Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cannabidiol Oral Solution as an Adjunctive Therapy for Treatment of Participants With Inadequately Controlled Dravet Syndrome

2 января 2018 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo- Controlled, Interventional Study to Assess the Safety and Efficacy of Pharmaceutical Cannabidiol Oral Solution as an Adjunctive Therapy for Treatment of Subjects With Inadequately Controlled Dravet Syndrome

This Phase 3 study will enroll participants diagnosed with Dravet Syndrome (DS) who are still experiencing at least one tonic-clonic, clonic, and/or focal seizures with motor components (FSMC) per week, despite ongoing treatment with up to three antiepileptic drugs (AEDs), and meet the other inclusion/exclusion criteria.

Following a 28-day baseline period, participants will begin an 84-day treatment period. Participants will be assigned to receive twice-daily doses of placebo or cannabidiol oral solution at the highest dose determined to be safe in a previous trial.

Following study completion, all participants will be invited to receive Cannabidiol Oral Solution in an open label extension study (under a separate protocol).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Meets protocol-specified criteria for qualification and contraception, including clinical diagnosis of refractory DS and onset of seizures according to protocol-specified criteria
  • Is able to speak and understand the language in which the study is being conducted, is able to understand the procedures and study requirements and has voluntarily signed and dated an informed consent form approved by the Institutional Review Board before the conduct of any study procedure
  • In the opinion of the Investigator, the subject and/or parent(s)/caregiver(s) are able to keep accurate seizure diaries and the participant is able to take study drug and comply with the protocol, including dosing, medications and diet

Exclusion Criteria:

  • Medical history is outside protocol-specified parameters
  • Clinically significant history of allergic reactions or significant sensitivities to cannabinoids or to any of the other ingredients in the study drug
  • Inadequate supervision by parents or guardians
  • History or current use of dietary supplements, drugs or over-the counter medications outside protocol-specified parameters
  • Signs, symptoms or history of any condition that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise: 1) the safety or well-being of the participant or study staff; 2) the safety or well-being of the participant's offspring (such as through pregnancy or breast-feeding); 3) the analysis of results

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабидиол пероральный раствор
Участники получат пероральный раствор каннабидиола в соответствующей дозе (не выше 40 мг/кг/день), определенной на основании данных предыдущего испытания. Общая суточная доза будет вводиться дважды в день с интервалом примерно 12 часов.
Лекарство: Cannabidiol Oral Solution
An oral solution containing pharmaceutical grade cannabidiol (nonplant-based)
Плацебо Компаратор: Плацебо раствор
Участники будут получать соответствующий раствор плацебо два раза в день с интервалом примерно в 12 часов.
Лекарство: Placebo Solution
A matching oral solution containing no cannabidiol

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percent change in the frequency of tonic-clonic, clonic, and focal seizures with motor components
Временное ограничение: Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percent change from baseline in the severity of tonic-clonic, clonic, and focal seizures with motor components
Временное ограничение: Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Percent change from baseline in the duration of tonic-clonic, clonic, and focal seizures with motor components
Временное ограничение: Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Percent change from baseline in the frequency of all seizure activity independent of seizure type
Временное ограничение: Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления об улучшении у родителей/опекунов (CGI-I)
Временное ограничение: Точка данных для периода наблюдения до точки данных для периода лечения Недели с 9 по 12
Точка данных для периода наблюдения до точки данных для периода лечения Недели с 9 по 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в родителях/опекунах Клинические общие впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Точка данных для периода наблюдения до точки данных для периода лечения Недели с 9 по 12
Точка данных для периода наблюдения до точки данных для периода лечения Недели с 9 по 12
Изменение по сравнению с базовым уровнем в Investigator CGI-I
Временное ограничение: Точка данных для периода наблюдения до точки данных для периода лечения Недели с 9 по 12
Точка данных для периода наблюдения до точки данных для периода лечения Недели с 9 по 12
Изменение по сравнению с базовым уровнем в Investigator CGI-S
Временное ограничение: Точка данных для периода наблюдения до точки данных для периода лечения Недели с 9 по 12
Точка данных для периода наблюдения до точки данных для периода лечения Недели с 9 по 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INSYS Therapeutics Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS011-14-025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Cannabidiol Oral Solution

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться