Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EDP-305 у субъектов с легким и умеренным нарушением функции печени по сравнению с нормальными здоровыми добровольцами

2 ноября 2017 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Фаза 1, открытое, параллельное групповое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости EDP 305 у субъектов с различной степенью нарушения функции печени

Это исследование для характеристики фармакокинетики, а также безопасности и переносимости однократной пероральной дозы EDP-305 у субъектов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с соответствующими здоровыми субъектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен понимать и готов подписать МКФ, а также способен соблюдать ограничения исследования
  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент получения информированного согласия.
  • Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала

Дополнительные критерии для пациентов с печеночной недостаточностью

  • Подтвержденный диагноз цирроза вследствие паренхиматозного поражения печени
  • Стабильная печеночная недостаточность, определяемая как отсутствие клинически значимых изменений в статусе заболевания по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые аномалии в анамнезе, аномальные результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных тестов при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут помешать целям исследования или безопасности добровольца, за исключением состояний, связанных с печеночной недостаточностью в субъекты с нарушенной функцией печени
  • Клинически значимое заболевание почек

Дополнительные критерии для субъектов с печеночной недостаточностью

  • Пищеводное кровотечение в анамнезе за последние 3 месяца до введения исследуемого препарата.
  • Тяжелая печеночная энцефалопатия (степень >2) или степень поражения центральной нервной системы (ЦНС)
  • История трансплантации печени
  • Наличие гепатоцеллюлярной карциномы или подозрение на гепатоцеллюлярную карциному на основании заключения исследователя
  • Гепато-ренальный или гепато-пульмональный синдром
  • Предшествующая установка портосистемного шунта
  • Спонтанный бактериальный перитонит в настоящее время или в течение последних 6 мес.
  • Госпитализация в течение последних 2 месяцев по поводу цирроза печени
  • Выраженный асцит и асцит, требующий опорожнения и добавления альбумина, по оценке исследователя.
  • Концентрация гемоглобина < 10,0 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа легкой печеночной недостаточности
Лекарство: ЭДП 305
Каждый субъект получит одну дозу EDP 305 в 1-й день.
Экспериментальный: Группа умеренной печеночной недостаточности
Лекарство: ЭДП 305
Каждый субъект получит одну дозу EDP 305 в 1-й день.
Экспериментальный: Соответствие здоровой контрольной группе
Здоровая контрольная группа будет соответствовать популяции с печеночной недостаточностью по возрасту, полу и ИМТ.
Лекарство: ЭДП 305
Каждый субъект получит одну дозу EDP 305 в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax ЭДП 305
Временное ограничение: От предварительной дозы в День 1 до 216 часов после дозы (День 10)
От предварительной дозы в День 1 до 216 часов после дозы (День 10)
AUCinf ЭДП 305
Временное ограничение: От предварительной дозы в День 1 до 216 часов после дозы (День 10)
От предварительной дозы в День 1 до 216 часов после дозы (День 10)
t1/2 ЭДП 305
Временное ограничение: От предварительной дозы в День 1 до 216 часов после дозы (День 10)
От предварительной дозы в День 1 до 216 часов после дозы (День 10)
КЛ/Ф ЭДП 305
Временное ограничение: От предварительной дозы в День 1 до 216 часов после дозы (День 10)
От предварительной дозы в День 1 до 216 часов после дозы (День 10)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность измеряется побочными явлениями, физическими осмотрами, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммами (ЭКГ) в 12 отведениях и клиническими лабораторными результатами (включая биохимию, гематологию и анализ мочи).
Временное ограничение: От скрининга до 14 дня
От скрининга до 14 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • EDP 305-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭДП 305

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться