Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol Oral Solution as an Adjunctive Therapy for Treatment of Participants With Inadequately Controlled Dravet Syndrome

2 januari 2018 uppdaterad av: INSYS Therapeutics Inc

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo- Controlled, Interventional Study to Assess the Safety and Efficacy of Pharmaceutical Cannabidiol Oral Solution as an Adjunctive Therapy for Treatment of Subjects With Inadequately Controlled Dravet Syndrome

This Phase 3 study will enroll participants diagnosed with Dravet Syndrome (DS) who are still experiencing at least one tonic-clonic, clonic, and/or focal seizures with motor components (FSMC) per week, despite ongoing treatment with up to three antiepileptic drugs (AEDs), and meet the other inclusion/exclusion criteria.

Following a 28-day baseline period, participants will begin an 84-day treatment period. Participants will be assigned to receive twice-daily doses of placebo or cannabidiol oral solution at the highest dose determined to be safe in a previous trial.

Following study completion, all participants will be invited to receive Cannabidiol Oral Solution in an open label extension study (under a separate protocol).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Meets protocol-specified criteria for qualification and contraception, including clinical diagnosis of refractory DS and onset of seizures according to protocol-specified criteria
  • Is able to speak and understand the language in which the study is being conducted, is able to understand the procedures and study requirements and has voluntarily signed and dated an informed consent form approved by the Institutional Review Board before the conduct of any study procedure
  • In the opinion of the Investigator, the subject and/or parent(s)/caregiver(s) are able to keep accurate seizure diaries and the participant is able to take study drug and comply with the protocol, including dosing, medications and diet

Exclusion Criteria:

  • Medical history is outside protocol-specified parameters
  • Clinically significant history of allergic reactions or significant sensitivities to cannabinoids or to any of the other ingredients in the study drug
  • Inadequate supervision by parents or guardians
  • History or current use of dietary supplements, drugs or over-the counter medications outside protocol-specified parameters
  • Signs, symptoms or history of any condition that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise: 1) the safety or well-being of the participant or study staff; 2) the safety or well-being of the participant's offspring (such as through pregnancy or breast-feeding); 3) the analysis of results

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabidiol oral lösning
Deltagarna kommer att få cannabidiol oral lösning i en lämplig dos (högst 40 mg/kg/dag) som bestäms av data från en tidigare studie. Den totala dagliga dosen kommer att ges i doser två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum.
Läkemedel: Cannabidiol Oral Solution
An oral solution containing pharmaceutical grade cannabidiol (nonplant-based)
Placebo-jämförare: Placebolösning
Deltagarna kommer att få matchande placebolösning administrerad två gånger dagligen, med cirka 12 timmars mellanrum.
Läkemedel: Placebo Solution
A matching oral solution containing no cannabidiol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percent change in the frequency of tonic-clonic, clonic, and focal seizures with motor components
Tidsram: Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percent change from baseline in the severity of tonic-clonic, clonic, and focal seizures with motor components
Tidsram: Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Percent change from baseline in the duration of tonic-clonic, clonic, and focal seizures with motor components
Tidsram: Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Percent change from baseline in the frequency of all seizure activity independent of seizure type
Tidsram: Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Förändring från baslinjen i förälder/vårdare/vårdgivare Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I)
Tidsram: Datapunkt för observationsperiod till datapunkt för behandlingsperiod Vecka 9 till 12
Datapunkt för observationsperiod till datapunkt för behandlingsperiod Vecka 9 till 12
Förändring från baslinjen i förälder/vårdare/vårdgivare Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Tidsram: Datapunkt för observationsperiod till datapunkt för behandlingsperiod Vecka 9 till 12
Datapunkt för observationsperiod till datapunkt för behandlingsperiod Vecka 9 till 12
Ändring från baslinjen i Investigator CGI-I
Tidsram: Datapunkt för observationsperiod till datapunkt för behandlingsperiod Vecka 9 till 12
Datapunkt för observationsperiod till datapunkt för behandlingsperiod Vecka 9 till 12
Ändring från baslinjen i Investigator CGI-S
Tidsram: Datapunkt för observationsperiod till datapunkt för behandlingsperiod Vecka 9 till 12
Datapunkt för observationsperiod till datapunkt för behandlingsperiod Vecka 9 till 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Utredare

  • Studierektor: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

17 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

17 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Första postat (Uppskatta)

17 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INS011-14-025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dravets syndrom

Kliniska prövningar på Cannabidiol Oral Solution

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera