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Cannabidiol Oral Solution as an Adjunctive Therapy for Treatment of Participants With Inadequately Controlled Dravet Syndrome

2 janvier 2018 mis à jour par: INSYS Therapeutics Inc

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo- Controlled, Interventional Study to Assess the Safety and Efficacy of Pharmaceutical Cannabidiol Oral Solution as an Adjunctive Therapy for Treatment of Subjects With Inadequately Controlled Dravet Syndrome

This Phase 3 study will enroll participants diagnosed with Dravet Syndrome (DS) who are still experiencing at least one tonic-clonic, clonic, and/or focal seizures with motor components (FSMC) per week, despite ongoing treatment with up to three antiepileptic drugs (AEDs), and meet the other inclusion/exclusion criteria.

Following a 28-day baseline period, participants will begin an 84-day treatment period. Participants will be assigned to receive twice-daily doses of placebo or cannabidiol oral solution at the highest dose determined to be safe in a previous trial.

Following study completion, all participants will be invited to receive Cannabidiol Oral Solution in an open label extension study (under a separate protocol).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Meets protocol-specified criteria for qualification and contraception, including clinical diagnosis of refractory DS and onset of seizures according to protocol-specified criteria
  • Is able to speak and understand the language in which the study is being conducted, is able to understand the procedures and study requirements and has voluntarily signed and dated an informed consent form approved by the Institutional Review Board before the conduct of any study procedure
  • In the opinion of the Investigator, the subject and/or parent(s)/caregiver(s) are able to keep accurate seizure diaries and the participant is able to take study drug and comply with the protocol, including dosing, medications and diet

Exclusion Criteria:

  • Medical history is outside protocol-specified parameters
  • Clinically significant history of allergic reactions or significant sensitivities to cannabinoids or to any of the other ingredients in the study drug
  • Inadequate supervision by parents or guardians
  • History or current use of dietary supplements, drugs or over-the counter medications outside protocol-specified parameters
  • Signs, symptoms or history of any condition that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise: 1) the safety or well-being of the participant or study staff; 2) the safety or well-being of the participant's offspring (such as through pregnancy or breast-feeding); 3) the analysis of results

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution orale de cannabidiol
Les participants recevront une solution buvable de cannabidiol à une dose appropriée (pas plus de 40 mg/kg/jour) déterminée par les données d'un essai précédent. La dose quotidienne totale sera administrée en deux doses quotidiennes, à environ 12 heures d'intervalle.
Médicament: Cannabidiol Oral Solution
An oral solution containing pharmaceutical grade cannabidiol (nonplant-based)
Comparateur placebo: Solution placebo
Les participants recevront une solution placebo correspondante administrée deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.
Médicament: Placebo Solution
A matching oral solution containing no cannabidiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percent change in the frequency of tonic-clonic, clonic, and focal seizures with motor components
Délai: Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percent change from baseline in the severity of tonic-clonic, clonic, and focal seizures with motor components
Délai: Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Percent change from baseline in the duration of tonic-clonic, clonic, and focal seizures with motor components
Délai: Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Percent change from baseline in the frequency of all seizure activity independent of seizure type
Délai: Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Changement par rapport au départ dans les impressions cliniques globales d'amélioration des parents/soignants (CGI-I)
Délai: Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Changement par rapport au départ dans les impressions cliniques globales de sévérité des parents/soignants (CGI-S)
Délai: Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Changement par rapport à la ligne de base dans Investigator CGI-I
Délai: Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Changement par rapport à la ligne de base dans Investigator CGI-S
Délai: Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12
Point de données pour la période d'observation au point de données pour la période de traitement Semaines 9 à 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

INSYS Therapeutics Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

17 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Première publication (Estimation)

17 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INS011-14-025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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