- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03140410
Резистентный к линезолиду Staphylococcus Epidermidis в ОИТ и анализ факторов риска (ELiCSIR)
Оценка возникновения резистентности к линезолиду у Staphylococcus Epidermidis и анализ факторов риска: моноцентрическое исследование случай-контроль
Понимание возникновения устойчивости к линезолиду у стафилококков стало возможным в последние годы благодаря открытию клональной диссеминации хромосомной кассеты, несущей модифицированный ген crf. Были даже описаны новые мутации. Тем не менее, клинические данные все еще отсутствуют, особенно в отношении факторов, связанных с этим появлением. Уничтожение одного из последних имеющихся в нашем распоряжении терапевтических средств для лечения тяжелых или осложненных инфекций, вызванных резистентными штаммами стафилококков и энтерококков, может стать серьезной проблемой.
Мы стремимся описать механизмы, которые позволили этой резистентности стать клинически значимой в отношении устойчивых к метициллину штаммов Staphyloccocus epidermidis, вызывающих инфекции кровотока у пациентов в ОИТ, и показать клинические факторы риска, связанные с этим, посредством исследования случай-контроль на пациентах, госпитализированных в ОИТ. два отделения интенсивной терапии нашей больницы в период с 2011 по 2016 год.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резистентность к линезолиду в последние годы возрастает, что свидетельствует о возрастающих терапевтических трудностях и сужении вариантов лечения тяжелых или осложненных инфекций, вызванных штаммами стафилококков или энтерококков. Это появление было частично объяснено после открытия хромосомной диссеминации определенного гена, названного «crf», придающего высокий уровень устойчивости к оксазолидинонам.
Более того, было показано, что этот механизм распространен в нескольких странах Северной Америки, Азии и Европы.
Но все же связь с клиническими данными еще не очень хорошо установлена.
В частности, роль S. epidermidis стала клинически значимой в отношении инфекций кровотока и инфекций, связанных с катетером. Реальность патогенности более широко признана, особенно в отношении инфекций протезированных суставов и пациентов с ослабленным иммунитетом, как в гематологии, так и в онкологии.
Таким образом, представляется необходимым предоставить более достоверную информацию о риске использования этого антибиотика в условиях высокого бремени резистентности, когда он может интенсивно назначаться в критических ситуациях и, таким образом, ответственен за высокое давление отбора резистентности.
Мы стремимся описать появление устойчивости к линезолиду у метициллинорезистентных штаммов S. epidermidis в двух 20-местных отделениях интенсивной терапии нашей клинической больницы за последние 5 лет, с апреля 2011 г. по октябрь 2016 г.
Мы проводим исследование случай-контроль между двумя группами пациентов, госпитализированных в одну из этих ОРИТ.
Все они представляли собой инфекцию кровотока, вызванную штаммом S. epidermidis, устойчивым к метициллину, и диагностированным проспективно или ретроспективно, устойчивым или неустойчивым к линезолиду. Действительно, микробиологические данные были легко доступны, так как все штаммы, выделенные из образцов крови, сохраняются после замораживания в течение многих лет. Тем не менее, у нас отсутствует профиль чувствительности к линезолиду, поскольку этот антибиотик не тестировался в плановом порядке до 2014 года, что соответствует моменту, когда мы узнали о проблемном росте. Таким образом, предыдущая работа состоит в том, чтобы установить частоту резистентности.
Сравнение этих двух популяций с помощью исследования типа «случай-контроль», включающего 2 контрольных пациентов для одного случая (соответствующих по периоду госпитализации, смертности и степени тяжести при поступлении), может позволить понять факторы риска инфицирования резистентным к линезолиду и устойчивый к метициллину S.epidermidis.
Итак, чтобы пойти дальше, мы сначала проводим фенотипический анализ, чтобы установить частоту возникновения этой устойчивости в соответствии с критериями EUCAST 2016 года. Ассоциация с генотипическим анализом с использованием гель-электрофореза в пульсирующем поле и мультилокусного типирования последовательности позволит подчеркнуть влияние присутствия гена crf и мутаций, описанных как связанные с высоким уровнем устойчивости (мутации в домене V 23S ARN или рибосомных белков L3). и Л4).
Все взрослые пациенты, поступившие в одно из этих двух отделений, могут быть включены и оценены, если они представили по крайней мере две культуры крови, взятые с интервалом менее 48 часов, положительные на один и тот же штамм (в соответствии с определением CTINILS 2007 г.). Мы считали катетер-связанные инфекции отдельными, если они были связаны с положительными культурами крови.
Мы также ищем клинические критерии, предположительно связанные с инфекцией таким резистентным штаммом; мы проверяем демографические данные, состояние при поступлении, лечение антибиотиками до или при поступлении, процедуры, считающиеся сопряженными с высоким риском медицинских инфекций, такие как хирургия, особенно в период большой нестабильности, а также эндоваскулярные процедуры, такие как имплантация катетера или экстраваскулярные вмешательства. телесная помощь (экстракорпоральная мембрана для оксигенации, заместительная почечная терапия).
Мы изучаем терапевтические варианты после постановки диагноза инфекций кровотока, выбор антибиотика в качестве лечения и результат, определяемый как излечение или выживание через 28 дней, что является периодом подбора пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Chu Jean Minjoz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в период с апреля 2011 г. по октябрь 2016 г., у которых диагностирована инфекция кровотока во время пребывания в отделении интенсивной терапии, независимо от того, какая антибиотикотерапия проводилась до или после постановки диагноза
Критерий исключения:
- пациенты несовершеннолетнего возраста
- менее 2 положительных культур крови
- посев крови, отдаленный от более чем 48 часов
- положительные культуры на отдельные патогены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Резистентный к линезолиду S. epidermidis
Пациенты с инфекциями кровотока, вызванными метициллинорезистентными штаммами S.epidermidis, протестированные на устойчивость к линезолиду.
|
Проверьте чувствительность к линезолиду с помощью фенотипических тестов в соответствии с рекомендациями группы EUCAST. Скрининг на наличие гена «crf» и связанных с ним мутаций |
|
Чувствительный к линезолиду S.epidermidis
Пациенты с инфекциями кровотока, вызванными метициллинорезистентными штаммами S.epidemridis, чувствительными к линезолиду.
|
Проверьте чувствительность к линезолиду с помощью фенотипических тестов в соответствии с рекомендациями группы EUCAST. Скрининг на наличие гена «crf» и связанных с ним мутаций |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
устойчивость к линезолиду
Временное ограничение: в течение 28 дней после диагностики инфекции кровотока или выявления первой положительной культуры крови на S. epdermidis
|
поиск факторов риска, связанных с инфекцией кровотока, вызванной резистентным к линезолиду штаммом S.epidemridis
|
в течение 28 дней после диагностики инфекции кровотока или выявления первой положительной культуры крови на S. epdermidis
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота мутаций в отношении гена crf
Временное ограничение: ретроспективный анализ через 1-5 лет после диагностики инфекции кровотока
|
систематический поиск посредством генотипического исследования с помощью гель-электрофореза в импульсном поле
|
ретроспективный анализ через 1-5 лет после диагностики инфекции кровотока
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление линезолида на момент постановки диагноза (количественно определенная суточная доза)
Временное ограничение: ретроспективный анализ через 1-5 лет после диагностики инфекции кровотока
|
систематический поиск посредством генотипического исследования с помощью гель-электрофореза в импульсном поле
|
ретроспективный анализ через 1-5 лет после диагностики инфекции кровотока
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Xavier Bertrand, MD,PhD, Service d'Hygiène Hospitalière, CHU Jean Minjoz Besançon - Université de Franche-Comté, Faculté de Sciences Médicales et Pharmaceutiques
- Директор по исследованиям: Catherine Chirouze, MD,PhD, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales, CHU Jean Minjoz Besançon - Université de Franche-Comté, Faculté de Sciences Médicales et Pharmaceutiques
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBesancon
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устойчивый к антибиотикам штамм
-
Ostfold Hospital TrustРекрутингПереломы лодыжки | Перелом лодыжки - латеральная лодыжка | Дельтовидная связка; Растяжение (Strain) (лодыжка)Норвегия
-
Ostfold Hospital TrustNorwegian Institute of Public Health; Norwegian University of Science and Technology и другие соавторыРекрутингПереломы лодыжки | Дельтовидная связка; Растяжение (Strain) (лодыжка)Норвегия
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicРекрутингТравмы передней крестообразной связки | Коллатеральная связка, колено; Растяжение (Strain), медиальноеПольша
-
Hasan Kalyoncu UniversityЗавершенныйБоль | Фибромиалгия | Физиотерапия | Техника Strain CounterstrainТурция (Туркие)
-
Federal University of São PauloЗавершенныйТравмы лодыжки | Переломы лодыжки | Разрыв связки | Дельтовидная связка; Растяжение (Strain) (лодыжка)Бразилия
-
Federal University of São PauloЗавершенныйТравмы лодыжки | Совместная нестабильность | Травма связок | Дельтовидная связка; Растяжение (Strain) (лодыжка) | Разрыв таранно-малоберцовой связкиБразилия
-
Cairo UniversityАктивный, не рекрутирующийСлюнотечение | Спастический церебральный паралич (ДЦП) | Оральные моторные функции | Техника Strain Counterstrain | Открывание ртаЕгипет
Клинические исследования Устойчивость к антибиотикам
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияБразилия
-
Elutia Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicЗавершенныйУстойчивость к противомикробным препаратамСингапур
-
Universidade Metodista de PiracicabaЗавершенныйСпортивное выступление | Спортсмены | Дыхательные мышцы | Дыхательные упражнения | Аэробная мощность
-
Kenneth HargreavesОтозванРегенерация зубной пульпыСоединенные Штаты