Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van EDP-305 bij proefpersonen met milde en matige leverfunctiestoornis in vergelijking met normale gezonde vrijwilligers

2 november 2017 bijgewerkt door: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Een fase 1, open-label, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van EDP 305 te evalueren bij proefpersonen met verschillende gradaties van leverfunctie

Dit is een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis EDP-305 te karakteriseren bij proefpersonen met milde en matige leverfunctiestoornis in vergelijking met gematchte gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Summit SRO
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Pharmaceuticals Research Associates
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om de ICF te begrijpen en te ondertekenen en in staat om te voldoen aan de studiebeperkingen
  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 75 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten niet-vruchtbaar zijn

Aanvullende criteria voor proefpersonen met een leverfunctiestoornis

  • Bevestigde diagnose van cirrose als gevolg van parenchymale leverziekte
  • Stabiele leverfunctiestoornis, gedefinieerd als geen klinisch significante verandering in de ziektestatus, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante abnormale medische voorgeschiedenis, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtests bij de screening waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze waarschijnlijk de doelstellingen van de studie of de veiligheid van de vrijwilliger verstoren, met uitzondering van aandoeningen die verband houden met leverfunctiestoornis bij proefpersonen met een gecompromitteerde leverfunctie
  • Klinisch significante nierziekte

Aanvullende criteria voor proefpersonen met een leverfunctiestoornis

  • Voorgeschiedenis van slokdarmbloeding in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ernstige hepatische encefalopathie (graad >2) of mate van stoornis van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van levertransplantatie
  • Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom, of verdenking van hepatocellulair carcinoom op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Hepato-renaal of hepato-pulmonaal syndroom
  • Voorafgaande plaatsing van een portosystemische shunt
  • Spontane bacteriële peritonitis momenteel of in de afgelopen 6 maanden
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 2 maanden in verband met cirrose
  • Gevorderde ascites en ascites waarvoor lediging en albuminesupplementen nodig zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Hemoglobineconcentratie < 10,0 g/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milde leverfunctiestoornis groep
Geneesmiddel: EDP ​​305
Elke proefpersoon krijgt op dag 1 een enkele dosis EDP 305.
Experimenteel: Groep met matige leverfunctiestoornis
Geneesmiddel: EDP ​​305
Elke proefpersoon krijgt op dag 1 een enkele dosis EDP 305.
Experimenteel: Bijpassende gezonde controlegroep
De gezonde controlegroep zal worden gematcht met de populatie met leverinsufficiëntie wat betreft leeftijd, geslacht en BMI
Geneesmiddel: EDP ​​305
Elke proefpersoon krijgt op dag 1 een enkele dosis EDP 305.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van EDP 305
Tijdsspanne: Van vóór de dosis op dag 1 tot 216 uur na de dosis (dag 10)
Van vóór de dosis op dag 1 tot 216 uur na de dosis (dag 10)
AUCinf van EDP 305
Tijdsspanne: Van vóór de dosis op dag 1 tot 216 uur na de dosis (dag 10)
Van vóór de dosis op dag 1 tot 216 uur na de dosis (dag 10)
t1/2 van EDP 305
Tijdsspanne: Van vóór de dosis op dag 1 tot 216 uur na de dosis (dag 10)
Van vóór de dosis op dag 1 tot 216 uur na de dosis (dag 10)
CL/F van EDP 305
Tijdsspanne: Van vóór de dosis op dag 1 tot 216 uur na de dosis (dag 10)
Van vóór de dosis op dag 1 tot 216 uur na de dosis (dag 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten aan de hand van bijwerkingen, fysieke onderzoeken, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumresultaten (inclusief chemie, hematologie en urineonderzoek).
Tijdsspanne: Van screening tot dag 14
Van screening tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EDP 305-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NASH

Klinische onderzoeken op EDP ​​305

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren