은 관찰된 반응을 갖는 대상체는 달리 비-반응자로 간주될 것이다.
5 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간.
5 년
진행 시간(TTP)
기간: 5 년
수정된 RECIST 기준에 따른 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 질환 진행 날짜까지의 시간.
5 년
안정적인 질병 기간(DoSD)
기간: 5 년
치료 기간 동안 SD의 최상의 반응을 보인 피험자에 대해서만 계산, 등록부터 병용 요법 또는 단일 요법 단계에서 처음 관찰된 PD 또는 PD로 인한 사망(둘 중 먼저 오는 날짜)까지의 시간
5 년
AE의 발생률 및 중증도
기간: 5 년
AE의 발생률 및 중증도(Common Toxicity Criteria 버전 3.0)
5 년
반응에 대한 분자 예측 마커.
기간: 5 년
반응에 대한 분자 예측 마커.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

협력자

Amgen
TFS Trial Form Support

수사관

  • 연구 의자: Joan Maurel, MD, Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
  • 수석 연구원: Antonia Salud, MD, Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
  • 수석 연구원: Antonio Arrivi, MD, Hospital Son Llatzer de Mallorca
  • 수석 연구원: Xavier Hernández, MD, Intitut Català d' Oncologia (ICO) de Girona
  • 수석 연구원: Ólbia Serra, MD, Hospital General de l'Hospitalet de Barcelona
  • 수석 연구원: Carles Pericay, MD, Corporació Sanitaria Parc Taulí de Barcelona
  • 수석 연구원: Isabel Busquier, MD, Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
  • 수석 연구원: Carlos Fernandez-Martos, MD, Instituto Valenciano de Oncología de Valencia
  • 수석 연구원: Jorge Aparicio, MD, Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • 수석 연구원: Maria José Safont, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • 수석 연구원: Carles Bosch, MD, Hospital Dr. Peset de Valencia
  • 수석 연구원: Javier Gallego, MD, Hosptial General Universitario de Elche
  • 수석 연구원: Alberto Carmona, MD, Hosptial Morales Meseguer
  • 수석 연구원: Jaume Feliu, MD, Hosptial Universitario La Paz de Madrid
  • 수석 연구원: Ana Ruíz, MD, Hospital de Fuenlabrada de Madrid
  • 수석 연구원: Enrique Casado, MD, Hospital Infanta Sofía de Madrid
  • 수석 연구원: Ricardo Cubedo, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid
  • 수석 연구원: Juana Maria Cano, MD, Hosptial General de Ciudad Real
  • 수석 연구원: Vicente Alonso, MD, Hospital Miguel Servet de Zaragoza
  • 수석 연구원: Monica Jorge, MD, Hospital Xeral Cies de Vigo
  • 수석 연구원: Herminio Manzano, MD, Hospital Son Dureta de Mallorca
  • 수석 연구원: Javier Rodríguez, MD, Clinica Universitaria De Navarra
  • 수석 연구원: Uriel Bohn, MD, Hosptial Dr. Negrin de Las Palmas de Gran Canaria
  • 수석 연구원: Miriam Zorrilla, MD, Hospital de Logroño
  • 수석 연구원: Carlos García, MD, Complejo Asistencial de Burgos. Hospital General Yague
  • 수석 연구원: Santiago Albiol, MD, Hospital de l'Esperit Sant de Barcelona
  • 수석 연구원: José Carlos Méndez, MD, Centro Oncológico de Galicia (La Coruña)
  • 수석 연구원: Francisco Javier Ramos, MD, Hospital de Sant Pau i Santa Tecla de Tarragona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEMCAD-0903
  • 2009-017331-18 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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