Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol Oral Solution as an Adjunctive Therapy for Treatment of Participants With Inadequately Controlled Dravet Syndrome

2. januar 2018 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo- Controlled, Interventional Study to Assess the Safety and Efficacy of Pharmaceutical Cannabidiol Oral Solution as an Adjunctive Therapy for Treatment of Subjects With Inadequately Controlled Dravet Syndrome

This Phase 3 study will enroll participants diagnosed with Dravet Syndrome (DS) who are still experiencing at least one tonic-clonic, clonic, and/or focal seizures with motor components (FSMC) per week, despite ongoing treatment with up to three antiepileptic drugs (AEDs), and meet the other inclusion/exclusion criteria.

Following a 28-day baseline period, participants will begin an 84-day treatment period. Participants will be assigned to receive twice-daily doses of placebo or cannabidiol oral solution at the highest dose determined to be safe in a previous trial.

Following study completion, all participants will be invited to receive Cannabidiol Oral Solution in an open label extension study (under a separate protocol).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Meets protocol-specified criteria for qualification and contraception, including clinical diagnosis of refractory DS and onset of seizures according to protocol-specified criteria
  • Is able to speak and understand the language in which the study is being conducted, is able to understand the procedures and study requirements and has voluntarily signed and dated an informed consent form approved by the Institutional Review Board before the conduct of any study procedure
  • In the opinion of the Investigator, the subject and/or parent(s)/caregiver(s) are able to keep accurate seizure diaries and the participant is able to take study drug and comply with the protocol, including dosing, medications and diet

Exclusion Criteria:

  • Medical history is outside protocol-specified parameters
  • Clinically significant history of allergic reactions or significant sensitivities to cannabinoids or to any of the other ingredients in the study drug
  • Inadequate supervision by parents or guardians
  • History or current use of dietary supplements, drugs or over-the counter medications outside protocol-specified parameters
  • Signs, symptoms or history of any condition that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise: 1) the safety or well-being of the participant or study staff; 2) the safety or well-being of the participant's offspring (such as through pregnancy or breast-feeding); 3) the analysis of results

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol oral opløsning
Deltagerne vil modtage cannabidiol oral opløsning i en passende dosis (ikke højere end 40 mg/kg/dag) bestemt af data fra et tidligere forsøg. Den samlede daglige dosis vil blive indgivet i doser to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum.
Medicin: Cannabidiol Oral Solution
An oral solution containing pharmaceutical grade cannabidiol (nonplant-based)
Placebo komparator: Placebo løsning
Deltagerne vil modtage matchende placeboopløsning indgivet to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum.
Medicin: Placebo Solution
A matching oral solution containing no cannabidiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent change in the frequency of tonic-clonic, clonic, and focal seizures with motor components
Tidsramme: Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent change from baseline in the severity of tonic-clonic, clonic, and focal seizures with motor components
Tidsramme: Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Percent change from baseline in the duration of tonic-clonic, clonic, and focal seizures with motor components
Tidsramme: Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Percent change from baseline in the frequency of all seizure activity independent of seizure type
Tidsramme: Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Ændring fra baseline i forælder(e)/plejer(e) Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
Ændring fra baseline i forælder(e)/plejer(e) Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
Ændring fra baseline i Investigator CGI-I
Tidsramme: Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
Ændring fra baseline i Investigator CGI-S
Tidsramme: Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12
Datapunkt for observationsperiode til datapunkt for behandlingsperiode Uge 9 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

17. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2014

Først opslået (Skøn)

17. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS011-14-025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dravet syndrom

Kliniske forsøg med Cannabidiol Oral Solution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner