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Cannabidiol Oral Solution as an Adjunctive Therapy for Treatment of Participants With Inadequately Controlled Dravet Syndrome

2. Januar 2018 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo- Controlled, Interventional Study to Assess the Safety and Efficacy of Pharmaceutical Cannabidiol Oral Solution as an Adjunctive Therapy for Treatment of Subjects With Inadequately Controlled Dravet Syndrome

This Phase 3 study will enroll participants diagnosed with Dravet Syndrome (DS) who are still experiencing at least one tonic-clonic, clonic, and/or focal seizures with motor components (FSMC) per week, despite ongoing treatment with up to three antiepileptic drugs (AEDs), and meet the other inclusion/exclusion criteria.

Following a 28-day baseline period, participants will begin an 84-day treatment period. Participants will be assigned to receive twice-daily doses of placebo or cannabidiol oral solution at the highest dose determined to be safe in a previous trial.

Following study completion, all participants will be invited to receive Cannabidiol Oral Solution in an open label extension study (under a separate protocol).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Meets protocol-specified criteria for qualification and contraception, including clinical diagnosis of refractory DS and onset of seizures according to protocol-specified criteria
  • Is able to speak and understand the language in which the study is being conducted, is able to understand the procedures and study requirements and has voluntarily signed and dated an informed consent form approved by the Institutional Review Board before the conduct of any study procedure
  • In the opinion of the Investigator, the subject and/or parent(s)/caregiver(s) are able to keep accurate seizure diaries and the participant is able to take study drug and comply with the protocol, including dosing, medications and diet

Exclusion Criteria:

  • Medical history is outside protocol-specified parameters
  • Clinically significant history of allergic reactions or significant sensitivities to cannabinoids or to any of the other ingredients in the study drug
  • Inadequate supervision by parents or guardians
  • History or current use of dietary supplements, drugs or over-the counter medications outside protocol-specified parameters
  • Signs, symptoms or history of any condition that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise: 1) the safety or well-being of the participant or study staff; 2) the safety or well-being of the participant's offspring (such as through pregnancy or breast-feeding); 3) the analysis of results

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol Lösung zum Einnehmen
Die Teilnehmer erhalten eine orale Cannabidiol-Lösung in einer angemessenen Dosis (nicht höher als 40 mg/kg/Tag), die anhand von Daten aus einer früheren Studie ermittelt wurde. Die gesamte Tagesdosis wird in zwei täglichen Dosen im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Cannabidiol Oral Solution
An oral solution containing pharmaceutical grade cannabidiol (nonplant-based)
Placebo-Komparator: Placebo-Lösung
Die Teilnehmer erhalten eine passende Placebo-Lösung, die zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo Solution
A matching oral solution containing no cannabidiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent change in the frequency of tonic-clonic, clonic, and focal seizures with motor components
Zeitfenster: Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent change from baseline in the severity of tonic-clonic, clonic, and focal seizures with motor components
Zeitfenster: Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Percent change from baseline in the duration of tonic-clonic, clonic, and focal seizures with motor components
Zeitfenster: Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Percent change from baseline in the frequency of all seizure activity independent of seizure type
Zeitfenster: Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Data point for observation period to data point for treatment period Weeks 9 through 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Gesamteindrücke der Verbesserung (CGI-I) der Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den klinischen globalen Eindrücken des Schweregrads (CGI-S) der Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Änderung gegenüber der Baseline in Investigator CGI-I
Zeitfenster: Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Änderung gegenüber der Baseline in Investigator CGI-S
Zeitfenster: Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12
Datenpunkt für Beobachtungszeitraum bis Datenpunkt für Behandlungszeitraum Wochen 9 bis 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Neha Parikh, INSYS Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS011-14-025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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